患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的儿童和青少年的 Centanafadine 长期安全性试验

来自双盲亲本试验的滚动受试者纳入标准：

• 在双盲父母试验中完成 6 周双盲治疗期和 7 天随访的受试者，以及研究者认为可能受益于 centanafadine QD XR 治疗 ADHD 的受试者。

从头受试者纳入标准：

• 知情同意/同意时年龄在 4 至 17 岁（含）之间的男性和女性。
• 根据 MINI-KID（适用于 4 至 17 岁 [含] 儿童和青少年）确认的 DSM-5 诊断标准初步诊断为 ADHD。
• 所有受试者基线时 ADHD-RS-5 的最低症状总原始评分≥ 28。
• 基线时 CGI-S-ADHD 得分为 4 分或更高。
• 仅限 4 岁或 5 岁的受试者；未能进行足够的心理治疗，或者在研究者看来，在没有事先心理治疗的情况下严重到需要药物治疗。

来自双盲亲本试验排除标准的翻转受试者：

• 在双盲父母试验期间，根据研究者的意见，受试者对试验药物的耐受性差或其安全性评估导致新的担忧，表明该受试者可能不适合进行为期 52 周的试验治疗药物。

从头受试者排除标准：

• 合并症诊断：图雷特氏症或其他抽动症（允许简单的非图雷特氏症抽动症）、严重到足以干扰试验程序的广泛性焦虑症、恐慌症、品行障碍、精神病、创伤后应激障碍、双相情感障碍障碍、自闭症谱系障碍、暴食症（仅限青少年）、厌食症（仅限青少年）、贪食症（仅限青少年）、严重到足以干扰试验进行的对立违抗性障碍（如果不是治疗的主要重点，则允许） , 严重到足以干扰研究行为的强迫症（如果它不是治疗的主要焦点则允许），MDD 伴有当前的重度抑郁发作，或在筛选前 6 个月内需要治疗，或研究者认为, MDD 可能会恶化或可能需要在本试验过程中进行治疗。
• 在接受 IMP 之前正在哺乳和/或妊娠试验结果呈阳性的受试者。
• 根据病史和研究者的临床判断，或常规精神状态检查、当前的自杀行为、迫在眉睫的自我伤害风险、积极的自杀意念、任何终生的自杀行为史，存在明显的自杀风险。
• 体重 < 13 公斤
• 体重指数 ≥ 40 公斤/平方米
• 在筛查访视前 30 天内开始、改变或停止接受 ADHD 心理干预，或预计在试验期间开始新的治疗。
• 继发于任何药物暴露的皮肤病学不良反应史。