Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste i wydzieliny do leczenia niepłodności u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS) z insulinoopornością.

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Potencjalne zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych i wydzielin pępowiny w leczeniu niepłodności u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS) z insulinoopornością.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) i sekretomów na insulinooporność u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS). To badanie ma 4 ramiona, a mianowicie leczenie UC-MSC, leczenie sekretomami, leczenie UC-MSC i sekretomami oraz kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz postawił hipotezę, że pacjentki z PCOS z opornością na insulinę, po podaniu kombinacji UC-MSC i sekretomów, mogą poprawić swoją kliniczną i laboratoryjną insulinooporność, cykl owulacyjny i płodność. Wszystkie grupy będą obserwowane co 1,3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na PCOS z insulinoopornością w oparciu o kryteria Konsensusu Rotterdamskiego, tj. zaburzenia miesiączkowania (oligomenorhea/amennorhea)
  • Pacjenci muszą mieć hiperandrogenemię potwierdzoną klinicznie i laboratoryjnie (wynik Ferrimana Gallweya >8)
  • Pacjentki z indeksem wolnych androgenów (FAI) >4 i zespołem policystycznych jajników z USG przezpochwowego
  • Pacjenci z homeostatycznym (HOMA) wynikiem IR ≥ 1,7

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na składnik WJ-MSC lub Secretome.
  • Pacjenci, którzy obecnie nie stosują leczenia hormonalnego lub innego leczenia opornego.
  • Odmowa lub brak udziału w części/całości procesu badawczego.
  • Pacjenci z pozytywnym rozpoznaniem wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C i HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WJ-MSC
Pacjenci otrzymają tabletkę (placebo) raz przez 30 dni, raz dożylnie 0,3 miliona kg/bb UC-MSC i krople do nosa 0,5 ml/dzień (pożywka wzrostowa) przez 30 dni.
Biologiczny: UC-MSC
Leczenie tabletką (placebo) raz przez 30 dni, dożylnie 0,3 miliona kg/bb UC-MSC raz i kroplami do nosa 0,5 ml/dzień (pożywka wzrostowa) przez 30 dni.
Eksperymentalny: Sekretomy
Pacjenci będą otrzymywali tabletkę (placebo) raz przez 30 dni, raz placebo dożylne (NaCl 0,9%) i krople do nosa 0,5 ml/dzień (Secretomes) przez 30 dni.
Biologiczny: Sekretomy
Leczenie tabletką (placebo) raz przez 30 dni, raz placebo IV (NaCl 0,9%) i krople do nosa 0,5 ml/dzień (Secretomes) przez 30 dni.
Eksperymentalny: WJ-MSC i sekretomy
Pacjenci otrzymają tabletkę (placebo) raz przez 30 dni, raz dożylnie 0,3 miliona kg/bb UC-MSC i krople do nosa 0,5 ml/dzień (Secretomes) przez 30 dni.
Biologiczny: UC-MSC i sekretomy
Leczenie tabletką (placebo) raz przez 30 dni, dożylnie 0,3 miliona kg/bb UC-MSC raz i kroplami do nosa 0,5 ml/dzień (Secretomes) przez 30 dni.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci będą otrzymywać metforminę raz przez 30 dni, jednorazowo IV placebo (NaCl 0,9%) i krople do nosa 0,5 ml/dzień (pożywka wzrostowa) przez 30 dni.
Biologiczny: Kontrola
Leczenie metforminą raz przez 30 dni, raz placebo IV (NaCl 0,9%) i krople do nosa 0,5 ml/dzień (pożywka wzrostowa) przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka surowicy krwi
Ramy czasowe: Faza folikularna w dniach 10-12
Pobieranie próbek surowicy krwi osobnika będzie przeprowadzane podczas fazy folikularnej w dniach 10-12.
Faza folikularna w dniach 10-12
Indeks wolnych androgenów (FAI)
Ramy czasowe: Faza folikularna w dniach 10-12
Indeks wolnych androgenów (FAI) jest obliczany na podstawie całkowitego testosteronu x100/SHBG
Faza folikularna w dniach 10-12
Insulina, osocze glukozy i insulinooporność
Ramy czasowe: Faza folikularna w dniach 10-12
insulinooporność oblicza się metodą: HOMA: HOMA-IR = (insulina x glukoza) / 22,5 i HOMA-ß = (20 x insulina) / glukoza - 3,5.
Faza folikularna w dniach 10-12
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) i hormon anty-Mullerowski (AMH)
Ramy czasowe: Faza folikularna w dniach 10-12 i 1,3,6 miesiąca po komórkach macierzystych
Parametr w badaniu profilu cytokin/adipokin/hormonów
Faza folikularna w dniach 10-12 i 1,3,6 miesiąca po komórkach macierzystych
Profil leptyny i adiponektyny
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po komórkach macierzystych
Parametr w badaniu profilu cytokin/adipokin/hormonów
1,3,6 miesiąca po komórkach macierzystych
Profil TNFα, IL-1 β, IL-6, IL-10
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po komórkach macierzystych
Parametr w badaniu profilu cytokin/adipokin/hormonów
1,3,6 miesiąca po komórkach macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/PCOS/PSI/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj