Próba długoterminowego bezpieczeństwa centanafadyny u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję kapsułek centanafadyny raz dziennie u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji centanafadyny QD XR u dzieci i młodzieży z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte badanie oceni ogólne bezpieczeństwo i tolerancję centanafadyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie u dzieci (w wieku 4-17 lat).
Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy z podwójnie ślepych prób z rodzicami, a osoby, które nie brały udziału w żadnej z podwójnie ślepych prób z rodzicami, mogą zostać włączone jako uczestnicy De Novo po spełnieniu wszystkich wymaganych kryteriów przystąpienia do badania.
Wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 52 tygodnie i mogą kontynuować leczenie, dopóki ostatni zapisany uczestnik nie osiągnie 52 tygodni leczenia w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
680
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Care Access
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Proscience Research Group
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Apg Research, Llc
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66221
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Qualmedica Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- Cincy Science
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z podwójnie ślepej próby rodziców:
- Pacjenci, którzy ukończyli 6-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i 7-dniową obserwację w podwójnie ślepej próbie z rodzicami i którzy, zdaniem badacza, mogliby potencjalnie odnieść korzyść z centanafadyny QD XR w leczeniu ADHD.
Kryteria włączenia pacjentów de novo:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 4 do 17 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pierwotne rozpoznanie ADHD na podstawie kryteriów rozpoznania DSM-5 potwierdzone kwestionariuszem MINI-KID (dla dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat [włącznie]).
- Minimalny całkowity surowy wynik objawów ≥ 28 na ADHD-RS-5 na początku badania dla wszystkich pacjentów.
- Wynik 4 lub wyższy w skali CGI-S-ADHD na początku badania.
- Tylko osoby w wieku 4 lub 5 lat; nie powiodła się odpowiednia psychoterapia lub w opinii badacza jest na tyle ciężka, że wymaga farmakoterapii w przypadku braku wcześniejszej psychoterapii.
Kryteria wykluczenia pacjentów z podwójnie ślepej próby rodziców:
- Pacjenci, którzy podczas podwójnie ślepych prób z rodzicami doświadczyli, w opinii badacza, złej tolerancji na badany lek lub których ocena bezpieczeństwa doprowadziła do nowych obaw, które sugerowałyby, że pacjent może nie być odpowiedni do 52-tygodniowego leczenia próbnego lek.
Kryteria wykluczenia pacjentów de novo:
- Współistniejące rozpoznanie: zespołu Tourette'a lub innego tiku (proste tiki inne niż Tourette'a są dozwolone), zespołu lęku uogólnionego, który jest na tyle poważny, że zakłóca procedury badania, zespołu lęku napadowego, zaburzeń zachowania, psychozy, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej Zaburzenie, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie z napadami objadania się (tylko młodzież), anoreksja (tylko młodzież), bulimia (tylko młodzież), zaburzenie opozycyjno-buntownicze, które jest na tyle poważne, że zakłóca przebieg badania (dozwolone, jeśli nie jest głównym celem leczenia) , Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, które jest na tyle poważne, że przeszkadza w prowadzeniu badania (dozwolone, jeśli nie jest głównym celem leczenia), MDD z aktualnym epizodem dużej depresji lub wymagało leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub w opinii badacza , MDD może się pogorszyć lub może wymagać leczenia w trakcie tego badania.
- Osoby, które karmią piersią i/lub mają pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP.
- Znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu i oceny klinicznej badacza lub rutynowego badania stanu psychiatrycznego, aktualne zachowania samobójcze, bezpośrednie ryzyko samookaleczenia, aktywne myśli samobójcze, jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu całego życia.
- Masa ciała < 13 kg
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Rozpoczął, zmienił lub przerwał otrzymywanie interwencji psychologicznych dotyczących ADHD w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewiduje rozpoczęcie nowego leczenia podczas badania.
- Historia dermatologicznych działań niepożądanych wtórnych do jakiejkolwiek ekspozycji na lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek centanafadyny
|
Kapsuła
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostaną ocenione w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek Centanafadine QD XR.
Ramy czasowe: Minimalny czas trwania 52 tygodnie, maksymalnie do około 136 tygodni lub wcześniejsze zakończenie.
|
Minimalny czas trwania 52 tygodnie, maksymalnie do około 136 tygodni lub wcześniejsze zakończenie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 405-201-00017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .