Eine Studie zur langfristigen Sicherheit von Centanafadin bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
11. Mai 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine multizentrische, offene Langzeitstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich verabreichten Centanafadin-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin QD XR bei pädiatrischen Probanden mit ADHS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Open-Label-Studie wird die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin einmal täglich in Kapseln mit verlängerter Freisetzung bei pädiatrischen Probanden (Alter 4-17) bewerten.
Die Studie wird Rollover-Teilnehmer aus doppelblinden Elternstudien akzeptieren, und Personen, die nicht an einer der doppelblinden Elternstudien teilgenommen haben, können sich als De-novo-Probanden anmelden, nachdem sie alle erforderlichen Studieneintrittskriterien erfüllt haben.
Alle Probanden absolvieren mindestens 52 Wochen und können fortfahren, bis der letzte eingeschriebene Proband 52 Wochen Studienbehandlung erreicht hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
680
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Care Access
-
Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- ProScience Research Group
-
Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- NRC Research Institute
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Apg Research, Llc
-
Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66221
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Qualmedica Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- Cincy Science
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Javara Inc.
-
DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Aim Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Rollover-Teilnehmer aus doppelblinden Elternstudien Einschlusskriterien:
- Probanden, die die 6-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und die 7-tägige Nachbeobachtung in einer doppelblinden Elternstudie abgeschlossen haben und die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise von Centanafadin QD XR für ADHS profitieren könnten.
Einschlusskriterien für De-novo-Fächer:
- Männer und Frauen im Alter von 4 bis 17 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung.
- Eine Primärdiagnose von ADHS basierend auf den DSM-5-Diagnosekriterien, wie sie mit dem MINI-KID bestätigt wurden (für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren [einschließlich]).
- Ein minimaler Gesamtrohwert der Symptome von ≥ 28 auf dem ADHD-RS-5 zu Studienbeginn für alle Probanden.
- Eine Punktzahl von 4 oder höher bei CGI-S-ADHS zu Studienbeginn.
- Nur Probanden im Alter von 4 oder 5 Jahren; eine adäquate Psychotherapie versagt hat oder nach Meinung des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um eine Pharmakotherapie ohne vorherige Psychotherapie zu erfordern.
Rollover-Probanden aus doppelblinden Elternstudien-Ausschlusskriterien:
- Probanden, die während der doppelblinden Elternstudien nach Ansicht des Prüfarztes eine schlechte Verträglichkeit der Studienmedikation erfahren haben oder deren Sicherheitsbewertungen zu neuen Bedenken geführt haben, die darauf hindeuten, dass der Proband möglicherweise nicht für eine 52-wöchige Behandlung mit der Studie geeignet ist Medikament.
Ausschlusskriterien für De-novo-Fächer:
- Eine komorbide Diagnose von: Tourette-Störung oder einer anderen Tic-Störung (einfache, nicht-Tourette-Tics sind erlaubt), generalisierte Angststörung, die schwerwiegend genug ist, um den Prozessablauf zu beeinträchtigen, Panikstörung, Verhaltensstörung, Psychose, posttraumatische Belastungsstörung, bipolar Störung, Autismus-Spektrum-Störung, Binge-Eating-Störung (nur Jugendliche), Anorexie (nur Jugendliche), Bulimie (nur Jugendliche), oppositionelle trotzige Störung, die schwerwiegend genug ist, um die Studiendurchführung zu beeinträchtigen (erlaubt, wenn sie nicht der primäre Behandlungsschwerpunkt ist) , Zwangsstörung, die schwer genug ist, um die Durchführung der Studie zu beeinträchtigen (erlaubt, wenn sie nicht der primäre Behandlungsschwerpunkt ist), MDD mit aktueller Episode einer Major Depression oder eine Behandlung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder nach Meinung des Prüfers , MDD kann sich im Verlauf dieser Studie verschlechtern oder es ist zu erwarten, dass eine Behandlung erforderlich ist.
- Personen, die stillen und/oder vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Ein erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Anamnese und dem klinischen Urteil des Ermittlers oder einer routinemäßigen psychiatrischen Statusuntersuchung, aktuelles suizidales Verhalten, unmittelbar bevorstehendes Risiko einer Selbstverletzung, aktive Suizidgedanken, jegliche lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten.
- Körpergewicht < 13 kg
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch psychologische Interventionen für ADHS begonnen, geändert oder abgebrochen oder wird voraussichtlich während der Studie mit einer neuen Behandlung beginnen.
- Eine Vorgeschichte von dermatologischen Nebenwirkungen als Folge einer Arzneimittelexposition.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Centanafadinhydrochlorid
|
Kapsel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) werden bewertet, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin QD XR-Kapseln zu bestimmen.
Zeitfenster: Mindestlaufzeit 52 Wochen, bis maximal ca. 136 Wochen oder vorzeitige Beendigung.
|
Mindestlaufzeit 52 Wochen, bis maximal ca. 136 Wochen oder vorzeitige Beendigung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 405-201-00017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .