주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동 및 청소년의 Centanafadine 장기 안전성 시험
2026년 5월 11일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동 및 청소년에서 1일 1회 Centanafadine 캡슐의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 다기관, 공개 라벨, 장기 시험
이 임상시험의 1차 목적은 ADHD가 있는 소아 환자에서 센타나파딘 QD XR의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 연구는 소아 대상자(4-17세)에서 센타나파딘 1일 1회 연장 방출 캡슐의 전반적인 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 이중 맹검 부모 시험의 롤오버 피험자를 수락하고 이중 맹검 부모 시험 중 하나에 참여하지 않은 개인은 모든 필수 연구 등록 기준을 충족한 후 De Novo 피험자로 등록할 수 있습니다.
모든 피험자는 최소 52주를 완료하고 등록된 마지막 피험자가 연구 치료의 52주에 도달할 때까지 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
680
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Care Access
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Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
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Santee, California, 미국, 92071
- CMB Clinical Trials
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, 미국, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Apg Research, Llc
-
Palm Bay, Florida, 미국, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neuroscience Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR-Baber Research Inc
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66221
- Psychiatric Associates
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-
Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Qualmedica Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Sisu BHR, LLC
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Michigan
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Bloomfield, Michigan, 미국, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Vector Clinical Trials
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- Cincy Science
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이중 맹검 부모 시험 포함 기준에서 롤오버 대상자:
- 6주간의 이중맹검 치료 기간과 이중맹검 부모 임상시험에서 7일간의 추적 조사를 완료하고 연구자의 의견에 따라 ADHD에 대한 센타나파딘 QD XR의 잠재적 혜택을 받을 수 있는 피험자.
De novo 과목 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의 시점에 4~17세(포함)의 남성 및 여성.
- MINI-KID로 확인된 DSM-5 진단 기준에 따른 ADHD의 일차 진단(만 4~17세 아동 및 청소년[포함]).
- 모든 피험자의 기준선에서 ADHD-RS-5에서 최소 증상 총 원점수 ≥ 28.
- 기준선에서 CGI-S-ADHD에서 4점 이상.
- 만 4세 또는 5세 피험자; 적절한 심리 치료에 실패했거나 연구자의 의견으로는 이전 심리 치료 없이 약물 치료가 필요할 정도로 심각합니다.
이중 맹검 부모 시험 제외 기준에서 롤오버 대상자:
- 이중 눈가림 모체 시험 동안 시험자의 의견에 시험 약물에 대한 낮은 내약성을 경험한 피험자 또는 안전성 평가 결과 피험자가 시험을 통한 52주 치료에 적합하지 않을 수 있음을 시사하는 새로운 우려가 있는 피험자 약물.
De novo 과목 제외 기준:
- 동반이환 진단: 뚜렛 장애 또는 기타 틱 장애(단순, 뚜렛 틱이 아닌 틱은 허용됨), 시험 절차를 방해할 정도로 심각한 전신 불안 장애, 공황 장애, 품행 장애, 정신병, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 장애 장애, 자폐스펙트럼장애, 폭식장애(청소년에 한함), 거식증(청소년에 한함), 폭식증(청소년에 한함), 임상시험 수행에 지장을 줄 정도로 심한 반항성 장애(주요 치료가 아닌 경우 허용) , 연구 수행을 방해할 정도로 중증인 강박 장애(치료의 주요 초점이 아닌 경우 허용됨), 현재 주요 우울 에피소드가 있는 MDD, 스크리닝 전 6개월 이내에 치료가 필요하거나 연구자의 의견으로 , MDD는 이 임상시험 기간 동안 악화되거나 치료가 필요할 것으로 예상될 수 있습니다.
- 모유 수유 중 및/또는 IMP를 받기 전에 긍정적인 임신 테스트 결과를 가진 피험자.
- 병력 및 연구자의 임상적 판단 또는 일상적인 정신과적 상태 검사, 현재의 자살 행동, 자해의 임박한 위험, 적극적인 자살 생각, 자살 행동의 평생 이력에 근거한 자살의 중대한 위험.
- 체중 < 13kg
- BMI ≥ 40kg/m2
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 ADHD에 대한 심리적 개입을 시작, 변경 또는 중단했거나 시험 기간 동안 새로운 치료를 시작할 것으로 예상됩니다.
- 약물 노출에 따른 이차적인 피부과적 이상반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 센타나파딘 염산염
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캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Centanafadine QD XR 캡슐의 장기 안전성과 내약성을 결정하기 위해 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도와 중증도를 평가합니다.
기간: 최소 기간은 52주, 최대 약 136주 또는 조기 종료입니다.
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최소 기간은 52주, 최대 약 136주 또는 조기 종료입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 405-201-00017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 미리 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 시판 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .