Eine Studie zur langfristigen Sicherheit von Centanafadin bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Rollover-Teilnehmer aus doppelblinden Elternstudien Einschlusskriterien:

• Probanden, die die 6-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und die 7-tägige Nachbeobachtung in einer doppelblinden Elternstudie abgeschlossen haben und die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise von Centanafadin QD XR für ADHS profitieren könnten.

Einschlusskriterien für De-novo-Fächer:

• Männer und Frauen im Alter von 4 bis 17 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung.
• Eine Primärdiagnose von ADHS basierend auf den DSM-5-Diagnosekriterien, wie sie mit dem MINI-KID bestätigt wurden (für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren [einschließlich]).
• Ein minimaler Gesamtrohwert der Symptome von ≥ 28 auf dem ADHD-RS-5 zu Studienbeginn für alle Probanden.
• Eine Punktzahl von 4 oder höher bei CGI-S-ADHS zu Studienbeginn.
• Nur Probanden im Alter von 4 oder 5 Jahren; eine adäquate Psychotherapie versagt hat oder nach Meinung des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um eine Pharmakotherapie ohne vorherige Psychotherapie zu erfordern.

Rollover-Probanden aus doppelblinden Elternstudien-Ausschlusskriterien:

• Probanden, die während der doppelblinden Elternstudien nach Ansicht des Prüfarztes eine schlechte Verträglichkeit der Studienmedikation erfahren haben oder deren Sicherheitsbewertungen zu neuen Bedenken geführt haben, die darauf hindeuten, dass der Proband möglicherweise nicht für eine 52-wöchige Behandlung mit der Studie geeignet ist Medikament.

Ausschlusskriterien für De-novo-Fächer:

• Eine komorbide Diagnose von: Tourette-Störung oder einer anderen Tic-Störung (einfache, nicht-Tourette-Tics sind erlaubt), generalisierte Angststörung, die schwerwiegend genug ist, um den Prozessablauf zu beeinträchtigen, Panikstörung, Verhaltensstörung, Psychose, posttraumatische Belastungsstörung, bipolar Störung, Autismus-Spektrum-Störung, Binge-Eating-Störung (nur Jugendliche), Anorexie (nur Jugendliche), Bulimie (nur Jugendliche), oppositionelle trotzige Störung, die schwerwiegend genug ist, um die Studiendurchführung zu beeinträchtigen (erlaubt, wenn sie nicht der primäre Behandlungsschwerpunkt ist) , Zwangsstörung, die schwer genug ist, um die Durchführung der Studie zu beeinträchtigen (erlaubt, wenn sie nicht der primäre Behandlungsschwerpunkt ist), MDD mit aktueller Episode einer Major Depression oder eine Behandlung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder nach Meinung des Prüfers , MDD kann sich im Verlauf dieser Studie verschlechtern oder es ist zu erwarten, dass eine Behandlung erforderlich ist.
• Personen, die stillen und/oder vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
• Ein erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Anamnese und dem klinischen Urteil des Ermittlers oder einer routinemäßigen psychiatrischen Statusuntersuchung, aktuelles suizidales Verhalten, unmittelbar bevorstehendes Risiko einer Selbstverletzung, aktive Suizidgedanken, jegliche lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten.
• Körpergewicht < 13 kg
• BMI ≥ 40 kg/m2
• Hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch psychologische Interventionen für ADHS begonnen, geändert oder abgebrochen oder wird voraussichtlich während der Studie mit einer neuen Behandlung beginnen.
• Eine Vorgeschichte von dermatologischen Nebenwirkungen als Folge einer Arzneimittelexposition.