インスリン抵抗性を有する多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者における不妊治療のための幹細胞およびセクレトーム。
2026年2月23日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
インスリン抵抗性の多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者における不妊治療のための臍帯間葉系幹細胞および分泌物の潜在的な使用。
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者のインスリン抵抗性に対する臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) とセクレトームの影響を調査することです。
この研究には、UC-MSC治療、セクレトーム治療、UC-MSCとセクレトーム治療、および対照の4つのアームがあります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、UC-MSC とセクレトームの組み合わせを与えられたインスリン抵抗性の PCOS 患者は、臨床的および実験室でのインスリン抵抗性、排卵周期および生殖能力を改善できるという仮説を立てました。
すべてのグループは、注射後 1、3、および 6 か月ごとに観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- PT Prodia StemCell Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rotterdam Consensus基準に基づくインスリン抵抗性のPCOS患者、すなわち月経障害（乏月経/無月経）
- -患者は高アンドロゲン血症の臨床的および検査的証拠を持っている必要があります（Ferriman Gallweyスコア> 8）
- 遊離アンドロゲン指数 (FAI) >4 および USG 経膣からの卵巣多嚢胞の患者
- ホメオスタティック (HOMA) IR スコアが 1.7 以上の患者
除外基準:
- WJ-MSCまたはSecretomeの成分にアレルギーのある患者。
- 現在、他の抵抗性治療のホルモン治療を受けていない患者。
- 調査プロセスの一部または全部への参加を拒否または参加しない。
- A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、およびHIV陽性と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WJ-MSC
患者には、錠剤 (プラセボ) を 30 日間 1 回、IV 0.3 百万 kg/bb UC-MSC を 1 回、点鼻薬 0.5 ml/日 (成長培地) を 30 日間投与します。
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錠剤 (プラセボ) で 1 回 30 日間、IV 30 万 kg/bb の UC-MSC で 1 回、点鼻薬 0.5 ml/日 (成長培地) で 30 日間の治療。
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実験的：セクレトーム
患者には、錠剤 (プラセボ) を 30 日間 1 回、IV プラセボ (NaCl 0.9%) を 1 回、点鼻薬 0.5 ml/日 (Secretomes) を 30 日間投与します。
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錠剤 (プラセボ) を 30 日間 1 回、IV プラセボ (NaCl 0.9%) を 1 回、点鼻薬 0.5 ml/日 (Secretomes) を 30 日間投与。
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実験的：WJ-MSCとセクレトーム
患者には、錠剤 (プラセボ) を 30 日間 1 回、IV 0.3 百万 kg/bb UC-MSC を 1 回、点鼻薬 0.5 ml/日 (Secretomes) を 30 日間投与します。
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錠剤 (プラセボ) で 1 回 30 日間、IV 30 万 kg/bb の UC-MSC で 1 回、点鼻薬 0.5 ml/日 (Secretomes) で 30 日間の治療。
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プラセボコンパレーター：コントロール
患者には、メトホルミンを 30 日間 1 回、IV プラセボ (NaCl 0.9%) を 1 回、点鼻薬 0.5 ml/日 (成長培地) を 30 日間投与します。
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メトホルミンを 30 日間 1 回、IV プラセボ (NaCl 0.9%) を 1 回、点鼻薬 0.5 ml/日 (成長培地) を 30 日間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清サンプル
時間枠：10～12日目の卵胞期
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被験者の血清のサンプリングは、10〜12日目の卵胞期に行われます。
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10～12日目の卵胞期
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フリー アンドロゲン インデックス (FAI)
時間枠：10～12日目の卵胞期
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フリー アンドロゲン インデックス (FAI) は、総テストステロン x100/SHBG によって計算されます。
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10～12日目の卵胞期
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インスリン、グルコース血漿、およびインスリン抵抗性
時間枠：10～12日目の卵胞期
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インスリン抵抗性は、HOMA: HOMA-IR = (インスリン x グルコース) / 22.5 および HOMA-β = (20 x インスリン) / グルコース - 3.5 という方法で計算されます。
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10～12日目の卵胞期
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）と抗ミュラー管ホルモン（AMH）
時間枠：10-12 日目の卵胞期、および幹細胞の 1、3、6 か月後
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サイトカイン/アディポカイン/ホルモンのプロファイルをテストする際のパラメーター
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10-12 日目の卵胞期、および幹細胞の 1、3、6 か月後
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レプチンとアディポネクチンのプロファイル
時間枠：幹細胞後1、3、6ヶ月
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サイトカイン/アディポカイン/ホルモンのプロファイルをテストする際のパラメーター
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幹細胞後1、3、6ヶ月
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TNFα、IL-1 β、IL-6、IL-10 プロファイル
時間枠：幹細胞後1、3、6ヶ月
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サイトカイン/アディポカイン/ホルモンのプロファイルをテストする際のパラメーター
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幹細胞後1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rima Haifa, B.Sc、Prodia Stem Cell Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2025年1月20日
研究の完了 (実際)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月6日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。