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Células madre y secretomas para la terapia de infertilidad en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con resistencia a la insulina.

23 de febrero de 2026 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Uso potencial de células madre mesenquimales y secretos del cordón umbilical para la terapia de infertilidad en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con resistencia a la insulina.

El propósito de este estudio es investigar el efecto de las células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) y los secretomas en la resistencia a la insulina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Este estudio tiene 4 brazos, a saber, tratamiento con UC-MSC, tratamiento con secretomas, tratamiento con UC-MSC y secretomas, y control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador planteó la hipótesis de que las pacientes con SOP con resistencia a la insulina que reciben una combinación de UC-MSC y secretomas pueden mejorar su resistencia a la insulina clínica y de laboratorio, su ciclo ovulatorio y su fertilidad. Todo el grupo será observado cada 1, 3 y 6 meses después de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SOP con resistencia a la insulina según los criterios del Consenso de Rotterdam, es decir, trastornos menstruales (oligomenorrea/ amenorrea)
  • Los pacientes deben tener pruebas clínicas y de laboratorio de hiperandrogenemia (puntuación de Ferriman Gallwey > 8)
  • Pacientes con índice de andrógenos libres (FAI) >4 y ovario poliquístico por USG transvaginal
  • Pacientes con puntuación IR homeostática (HOMA) ≥ 1,7

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son alérgicos al componente de WJ-MSC o Secretome.
  • Pacientes que actualmente no están en tratamiento hormonal u otro tratamiento de resistencia.
  • Negarse o no participar en parte/total del proceso de investigación.
  • Pacientes con diagnóstico positivo de hepatitis A,B,C y VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WJ-MSC
Los pacientes recibirán una tableta (placebo) una vez durante 30 días, IV 0,3 millones de kg/bb de UC-MSC una vez y una gota nasal 0,5 ml/día (medio de crecimiento) durante 30 días.
Biológico: UC-MSC
Tratamiento con tableta (placebo) una vez durante 30 días, IV 0,3 millones de kg/bb UC-MSC una vez y gota nasal 0,5 ml/día (medio de crecimiento) durante 30 días.
Experimental: Secretomas
Los pacientes recibirán un comprimido (placebo) una vez durante 30 días, un placebo IV (NaCl al 0,9 %) una vez y una gota nasal de 0,5 ml/día (Secretomes) durante 30 días.
Biológico: Secretomas
Tratamiento con comprimido (placebo) una vez durante 30 días, placebo IV (NaCl 0,9%) una vez y gota nasal 0,5 ml/día (Secretomes) durante 30 días.
Experimental: WJ-MSC y Secretomas
Los pacientes recibirán una tableta (placebo) una vez durante 30 días, IV 0,3 millones de kg/bb de UC-MSC una vez y una gota nasal 0,5 ml/día (Secretomes) durante 30 días.
Biológico: UC-MSC y Secretomas
Tratamiento con comprimido (placebo) una vez durante 30 días, IV 0,3 millones de kg/bb UC-MSC una vez y gota nasal 0,5 ml/día (Secretomes) durante 30 días.
Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán metformina una vez durante 30 días, placebo IV (NaCl al 0,9 %) una vez y gotas nasales 0,5 ml/día (medio de crecimiento) durante 30 días.
Biológico: Control
Tratamiento con metformina una vez durante 30 días, placebo IV (NaCl al 0,9 %) una vez y gota nasal 0,5 ml/día (medio de crecimiento) durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Fase folicular en el día 10-12
El muestreo del suero sanguíneo del sujeto se llevará a cabo durante la fase folicular en el día 10-12.
Fase folicular en el día 10-12
Índice de andrógenos libres (FAI)
Periodo de tiempo: Fase folicular en el día 10-12
El índice de andrógenos libres (FAI) se calcula por la testosterona total x100/SHBG
Fase folicular en el día 10-12
Insulina, glucosa plasmática y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Fase folicular en el día 10-12
la resistencia a la insulina se calcula por el método: HOMA: HOMA-IR = (insulina x glucosa) / 22,5 y HOMA-ß = (20 x insulina) / glucosa - 3,5.
Fase folicular en el día 10-12
Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Fase folicular el día 10-12 y 1,3,6 meses después de las células madre
Parámetro en la prueba del perfil de citoquinas/adipoquinas/hormonas
Fase folicular el día 10-12 y 1,3,6 meses después de las células madre
Perfil de leptina y adiponectina
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses después de las células madre
Parámetro en la prueba del perfil de citoquinas/adipoquinas/hormonas
1,3,6 meses después de las células madre
Perfil de TNFα, IL-1 β, IL-6, IL-10
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses después de las células madre
Parámetro en la prueba del perfil de citoquinas/adipoquinas/hormonas
1,3,6 meses después de las células madre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Investigadores

  • Silla de estudio: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/PCOS/PSI/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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