주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동 및 청소년의 Centanafadine 장기 안전성 시험

이중 맹검 부모 시험 포함 기준에서 롤오버 대상자:

• 6주간의 이중맹검 치료 기간과 이중맹검 부모 임상시험에서 7일간의 추적 조사를 완료하고 연구자의 의견에 따라 ADHD에 대한 센타나파딘 QD XR의 잠재적 혜택을 받을 수 있는 피험자.

De novo 과목 포함 기준:

• 정보에 입각한 동의/동의 시점에 4~17세(포함)의 남성 및 여성.
• MINI-KID로 확인된 DSM-5 진단 기준에 따른 ADHD의 일차 진단(만 4~17세 아동 및 청소년[포함]).
• 모든 피험자의 기준선에서 ADHD-RS-5에서 최소 증상 총 원점수 ≥ 28.
• 기준선에서 CGI-S-ADHD에서 4점 이상.
• 만 4세 또는 5세 피험자; 적절한 심리 치료에 실패했거나 연구자의 의견으로는 이전 심리 치료 없이 약물 치료가 필요할 정도로 심각합니다.

이중 맹검 부모 시험 제외 기준에서 롤오버 대상자:

• 이중 눈가림 모체 시험 동안 시험자의 의견에 시험 약물에 대한 낮은 내약성을 경험한 피험자 또는 안전성 평가 결과 피험자가 시험을 통한 52주 치료에 적합하지 않을 수 있음을 시사하는 새로운 우려가 있는 피험자 약물.

De novo 과목 제외 기준:

• 동반이환 진단: 뚜렛 장애 또는 기타 틱 장애(단순, 뚜렛 틱이 아닌 틱은 허용됨), 시험 절차를 방해할 정도로 심각한 전신 불안 장애, 공황 장애, 품행 장애, 정신병, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 장애 장애, 자폐스펙트럼장애, 폭식장애(청소년에 한함), 거식증(청소년에 한함), 폭식증(청소년에 한함), 임상시험 수행에 지장을 줄 정도로 심한 반항성 장애(주요 치료가 아닌 경우 허용) , 연구 수행을 방해할 정도로 중증인 강박 장애(치료의 주요 초점이 아닌 경우 허용됨), 현재 주요 우울 에피소드가 있는 MDD, 스크리닝 전 6개월 이내에 치료가 필요하거나 연구자의 의견으로 , MDD는 이 임상시험 기간 동안 악화되거나 치료가 필요할 것으로 예상될 수 있습니다.
• 모유 수유 중 및/또는 IMP를 받기 전에 긍정적인 임신 테스트 결과를 가진 피험자.
• 병력 및 연구자의 임상적 판단 또는 일상적인 정신과적 상태 검사, 현재의 자살 행동, 자해의 임박한 위험, 적극적인 자살 생각, 자살 행동의 평생 이력에 근거한 자살의 중대한 위험.
• 체중 < 13kg
• BMI ≥ 40kg/m2
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 ADHD에 대한 심리적 개입을 시작, 변경 또는 중단했거나 시험 기간 동안 새로운 치료를 시작할 것으로 예상됩니다.
• 약물 노출에 따른 이차적인 피부과적 이상반응의 병력.