Stamceller og sekretomer for infertilitetsterapi hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med insulinresistens.
23. februar 2026 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Potensiell bruk av mesenkymale navlestrengsstamceller og sekretomer for infertilitetsterapi hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med insulinresistens.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av navlestrengsmesenkymale stamceller (UC-MSC) og sekretomer på insulinresistens hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Denne studien har 4 armer, nemlig UC-MSC-behandling, sekretombehandling, UC-MSC-er og sekretombehandling og kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren antok at PCOS-pasienter med insulinresistens gitt kombinasjon av UC-MSC og sekretomer kan forbedre sin kliniske og laboratoriemessige insulinresistens, hatt eggløsningssyklus og fruktbarhet.
Alle gruppene vil bli observert hver 1., 3. og 6. måned etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- PT Prodia StemCell Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCOS-pasienter med insulinresistens basert på Rotterdam Consensus-kriterier, dvs. menstruasjonsforstyrrelser (oligomenorhea/amennorhea)
- Pasienter må ha hiperandrogenemi klinisk og laboratoriebevis (Ferriman Gallwey score >8)
- Pasienter med fri androgenindeks (FAI) >4 og ovariepolycystisk fra USG transvaginal
- Pasienter med homeostatisk (HOMA) IR-score ≥ 1,7
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot komponenten av WJ-MSC eller Secretome.
- Pasienter som for tiden ikke er på hormonbehandling av annen resistensbehandling.
- Å nekte eller ikke delta i deler av/hele forskningsprosessen.
- Pasienter med positiv diagnose av hepatitt A,B,C og HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WJ-MSCs
Pasienter vil få tablett (placebo) én gang i 30 dager, IV 0,3 millioner kg/bb UC-MSC én gang og nesedråpe 0,5 ml/dag (vekstmedium) i 30 dager.
|
Behandling med tablett (placebo) én gang i 30 dager, IV 0,3 millioner kg/bb UC-MSC én gang og nesedråpe 0,5 ml/dag (vekstmedium) i 30 dager.
|
|
Eksperimentell: Sekretomer
Pasientene vil få tablett (placebo) én gang i 30 dager, IV placebo (NaCl 0,9 %) én gang og nesedråpe 0,5 ml/dag (sekretomer) i 30 dager.
|
Behandling med tablett (placebo) én gang i 30 dager, IV placebo (NaCl 0,9 %) én gang og nesedråpe 0,5 ml/dag (sekretomer) i 30 dager.
|
|
Eksperimentell: WJ-MSC og sekretomer
Pasientene vil få tablett (placebo) én gang i 30 dager, IV 0,3 millioner kg/bb UC-MSC én gang og nesedråpe 0,5 ml/dag (sekretomer) i 30 dager.
|
Behandling med tablett (placebo) én gang i 30 dager, IV 0,3 millioner kg/bb UC-MSC én gang og nesefall 0,5 ml/dag (sekretomer) i 30 dager.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasientene vil få Metformin én gang i 30 dager, IV placebo (NaCl 0,9 %) én gang og nesedråpe 0,5 ml/dag (vekstmedium) i 30 dager.
|
Behandling med Metformin én gang i 30 dager, IV placebo (NaCl 0,9 %) én gang og nesedråpe 0,5 ml/dag (vekstmedium) i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodserumprøve
Tidsramme: Follikulær fase på dag 10-12
|
Prøvetaking av forsøkspersonens blodserum vil bli utført i follikkelfasen på dag 10-12.
|
Follikulær fase på dag 10-12
|
|
Gratis androgenindeks (FAI)
Tidsramme: Follikulær fase på dag 10-12
|
Fri androgenindeks (FAI) beregnes av totalt testosteron x100/SHBG
|
Follikulær fase på dag 10-12
|
|
Insulin, glukoseplasma og insulinresistens
Tidsramme: Follikulær fase på dag 10-12
|
insulinresistens beregnes etter metoden: HOMA: HOMA-IR = (insulin x glukose) / 22,5 og HOMA-ß = (20 x insulin) / glukose - 3,5.
|
Follikulær fase på dag 10-12
|
|
Sexhormonbindende globulin (SHBG) og anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: Follikulær fase på dag 10-12, og 1,3,6 måneder etter stamceller
|
Parameter ved testing av cytokin/adipokin/hormon-profilen
|
Follikulær fase på dag 10-12, og 1,3,6 måneder etter stamceller
|
|
Leptin og adiponektinprofil
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter stamceller
|
Parameter ved testing av cytokin/adipokin/hormon-profilen
|
1,3,6 måneder etter stamceller
|
|
TNFa, IL-1 β, IL-6, IL-10 profil
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter stamceller
|
Parameter ved testing av cytokin/adipokin/hormon-profilen
|
1,3,6 måneder etter stamceller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Metabolisme
- Metabolom
- Sekretom
Andre studie-ID-numre
- CT/PCOS/PSI/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .