Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolut ja eritteet hedelmättömyyden hoitoon polykystisen munasarjan oireyhtymän (PCOS) potilailla, joilla on insuliiniresistenssi.

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen ja eritteiden mahdollinen käyttö hedelmättömyyden hoidossa munasarjojen monirakkulatautipotilailla (PCOS), joilla on insuliiniresistenssi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) ja erittymien vaikutusta insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS). Tässä tutkimuksessa on 4 haaraa, nimittäin UC-MSC:iden hoito, erittymien hoito, UC-MSC:iden ja erittymien hoito sekä kontrolli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija oletti, että PCOS-potilaat, joilla on insuliiniresistenssiä UC-MSC:n ja erittymien yhdistelmällä, voivat parantaa kliinistä ja laboratoriotutkimusta insuliiniresistenssiä, ovulaatiosykliä ja hedelmällisyyttä. Kaikki ryhmät tarkkaillaan 1, 3 ja 6 kuukauden välein injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCOS-potilaat, joilla on insuliiniresistenssi Rotterdamin konsensuskriteerien perusteella, eli kuukautishäiriöt (oligomenorhea/amennorhea)
  • Potilailla on oltava kliininen ja laboratoriotodistus hyperandrogenemiasta (Ferriman Gallweyn pistemäärä >8)
  • Potilaat, joiden vapaa androgeeniindeksi (FAI) >4 ja munasarjojen monirakkulatauti USG:n transvaginaalisesta
  • Potilaat, joiden homeostaattinen (HOMA) IR-piste on ≥ 1,7

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia WJ-MSC:n tai Secretomen komponenteille.
  • Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa hormonihoitoa tai muuta resistenssihoitoa.
  • Kieltäytyminen tai osallistumatta jättäminen osaan/koko tutkimusprosessiin.
  • Potilaat, joilla on positiivinen diagnoosi A-, B-, C- ja HIV-hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WJ-MSC:t
Potilaille annetaan tablettia (plaseboa) kerran 30 päivän ajan, IV 0,3 miljoonaa kg/bb UC-MSC:tä kerran ja nenätippaa 0,5 ml/vrk (kasvualusta) 30 päivän ajan.
Biologinen: UC-MSC:t
Hoito tabletilla (plasebo) kerran 30 päivän ajan, IV 0,3 miljoonaa kg/bb UC-MSC:tä kerran ja nenätippaa 0,5 ml/päivä (kasvualusta) 30 päivän ajan.
Kokeellinen: Secretomes
Potilaille annetaan tabletti (plasebo) kerran 30 päivän ajan, IV lumelääke (NaCl 0,9 %) kerran ja nenätippa 0,5 ml/vrk (Secretomes) 30 päivän ajan.
Biologinen: Secretomes
Hoito tabletilla (plasebo) kerran 30 päivän ajan, IV lumelääkkeellä (NaCl 0,9 %) kerran ja nenätippauksella 0,5 ml/vrk (Secretomes) 30 päivän ajan.
Kokeellinen: WJ-MSC:t ja Secretomes
Potilaille annetaan tablettia (plaseboa) kerran 30 päivän ajan, IV 0,3 miljoonaa kg/bb UC-MSC:tä kerran ja nenätippaa 0,5 ml/vrk (Secretomes) 30 päivän ajan.
Biologinen: UC-MSC:t ja sekretomit
Hoito tabletilla (plasebo) kerran 30 päivän ajan, IV 0,3 miljoonaa kg/bb UC-MSC:tä kerran ja nenätippaa 0,5 ml/vrk (Secretomes) 30 päivän ajan.
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaille annetaan metformiinia kerran 30 päivän ajan, IV lumelääkettä (NaCl 0,9 %) kerran ja nenätippaa 0,5 ml/vrk (kasvualusta) 30 päivän ajan.
Biologinen: Ohjaus
Hoito metformiinilla kerran 30 päivän ajan, IV lumelääkkeellä (NaCl 0,9 %) kerran ja nenätippauksella 0,5 ml/vrk (kasvualusta) 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren seeruminäyte
Aikaikkuna: Follikulaarinen vaihe päivinä 10-12
Näytteenotto potilaan veriseerumista suoritetaan follikulaarisen vaiheen aikana päivänä 10-12.
Follikulaarinen vaihe päivinä 10-12
Vapaa androgeeniindeksi (FAI)
Aikaikkuna: Follikulaarinen vaihe päivinä 10-12
Vapaa androgeeniindeksi (FAI) lasketaan kokonaistestosteronin x100/SHBG perusteella
Follikulaarinen vaihe päivinä 10-12
Insuliini, glukoosiplasma ja insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Follikulaarinen vaihe päivinä 10-12
insuliiniresistenssi lasketaan menetelmällä: HOMA: HOMA-IR = (insuliini x glukoosi) / 22,5 ja HOMA-ß = (20 x insuliini) / glukoosi - 3,5.
Follikulaarinen vaihe päivinä 10-12
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG) ja anti-Mullerian hormoni (AMH)
Aikaikkuna: Follikulaarinen vaihe 10-12 päivänä ja 1,3,6 kuukautta kantasolujen jälkeen
Parametri sytokiini/adipokiini/hormoniprofiilin testauksessa
Follikulaarinen vaihe 10-12 päivänä ja 1,3,6 kuukautta kantasolujen jälkeen
Leptiini- ja adiponektiiniprofiili
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta kantasolujen jälkeen
Parametri sytokiini/adipokiini/hormoniprofiilin testauksessa
1,3,6 kuukautta kantasolujen jälkeen
TNFa, IL-1 p, IL-6, IL-10 -profiili
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta kantasolujen jälkeen
Parametri sytokiini/adipokiini/hormoniprofiilin testauksessa
1,3,6 kuukautta kantasolujen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/PCOS/PSI/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa