A centanafadin hosszú távú biztonságának vizsgálata figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Kettős vak szülői vizsgálatokban szereplő alanyok felvételi kritériumai:

• Azok az alanyok, akik befejezték a 6 hetes kettős-vak kezelési időszakot és a 7 napos utánkövetést egy kettős vak szülői vizsgálatban, és akiknek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan előnyös lehet a centanafadin QD XR ADHD kezelésére.

De novo alanyok felvételi feltételei:

• Férfiak és nők 4 és 17 év közötti (beleértve) a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában.
• Az ADHD elsődleges diagnózisa a DSM-5 diagnosztikai kritériumok alapján, amelyet a MINI-KID igazolt (4-17 éves gyermekek és serdülők számára [beleértve]).
• A minimális tünetek teljes nyers pontszáma ≥ 28 az ADHD-RS-5 vizsgálat kezdetén minden alanynál.
• 4 vagy magasabb pontszám a CGI-S-ADHD-n az alapvonalon.
• Csak 4 vagy 5 éves alanyok; sikertelen volt a megfelelő pszichoterápiában, vagy a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy előzetes pszichoterápia hiányában farmakoterápiát igényeljen.

A kettős vak szülői kísérletekből származó alanyok kizárási kritériumai:

• Azok az alanyok, akik a kettős vak szülői vizsgálatok során a vizsgáló véleménye szerint rossz tolerálhatóságot tapasztaltak a kísérleti gyógyszerekkel szemben, vagy akiknek a biztonsági értékelései olyan új aggodalmakat eredményeztek, amelyek azt sugallják, hogy az alany esetleg nem megfelelő az 52 hetes vizsgálati kezelésre. gyógyszer.

De novo alanyok kizárási kritériumai:

• A következő betegségek komorbid diagnózisa: Tourette-kór vagy más tic-rendellenesség (egyszerű, nem Tourette-ticusok megengedettek), generalizált szorongásos zavar, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati eljárásokat, pánikbetegség, magatartási zavar, pszichózis, poszttraumás stressz-zavar, bipoláris Zavar, autizmus spektrum zavar, falászavar (csak serdülőknél), étvágytalanság (csak serdülőknél), bulimia (csak serdülőknél), ellenzéki dacos zavar, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat lefolytatását (megengedett, ha nem ez a kezelés elsődleges célja) , Obszesszív-kompulzív zavar, amely elég súlyos ahhoz, hogy zavarja a vizsgálat lefolytatását (megengedett, ha nem ez a kezelés elsődleges fókusza), MDD jelenlegi súlyos depressziós epizóddal, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül kezelésre szorult, vagy a vizsgáló véleménye szerint , az MDD súlyosbodhat, vagy várhatóan kezelést igényel a vizsgálat során.
• Olyan alanyok, akik szoptatnak és/vagy pozitív terhességi teszt eredménye az IMP beadása előtt.
• Az öngyilkosság jelentős kockázata a kórelőzmény és a vizsgáló klinikai megítélése, vagy a rutin pszichiátriai állapotvizsgálat, a jelenlegi öngyilkos magatartás, az öngyilkosság közvetlen veszélye, az aktív öngyilkossági gondolatok, az öngyilkos magatartás bármely életében.
• Testtömeg < 13 kg
• BMI ≥ 40 kg/m2
• A szűrési látogatást megelőző 30 napon belül megkezdte, megváltoztatta vagy abbahagyta az ADHD pszichológiai beavatkozását, vagy a vizsgálat során várhatóan új kezelést kezd.
• Bármilyen gyógyszerexpozíció másodlagos bőrgyógyászati ​​mellékhatásainak története.