Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamceller og sekretomer til infertilitetsterapi hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med insulinresistens.

23. februar 2026 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Potentiel brug af mesenkymale navlestrengsstamceller og sekretomer til infertilitetsterapi hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med insulinresistens.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​navlestrengsmesenkymale stamceller (UC-MSC'er) og sekretomer på insulinresistens hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Denne undersøgelse har 4 arme, nemlig UC-MSCs behandling, sekretombehandling, UC-MSCs og sekretombehandling og kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren antog, at PCOS-patienter med insulinresistens givet en kombination af UC-MSC'er og sekretomer kan forbedre deres kliniske og laboratoriemæssige insulinresistens, ægløsningscyklus og fertilitet. Alle grupper vil blive observeret hver 1., 3. og 6. måned efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS-patienter med insulinresistens baseret på Rotterdam Consensus-kriterier, dvs. menstruationsforstyrrelser (oligomenorhea/amennorhea)
  • Patienter skal have hiperandrogenemia klinisk og laboratoriebevis (Ferriman Gallwey score >8)
  • Patienter med frit androgenindeks (FAI) >4 og ovariepolycystisk fra USG transvaginal
  • Patienter med homeostatisk (HOMA) IR-score ≥ 1,7

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for komponenten af ​​WJ-MSC eller Secretome.
  • Patienter, der ikke i øjeblikket er i hormonbehandling af anden resistensbehandling.
  • At nægte eller ikke deltage i en del af/hele forskningsprocessen.
  • Patienter med positiv diagnose af hepatitis A,B,C og HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WJ-MSC'er
Patienterne får tablet (placebo) én gang i 30 dage, IV 0,3 millioner kg/bb UC-MSC én gang og næsefald 0,5 ml/dag (vækstmedium) i 30 dage.
Biologisk: UC-MSC'er
Behandling med tablet (placebo) én gang i 30 dage, IV 0,3 millioner kg/bb UC-MSC én gang og næsefald 0,5 ml/dag (vækstmedium) i 30 dage.
Eksperimentel: Sekretomer
Patienterne vil få tablet (placebo) én gang i 30 dage, IV placebo (NaCl 0,9 %) én gang og næsefald 0,5 ml/dag (sekretomer) i 30 dage.
Biologisk: Sekretomer
Behandling med tablet (placebo) én gang i 30 dage, IV placebo (NaCl 0,9%) én gang og næsedråbe 0,5 ml/dag (sekretomer) i 30 dage.
Eksperimentel: WJ-MSC'er og sekretomer
Patienterne får tablet (placebo) én gang i 30 dage, IV 0,3 millioner kg/bb UC-MSC én gang og næsefald 0,5 ml/dag (sekretomer) i 30 dage.
Biologisk: UC-MSC'er og sekretomer
Behandling med tablet (placebo) én gang i 30 dage, IV 0,3 millioner kg/bb UC-MSC én gang og næsefald 0,5 ml/dag (sekretomer) i 30 dage.
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil få Metformin én gang i 30 dage, IV placebo (NaCl 0,9 %) én gang og næsedråbe 0,5 ml/dag (vækstmedium) i 30 dage.
Biologisk: Styring
Behandling med Metformin én gang i 30 dage, IV placebo (NaCl 0,9%) én gang og næsedråbe 0,5 ml/dag (vækstmedium) i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodserumprøve
Tidsramme: Follikulær fase på dag 10-12
Prøveudtagning af forsøgspersonens blodserum vil blive udført under follikulærfasen på dag 10-12.
Follikulær fase på dag 10-12
Gratis androgenindeks (FAI)
Tidsramme: Follikulær fase på dag 10-12
Frit androgenindeks (FAI) beregnes ved total testosteron x100/SHBG
Follikulær fase på dag 10-12
Insulin, glukoseplasma og insulinresistens
Tidsramme: Follikulær fase på dag 10-12
insulinresistens beregnes efter metoden: HOMA: HOMA-IR = (insulin x glucose) / 22,5 og HOMA-ß = (20 x insulin) / glucose - 3,5.
Follikulær fase på dag 10-12
Kønshormonbindende globulin (SHBG) og anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: Follikulær fase på dag 10-12 og 1,3,6 måneder efter stamceller
Parameter i test af cytokin/adipokin/hormon-profilen
Follikulær fase på dag 10-12 og 1,3,6 måneder efter stamceller
Leptin og adiponectin profil
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter stamceller
Parameter i test af cytokin/adipokin/hormon-profilen
1,3,6 måneder efter stamceller
TNFa, IL-1 β, IL-6, IL-10 profil
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter stamceller
Parameter i test af cytokin/adipokin/hormon-profilen
1,3,6 måneder efter stamceller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Efterforskere

  • Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/PCOS/PSI/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med UC-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner