Испытание долговременной безопасности центанафадина у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
11 мая 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, открытое, долгосрочное исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости капсул центанафадина один раз в день у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости центанафадина QD XR у детей с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом исследовании будет оцениваться общая безопасность и переносимость сентанафадина в капсулах с пролонгированным высвобождением один раз в день у детей (в возрасте 4–17 лет).
В исследование будут приниматься переносные субъекты из двойных слепых родительских испытаний, и лица, которые не участвовали ни в одном из двойных слепых родительских испытаний, могут быть зачислены в качестве субъектов De Novo после выполнения всех необходимых критериев для включения в исследование.
Все субъекты пройдут как минимум 52 недели и могут продолжать до тех пор, пока последний зарегистрированный субъект не достигнет 52 недель исследуемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
680
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Care Access
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Proscience Research Group
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Santee, California, Соединенные Штаты, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Apg Research, Llc
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66221
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Qualmedica Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Cincy Science
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Перевернутые субъекты из двойных слепых родительских испытаний Критерии включения:
- Субъекты, которые завершили 6-недельный период двойного слепого лечения и 7-дневное наблюдение в двойном слепом родительском исследовании и которые, по мнению исследователя, потенциально могут получить пользу от центанафадина QD XR при СДВГ.
Критерии включения субъектов de novo:
- Мужчины и женщины в возрасте от 4 до 17 лет (включительно) на момент информированного согласия/согласия.
- Первичный диагноз СДВГ на основании критериев диагностики DSM-5, подтвержденный с помощью MINI-KID (для детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет [включительно]).
- Минимальный общий необработанный балл симптомов ≥ 28 по СДВГ-RS-5 на исходном уровне для всех субъектов.
- Оценка 4 или выше по шкале CGI-S-ADHD на исходном уровне.
- Только субъекты в возрасте 4 или 5 лет; не дала адекватной психотерапии или, по мнению исследователя, достаточно серьезна, чтобы потребовать фармакотерапии в отсутствие предшествующей психотерапии.
Перевернутые субъекты из двойных слепых родительских испытаний Критерии исключения:
- Субъекты, которые во время двойных слепых родительских испытаний испытали, по мнению исследователя, плохую переносимость исследуемого препарата или чьи оценки безопасности привели к новым опасениям, которые предполагают, что субъект может не подходить для 52-недельного лечения с испытанием. медикамент.
Критерии исключения субъектов de novo:
- Коморбидный диагноз: синдром Туретта или другое тиковое расстройство (допускаются простые тики без синдрома Туретта), генерализованное тревожное расстройство, достаточно серьезное, чтобы мешать судебным процедурам, паническое расстройство, расстройство поведения, психоз, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство. Расстройство, расстройство аутистического спектра, компульсивное переедание (только подростки), анорексия (только подростки), булимия (только подростки), оппозиционно-вызывающее расстройство, достаточно тяжелое, чтобы помешать проведению исследования (разрешено, если оно не является основным направлением лечения) , Обсессивно-компульсивное расстройство, достаточно тяжелое, чтобы помешать проведению исследования (допускается, если оно не является основным направлением лечения), БДР с текущим большим депрессивным эпизодом или требующее лечения в течение 6 месяцев до скрининга, или по мнению исследователя , БДР может ухудшиться или может потребоваться лечение в ходе этого исследования.
- Субъекты, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения ИЛП.
- Значительный риск совершения самоубийства, основанный на анамнезе и клиническом заключении следователя или обычном обследовании психиатрического статуса, текущем суицидальном поведении, неминуемом риске причинения себе вреда, активных суицидальных мыслях, любом анамнезе суицидального поведения в течение жизни.
- Масса тела < 13 кг
- ИМТ ≥ 40 кг/м2
- Инициировал, изменил или прекратил получение психологических вмешательств по поводу СДВГ в течение 30 дней до визита для скрининга, или ожидается, что он начнет новое лечение во время исследования.
- Наличие в анамнезе дерматологических побочных реакций, вторичных по отношению к воздействию какого-либо препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центанафадина гидрохлорид
|
Капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), будут оцениваться для определения долгосрочной безопасности и переносимости капсул Centanafadine QD XR.
Временное ограничение: Минимальная продолжительность 52 недели, максимум примерно 136 недель или досрочное прекращение.
|
Минимальная продолжительность 52 недели, максимум примерно 136 недель или досрочное прекращение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 405-201-00017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .