Um teste de segurança a longo prazo com centanafadina em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
11 de maio de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto e de longo prazo avaliando a segurança e tolerabilidade a longo prazo de cápsulas de centanafadina uma vez ao dia em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da centanafadina QD XR em pacientes pediátricos com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto avaliará a segurança geral e a tolerabilidade das cápsulas de liberação prolongada de centanafadina uma vez ao dia em pacientes pediátricos (de 4 a 17 anos).
O estudo aceitará sujeitos de rollover de estudos de pais duplo-cegos e indivíduos que não participaram de um dos estudos de pais duplo-cegos, podem se inscrever como sujeitos De Novo após atender a todos os critérios de entrada do estudo exigidos.
Todos os indivíduos completarão um mínimo de 52 semanas e podem continuar até que o último indivíduo inscrito atinja 52 semanas de tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Care Access
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
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Santee, California, Estados Unidos, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Apg Research, Llc
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research Inc
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66221
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Qualmedica Research LLC
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Qualmedica Research, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu BHR, LLC
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Michigan
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Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Cincy Science
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- SP Research, PLLC
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara inc.
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Sujeitos de rollover de critérios de inclusão de estudos de pais duplo-cegos:
- Indivíduos que completaram o período de tratamento duplo-cego de 6 semanas e o acompanhamento de 7 dias em um estudo parental duplo-cego e que, na opinião do investigador, poderiam se beneficiar potencialmente da centanafadina QD XR para TDAH.
Critérios de inclusão de sujeitos de novo:
- Homens e mulheres com idade entre 4 e 17 anos (inclusive) no momento do consentimento/consentimento informado.
- Um diagnóstico primário de TDAH com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5, conforme confirmado com o MINI-KID (para crianças e adolescentes de 4 a 17 anos [inclusive]).
- Uma pontuação bruta total mínima de sintomas de ≥ 28 no ADHD-RS-5 na linha de base para todos os indivíduos.
- Uma pontuação de 4 ou superior no CGI-S-ADHD na linha de base.
- Sujeitos com idade de 4 ou 5 anos apenas; falhou psicoterapia adequada ou na opinião do investigador, é grave o suficiente para requerer farmacoterapia na ausência de psicoterapia anterior.
Sujeitos de rollover de critérios de exclusão de ensaios principais duplo-cegos:
- Indivíduos que, durante os estudos duplo-cegos com pais, experimentaram, na opinião do investigador, baixa tolerabilidade à medicação experimental ou cujas avaliações de segurança resultaram em novas preocupações que sugeririam que o indivíduo pode não ser apropriado para um tratamento de 52 semanas com o estudo medicamento.
Critérios de exclusão de sujeitos de novo:
- Um diagnóstico comórbido de: Transtorno de Tourette ou outro transtorno de tiques (tiques simples, não relacionados a Tourette são permitidos), Transtorno de Ansiedade Generalizada grave o suficiente para interferir nos procedimentos do julgamento, Transtorno de Pânico, Transtorno de Conduta, Psicose, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Bipolar Transtorno, Transtorno do Espectro Autista, Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (somente adolescentes), Anorexia (somente adolescentes), Bulimia (somente adolescentes), Transtorno Desafiador de Oposição grave o suficiente para interferir na conduta do julgamento (permitido se não for o foco principal do tratamento) , Transtorno Obsessivo-Compulsivo grave o suficiente para interferir na conduta do estudo (permitido se não for o foco principal do tratamento), TDM com episódio depressivo maior atual ou que tenha exigido tratamento nos 6 meses anteriores à triagem, ou na opinião do investigador , MDD pode piorar ou pode exigir tratamento durante o curso deste estudo.
- Indivíduos que estão amamentando e/ou tiveram resultado positivo no teste de gravidez antes de receber IMP.
- Um risco significativo de cometer suicídio com base na história e no julgamento clínico do investigador, ou exame de estado psiquiátrico de rotina, comportamento suicida atual, risco iminente de lesão a si mesmo, ideação suicida ativa, qualquer história de vida de comportamento suicida.
- Peso corporal < 13 kg
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Iniciou, alterou ou interrompeu o recebimento de intervenções psicológicas para TDAH nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou está previsto para iniciar um novo tratamento durante o estudo.
- Uma história de reações adversas dermatológicas secundárias a qualquer exposição a drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de Centanafadina
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Cápsula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) serão avaliadas para determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo das cápsulas de Centanafadina QD XR.
Prazo: Duração mínima de 52 semanas, até um máximo de aproximadamente 136 semanas ou término antecipado.
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Duração mínima de 52 semanas, até um máximo de aproximadamente 136 semanas ou término antecipado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 405-201-00017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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