Een proef met Centanafadine Langetermijnveiligheid bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
11 mei 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 3, multicenter, open-label, langetermijnonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Centanafadine-capsules eenmaal daags bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van centanafadine QD XR bij pediatrische proefpersonen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label studie zal de algehele veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van centanafadine eenmaal daagse capsules met verlengde afgifte bij pediatrische proefpersonen (leeftijd 4-17).
De studie accepteert rollover-proefpersonen uit dubbelblinde ouderonderzoeken en personen die niet hebben deelgenomen aan een van de dubbelblinde ouderonderzoeken, kunnen zich inschrijven als De Novo-proefpersonen nadat ze aan alle vereiste toelatingscriteria voor het onderzoek hebben voldaan.
Alle proefpersonen zullen minimaal 52 weken doorlopen en mogen doorgaan totdat de laatste ingeschreven proefpersoon 52 weken studiebehandeling heeft bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
680
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Care Access
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Proscience Research Group
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Santee, California, Verenigde Staten, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Apg Research, Llc
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66221
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Qualmedica Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Cincy Science
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Rollover-proefpersonen uit dubbelblinde inclusiecriteria voor ouderonderzoeken:
- Proefpersonen die de 6 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode en de 7 dagen durende follow-up in een dubbelblind ouderonderzoek voltooiden en die volgens de onderzoeker mogelijk baat zouden kunnen hebben bij centanafadine QD XR voor ADHD.
De novo-inclusiecriteria voor proefpersonen:
- Mannen en vrouwen van 4 tot 17 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming.
- Een primaire diagnose van ADHD op basis van DSM-5-diagnosecriteria zoals bevestigd met de MINI-KID (voor kinderen en adolescenten van 4 tot en met 17 jaar).
- Een minimale ruwe totaalscore voor symptomen van ≥ 28 op de ADHD-RS-5 bij baseline voor alle proefpersonen.
- Een score van 4 of hoger op de CGI-S-ADHD bij baseline.
- Alleen proefpersonen van 4 of 5 jaar; adequate psychotherapie heeft gefaald of naar de mening van de onderzoeker ernstig genoeg is om farmacotherapie te vereisen zonder voorafgaande psychotherapie.
Rollover-proefpersonen uit uitsluitingscriteria van dubbelblinde ouderonderzoeken:
- Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde ouderstudies, naar de mening van de onderzoeker, de proefmedicatie slecht verdroegen of wier veiligheidsbeoordelingen resulteerden in nieuwe zorgen die zouden suggereren dat de proefpersoon mogelijk niet geschikt is voor een behandeling van 52 weken met proef medicatie.
Uitsluitingscriteria voor de novo-onderwerpen:
- Een comorbide diagnose van: Tourette-stoornis of andere ticstoornis (eenvoudige, niet-Ticket-tics zijn toegestaan), gegeneraliseerde angststoornis die ernstig genoeg is om procesprocedures te verstoren, paniekstoornis, gedragsstoornis, psychose, posttraumatische stressstoornis, bipolair Stoornis, autismespectrumstoornis, eetbuistoornis (alleen adolescenten), anorexia (alleen adolescenten), boulimia (alleen adolescenten), oppositioneel-opstandige stoornis die ernstig genoeg is om procesgedrag te verstoren (toegestaan als dit niet de primaire focus van de behandeling is) , obsessief-compulsieve stoornis die ernstig genoeg is om het verloop van het onderzoek te verstoren (toegestaan als dit niet de primaire focus van de behandeling is), MDD met een huidige depressieve episode, of waarvoor behandeling nodig was binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of volgens de mening van de onderzoeker , kan MDD verergeren of kan behandeling nodig zijn in de loop van dit onderzoek.
- Proefpersonen die borstvoeding geven en/of een positieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat ze IMP krijgen.
- Een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen op basis van de geschiedenis en het klinisch oordeel van de onderzoeker, of routinematig psychiatrisch statusonderzoek, huidig suïcidaal gedrag, dreigend risico op zelfbeschadiging, actieve suïcidale gedachten, een levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag.
- Lichaamsgewicht < 13 kg
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Is binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek begonnen, gewijzigd of gestopt met het ontvangen van psychologische interventies voor ADHD, of zal naar verwachting tijdens het onderzoek met een nieuwe behandeling beginnen.
- Een geschiedenis van dermatologische bijwerkingen secundair aan blootstelling aan geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Centanafadinehydrochloride
|
Capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van Centanafadine QD XR-capsules op lange termijn te bepalen.
Tijdsspanne: Minimale duur van 52 weken, tot maximaal circa 136 weken of tussentijdse beëindiging.
|
Minimale duur van 52 weken, tot maximaal circa 136 weken of tussentijdse beëindiging.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 405-201-00017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .