Kokeilu centanafadiinin pitkäaikaisesta turvallisuudesta lapsille ja nuorille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä käytettävien kentafadiinikapseleiden pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida kennafadiini QD XR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ADHD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan kerran vuorokaudessa käytettävien pitkävaikutteisten kentafadiinikapseleiden yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla (4–17-vuotiaat).
Tutkimukseen hyväksytään kaksoissokkoutetuista vanhempakokeista peräisin olevat henkilöt, ja henkilöt, jotka eivät osallistuneet johonkin kaksoissokkoutettuun vanhempakokeeseen, voivat ilmoittautua De Novo -kokeiksi sen jälkeen, kun kaikki vaaditut tutkimukseen osallistumiskriteerit ovat täyttyneet.
Kaikilla koehenkilöillä on vähintään 52 viikkoa ja niitä voidaan jatkaa, kunnes viimeinen tutkimushenkilö saavuttaa 52 viikon tutkimushoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Care Access
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Santee, California, Yhdysvallat, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Apg Research, Llc
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66221
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Qualmedica Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Cincy Science
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kaksoissokkoutettuihin vanhempaintutkimuksiin sisältyvien koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suorittivat 6 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 7 päivän seurannan kaksoissokkoutetussa vanhempaintutkimuksessa ja jotka tutkijan mielestä voisivat mahdollisesti hyötyä centanafadine QD XR:stä ADHD:n hoitoon.
De novo -kohteiden mukaanottokriteerit:
- Miehet ja naiset 4–17-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana.
- ADHD:n ensisijainen diagnoosi, joka perustuu DSM-5-diagnoosikriteereihin, jotka on vahvistettu MINI-KID:llä (4–17-vuotiaille lapsille ja nuorille [mukaan lukien]).
- Vähimmäisoireiden kokonaispistemäärä oli ≥ 28 ADHD-RS-5:ssä lähtötasolla kaikille koehenkilöille.
- Pistemäärä 4 tai korkeampi CGI-S-ADHD:sta lähtötilanteessa.
- Vain 4- tai 5-vuotiaat koehenkilöt; on epäonnistunut riittävässä psykoterapiassa tai on tutkijan mielestä riittävän vakava vaatiakseen lääkehoitoa aiemman psykoterapian puuttuessa.
Kaksoissokkoutettujen vanhempien kokeiden poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kokivat kaksoissokkoutettujen vanhempien kokeiden aikana tutkijan mielestä huonon siedettävyyden koelääkkeelle tai joiden turvallisuusarvioinnit johtivat uusiin huolenaiheisiin, jotka viittaavat siihen, että koehenkilö ei ehkä sovellu 52 viikon hoitoon lääkitys.
De novo -kohteiden poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen diagnoosi: Touretten häiriö tai muu tikkihäiriö (yksinkertaiset, muut kuin Touretten tikit ovat sallittuja), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään koemenettelyjä, paniikkihäiriö, käytöshäiriö, psykoosi, trauman jälkeinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö Häiriö, autismikirjon häiriö, ahmimishäiriö (vain nuoret), anoreksia (vain nuoret), bulimia (vain nuoret), vastustuskykyinen uhmahäiriö, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään kokeen suorittamista (sallittu, jos se ei ole hoidon pääpaino) , pakko-oireinen häiriö, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tutkimuksen suorittamista (sallittu, jos se ei ole hoidon pääpaino), MDD, jolla on nykyinen vakava masennusjakso, tai se on vaatinut hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkijan mielestä MDD voi pahentua tai sen voidaan odottaa vaativan hoitoa tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen IMP:n saamista.
- Merkittävä itsemurhariski historian ja tutkijan kliinisen arvion tai rutiininomaisen psykiatrisen tilantutkimuksen, nykyisen itsemurhakäyttäytymisen, välittömän itsemurhariskin, aktiivisen itsemurha-ajatuksen, itsemurhakäyttäytymisen perusteella.
- Paino < 13 kg
- BMI ≥ 40 kg/m2
- On aloittanut, muuttanut tai lopettanut ADHD:n psykologisen hoidon saamisen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai hänen odotetaan aloittavan uuden hoidon tutkimuksen aikana.
- Aiemmat dermatologiset haittavaikutukset, jotka ovat toissijaisia lääkkeille altistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kentafadiinihydrokloridi
|
Kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan Centanafadine QD XR -kapseleiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Vähimmäiskesto 52 viikkoa, enintään noin 136 viikkoa tai ennenaikainen irtisanominen.
|
Vähimmäiskesto 52 viikkoa, enintään noin 136 viikkoa tai ennenaikainen irtisanominen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 405-201-00017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .