En utprøving av Centanafadine langsiktig sikkerhet hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
11. mai 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 3, multisenter, åpen langtidsforsøk som evaluerer den langsiktige sikkerheten og toleransen til Centanafadine Capsules én gang daglig hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til centanafadine QD XR hos pediatriske personer med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne studien vil vurdere den generelle sikkerheten og toleransen til centanafadin én gang daglig depotkapsler hos pediatriske personer (alder 4-17).
Studien vil akseptere rollover-personer fra dobbeltblinde foreldreforsøk, og personer som ikke deltok i en av de dobbeltblinde foreldreforsøkene, kan melde seg på som De Novo-fag etter å ha oppfylt alle påkrevde kriterier for studieopptak.
Alle forsøkspersoner vil fullføre minimum 52 uker og kan fortsette til det siste påmeldte forsøkspersonen når 52 ukers studiebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
680
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Care Access
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Santee, California, Forente stater, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Apg Research, Llc
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66221
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Qualmedica Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- Cincy Science
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for personer fra dobbeltblinde foreldreforsøk:
- Forsøkspersoner som fullførte den 6-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden og 7-dagers oppfølgingen i en dobbeltblind foreldrestudie, og som etter utrederens mening potensielt kunne ha nytte av centanafadin QD XR for ADHD.
Inkluderingskriterier for de novo fag:
- Menn og kvinner i alderen 4 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke/samtykke.
- En primær diagnose av ADHD basert på DSM-5 diagnosekriterier som bekreftet med MINI-KID (for barn og ungdom i alderen 4 til 17 år [inkludert]).
- En minimumssymptom totalt råscore på ≥ 28 på ADHD-RS-5 ved baseline for alle forsøkspersoner.
- En score på 4 eller høyere på CGI-S-ADHD ved baseline.
- Kun personer i alderen 4 eller 5 år; har sviktet adekvat psykoterapi eller etter etterforskerens mening, er alvorlig nok til å kreve farmakoterapi i fravær av tidligere psykoterapi.
Eksklusjonskriterier for personer fra dobbeltblinde foreldreforsøk:
- Forsøkspersoner som i løpet av de dobbeltblinde foreldreforsøkene, etter utforskerens mening, opplevde dårlig toleranse for utprøving av medisiner eller hvis sikkerhetsvurderinger resulterte i nye bekymringer som tyder på at forsøkspersonen kanskje ikke er egnet for en 52-ukers behandling med utprøving. medisiner.
Ekskluderingskriterier for de novo emner:
- En komorbid diagnose av: Tourettes lidelse, eller annen tic-lidelse (enkle, ikke-Tourettes tics er tillatt), generalisert angstlidelse som er alvorlig nok til å forstyrre prøveprosedyrer, panikklidelse, atferdsforstyrrelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse, bipolar Lidelse, autismespekterforstyrrelse, overstadig spiseforstyrrelse (kun ungdom), anoreksi (kun ungdom), bulimi (kun ungdom), opposisjonell trassig lidelse som er alvorlig nok til å forstyrre forsøksgjennomføring (tillatt hvis det ikke er det primære fokuset for behandlingen) , obsessiv-kompulsiv lidelse som er alvorlig nok til å forstyrre studiegjennomføringen (tillatt hvis det ikke er det primære fokuset for behandlingen), MDD med nåværende alvorlig depressiv episode, eller har krevd behandling innen 6 måneder før screening, eller etter etterforskerens mening , kan MDD forverres eller forventes å kreve behandling i løpet av denne studien.
- Personer som ammer og/eller har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP.
- En betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie og etterforskerens kliniske vurdering, eller rutinemessig psykiatrisk statusundersøkelse, nåværende selvmordsatferd, overhengende risiko for skade på seg selv, aktive selvmordstanker, enhver livshistorie med selvmordsatferd.
- Kroppsvekt < 13 kg
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Har startet, endret eller sluttet å motta psykologiske intervensjoner for ADHD innen 30 dager før screeningbesøket, eller forventes å starte ny behandling under forsøket.
- En historie med dermatologiske bivirkninger sekundært til enhver medikamenteksponering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Centanafadine hydroklorid
|
Kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) vil bli vurdert for å bestemme langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Centanafadine QD XR Capsules.
Tidsramme: Minimum varighet på 52 uker, opptil maksimalt ca. 136 uker eller tidlig oppsigelse.
|
Minimum varighet på 52 uker, opptil maksimalt ca. 136 uker eller tidlig oppsigelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 405-201-00017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .