用于治疗胰岛素抵抗的多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者不孕症的干细胞和分泌蛋白组。
2026年2月23日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
脐带间充质干细胞和分泌细胞在具有胰岛素抵抗的多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者的不孕症治疗中的潜在用途。
本研究的目的是研究脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 和分泌蛋白组对多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者胰岛素抵抗的影响。
该研究有 4 个臂，即 UC-MSCs 治疗、分泌蛋白组治疗、UC-MSCs 和分泌蛋白组治疗以及对照。
研究概览
详细说明
研究人员假设，给予 UC-MSC 和分泌蛋白组联合治疗的胰岛素抵抗 PCOS 患者可以改善他们的临床和实验室胰岛素抵抗，改善排卵周期和生育能力。
所有组将在注射后每1、3和6个月观察一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚
- PT Prodia StemCell Indonesia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于鹿特丹共识标准的胰岛素抵抗的PCOS患者，即月经失调（月经过少/闭经）
- 患者必须有高雄激素血症的临床和实验室证明（Ferriman Gallwey 评分>8）
- 游离雄激素指数 (FAI) >4 且经阴道 USG 导致卵巢多囊的患者
- 稳态 (HOMA) IR 评分≥ 1.7 的患者
排除标准：
- 对WJ-MSC或Secretome成分过敏的患者。
- 目前未接受其他耐药治疗的激素治疗的患者。
- 拒绝或不参与部分/全部研究过程。
- 甲肝、乙肝、丙肝、HIV阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WJ间充质干细胞
患者将服用片剂（安慰剂）一次，持续 30 天，静脉注射 30 万公斤/bb UC-MSC 一次，滴鼻液 0.5 毫升/天（生长培养基），持续 30 天。
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用片剂（安慰剂）治疗一次，持续 30 天，静脉注射 30 万千克/bb UC-MSCs 一次，滴鼻液 0.5 毫升/天（生长培养基），持续 30 天。
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实验性的：分泌组
患者将服用片剂（安慰剂）一次，持续 30 天，静脉注射安慰剂（NaCl 0.9%）一次，滴鼻剂 0.5 毫升/天（Secretomes），持续 30 天。
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用片剂（安慰剂）治疗一次，持续 30 天，IV 安慰剂（NaCl 0.9%）一次，滴鼻剂 0.5 毫升/天（Secretomes），持续 30 天。
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实验性的：WJ-MSC 和分泌蛋白组
患者将服用片剂（安慰剂）一次，持续 30 天，静脉注射 30 万公斤/bb UC-MSCs 一次，滴鼻剂 0.5 毫升/天（Secretomes），持续 30 天。
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用片剂（安慰剂）治疗一次，持续 30 天，静脉注射 30 万千克/bb UC-MSC 一次，滴鼻液 0.5 毫升/天（Secretomes），持续 30 天。
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安慰剂比较：控制
患者将给予二甲双胍一次，持续 30 天，IV 安慰剂（NaCl 0.9%）一次，滴鼻剂 0.5 毫升/天（生长培养基），持续 30 天。
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用二甲双胍治疗一次，持续 30 天，IV 安慰剂（NaCl 0.9%）一次，滴鼻液 0.5 毫升/天（生长培养基），持续 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清样本
大体时间：第 10-12 天的卵泡期
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将在第 10-12 天的卵泡期对受试者的血清进行取样。
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第 10-12 天的卵泡期
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游离雄激素指数 (FAI)
大体时间：第 10-12 天的卵泡期
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游离雄激素指数 (FAI) 由总睾酮 x100/SHBG 计算
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第 10-12 天的卵泡期
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胰岛素、葡萄糖血浆和胰岛素抵抗
大体时间：第 10-12 天的卵泡期
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胰岛素抵抗通过以下方法计算：HOMA：HOMA-IR =（胰岛素 x 葡萄糖）/22.5 和 HOMA-ß =（20 x 胰岛素）/葡萄糖 - 3.5。
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第 10-12 天的卵泡期
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 和抗苗勒管激素 (AMH)
大体时间：干细胞后第 10-12 天和第 1、3、6 个月的卵泡期
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测试细胞因子/脂肪因子/激素谱的参数
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干细胞后第 10-12 天和第 1、3、6 个月的卵泡期
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瘦素和脂联素概况
大体时间：干细胞后1、3、6个月
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测试细胞因子/脂肪因子/激素谱的参数
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干细胞后1、3、6个月
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TNFα、IL-1β、IL-6、IL-10 概况
大体时间：干细胞后1、3、6个月
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测试细胞因子/脂肪因子/激素谱的参数
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干细胞后1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rima Haifa, B.Sc、Prodia Stem Cell Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月20日
研究完成 (实际的)
2025年1月20日
研究注册日期
首次提交
2022年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月6日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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