Zkouška dlouhodobé bezpečnosti centanafadinu u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
11. května 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tobolek centanafadinu jednou denně u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost centanafadinu QD XR u pediatrických pacientů s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená studie posoudí celkovou bezpečnost a snášenlivost tobolek s prodlouženým uvolňováním centanafadinu jednou denně u pediatrických subjektů (ve věku 4–17 let).
Studie bude přijímat převrácené subjekty z dvojitě zaslepených rodičovských studií a jednotlivci, kteří se neúčastnili žádné z dvojitě zaslepených rodičovských studií, se mohou zapsat jako subjekty De Novo po splnění všech požadovaných vstupních kritérií do studie.
Všechny subjekty dokončí minimálně 52 týdnů a mohou pokračovat, dokud poslední zařazený subjekt nedosáhne 52 týdnů studijní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
680
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Care Access
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- ProScience Research Group
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- NRC Research Institute
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Santee, California, Spojené státy, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Apg Research, Llc
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66221
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Qualmedica Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- Cincy Science
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Javara Inc.
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení subjektů z dvojitě zaslepených rodičovských studií:
- Jedinci, kteří dokončili 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 7denní sledování ve dvojitě zaslepené rodičovské studii a kteří by podle názoru zkoušejícího mohli potenciálně profitovat z centanafadinu QD XR pro ADHD.
Kritéria pro zařazení subjektů de novo:
- Muži a ženy ve věku 4 až 17 let (včetně) v době informovaného souhlasu/souhlasu.
- Primární diagnóza ADHD založená na diagnostických kritériích DSM-5 potvrzených pomocí MINI-KID (pro děti a dospívající ve věku 4 až 17 let [včetně]).
- Minimální celkové hrubé skóre symptomů ≥ 28 na ADHD-RS-5 na začátku pro všechny subjekty.
- Skóre 4 nebo vyšší na CGI-S-ADHD na začátku.
- Pouze subjekty ve věku 4 nebo 5 let; selhala adekvátní psychoterapie nebo podle názoru zkoušejícího je natolik závažná, že vyžaduje farmakoterapii bez předchozí psychoterapie.
Kritéria vyloučení subjektů z dvojitě zaslepených rodičovských studií:
- Subjekty, které během dvojitě zaslepených rodičovských studií zažili, podle názoru zkoušejícího, špatnou snášenlivost zkoušené medikace nebo jejichž hodnocení bezpečnosti vedlo k novým obavám, které by naznačovaly, že subjekt nemusí být vhodný pro 52týdenní léčbu ve studii léky.
Kritéria vyloučení subjektů de novo:
- Komorbidní diagnóza: Tourettova porucha nebo jiná tiková porucha (jednoduché, jiné než Tourettovy tiky jsou povoleny), generalizovaná úzkostná porucha, která je dostatečně závažná, aby narušila zkušební postupy, panická porucha, porucha chování, psychóza, posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha Porucha, porucha autistického spektra, záchvatovité přejídání (pouze dospívající), anorexie (pouze dospívající), bulimie (pouze dospívající), porucha opozičního vzdoru, která je dostatečně závažná, aby narušila průběh studie (povoleno, pokud není primárním cílem léčby) , obsedantně-kompulzivní porucha, která je dostatečně závažná, aby narušila průběh studie (povolená, pokud není primárním zaměřením léčby), MDD se současnou velkou depresivní epizodou nebo vyžadovala léčbu během 6 měsíců před screeningem, nebo podle názoru zkoušejícího MDD se může v průběhu této studie zhoršit nebo lze očekávat, že bude vyžadovat léčbu.
- Subjekty, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP.
- Významné riziko spáchání sebevraždy na základě historie a klinického úsudku zkoušejícího nebo rutinního vyšetření psychiatrického stavu, současné sebevražedné chování, Bezprostřední riziko sebevraždy, aktivní sebevražedné myšlenky, jakákoliv celoživotní anamnéza sebevražedného chování.
- Tělesná hmotnost < 13 kg
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Zahájil, změnil nebo přerušil psychologické intervence pro ADHD během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se očekává, že během studie zahájí novou léčbu.
- Anamnéza dermatologických nežádoucích reakcí sekundárních k jakékoli expozici léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Centanafadin hydrochlorid
|
Kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) bude hodnocena za účelem stanovení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti tobolek Centanafadine QD XR.
Časové okno: Minimální doba trvání 52 týdnů, maximálně přibližně 136 týdnů nebo předčasné ukončení.
|
Minimální doba trvání 52 týdnů, maximálně přibližně 136 týdnů nebo předčasné ukončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 405-201-00017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .