Células-tronco e secretomas para terapia de infertilidade em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) com resistência à insulina.
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Uso Potencial de Células Tronco Mesenquimais e Secretomas do Cordão Umbilical para Terapia de Infertilidade em Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) com Resistência à Insulina.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito das Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical (UC-MSCs) e secretomas na resistência à insulina em pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP).
Este estudo tem 4 braços, ou seja, tratamento com UC-MSCs, tratamento com secretomas, tratamento com UC-MSCs e secretomas e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador levantou a hipótese de que pacientes com SOP com resistência à insulina recebendo combinação de UC-MSCs e secretomas podem melhorar sua resistência clínica e laboratorial à insulina, ciclo ovulatório deficiente e fertilidade.
Todo o grupo será observado a cada 1,3 e 6 meses após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- PT Prodia StemCell Indonesia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SOP com resistência à insulina com base nos critérios do Consenso de Rotterdam, ou seja, distúrbios menstruais (oligomenorreia/ amenorreia)
- Os pacientes devem ter comprovação clínica e laboratorial de hiperandrogenemia (escore de Ferriman Gallwey >8)
- Pacientes com Índice de Androgênio Livre (FAI) >4 e ovário policístico por USG transvaginal
- Pacientes com pontuação IR homeostática (HOMA) ≥ 1,7
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao componente de WJ-MSC ou Secretome.
- Pacientes que não estão atualmente em tratamento hormonal ou outro tratamento de resistência.
- Recusar ou não participar em parte/todo o processo de pesquisa.
- Pacientes com diagnóstico positivo de hepatite A, B, C e HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WJ-MSCs
Os pacientes receberão comprimido (placebo) uma vez por 30 dias, UC-MSCs de 0,3 milhão de kg/bb IV uma vez e gota nasal 0,5 ml/dia (meio de crescimento) por 30 dias.
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Tratamento com comprimido (placebo) uma vez por 30 dias, IV 0,3 milhão kg/bb UC-MSCs uma vez e gota nasal 0,5 ml/dia (meio de crescimento) por 30 dias.
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Experimental: Secretomas
Os pacientes receberão comprimido (placebo) uma vez por 30 dias, placebo IV (NaCl 0,9%) uma vez e gota nasal 0,5 ml/dia (Secretomes) por 30 dias.
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Tratamento com comprimido (placebo) uma vez por 30 dias, placebo IV (NaCl 0,9%) uma vez e gota nasal 0,5 ml/dia (Secretomes) por 30 dias.
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Experimental: WJ-MSCs e Secretomas
Os pacientes receberão comprimido (placebo) uma vez por 30 dias, UC-MSCs de 0,3 milhões de kg/bb IV uma vez e gota nasal 0,5 ml/dia (Secretomes) por 30 dias.
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Tratamento com comprimido (placebo) uma vez por 30 dias, IV 0,3 milhão kg/bb UC-MSCs uma vez e gota nasal 0,5 ml/dia (Secretomes) por 30 dias.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão Metformina uma vez por 30 dias, placebo IV (NaCl 0,9%) uma vez e gota nasal 0,5 ml/dia (meio de crescimento) por 30 dias.
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Tratamento com Metformina uma vez por 30 dias, placebo IV (NaCl 0,9%) uma vez e gota nasal 0,5 ml/dia (meio de crescimento) por 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostra de soro sanguíneo
Prazo: Fase folicular no dia 10-12
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A amostragem do soro sanguíneo do sujeito será realizada durante a fase folicular no dia 10-12.
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Fase folicular no dia 10-12
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Índice de androgênio livre (FAI)
Prazo: Fase folicular no dia 10-12
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O índice de androgênio livre (FAI) é calculado pela testosterona total x100/SHBG
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Fase folicular no dia 10-12
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Insulina, Glicose Plasma e Resistência à Insulina
Prazo: Fase folicular no dia 10-12
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a resistência à insulina é calculada pelo método: HOMA: HOMA-IR = (insulina x glicose) / 22,5 e HOMA-ß = (20 x insulina) / glicose - 3,5.
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Fase folicular no dia 10-12
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Globulina Ligadora de Hormônios Sexuais (SHBG) e Hormônio Anti-Mulleriano (AMH)
Prazo: Fase folicular no dia 10-12 e 1,3,6 meses após as células-tronco
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Parâmetro para testar o perfil de citocinas/adipocinas/hormônios
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Fase folicular no dia 10-12 e 1,3,6 meses após as células-tronco
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Perfil de Leptina e Adiponectina
Prazo: 1,3,6 meses após as células-tronco
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Parâmetro para testar o perfil de citocinas/adipocinas/hormônios
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1,3,6 meses após as células-tronco
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Perfil TNFα, IL-1 β, IL-6, IL-10
Prazo: 1,3,6 meses após as células-tronco
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Parâmetro para testar o perfil de citocinas/adipocinas/hormônios
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1,3,6 meses após as células-tronco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Metabolismo
- Metaboloma
- Secretoma
Outros números de identificação do estudo
- CT/PCOS/PSI/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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