Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcellen en secretomen voor onvruchtbaarheidstherapie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met insulineresistentie.

23 februari 2026 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Mogelijk gebruik van navelstrengmesenchymale stamcellen en secretomen voor onvruchtbaarheidstherapie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met insulineresistentie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van mesenchymale stamcellen van de navelstreng (UC-MSC's) en secretomen op insulineresistentie bij patiënten met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Deze studie heeft 4 armen, namelijk behandeling van UC-MSC's, behandeling van secretomen, behandeling van UC-MSC's en secretomen en controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker veronderstelde dat PCOS-patiënten met insulineresistentie die een combinatie van UC-MSC's en secretomen kregen, hun klinische en laboratoriuminsulineresistentie, hun ovulatoire cyclus en hun vruchtbaarheid kunnen verbeteren. Alle groepen zullen elke 1, 3 en 6 maanden na injectie worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS-patiënten met insulineresistentie op basis van Rotterdam Consensus-criteria, d.w.z. menstruatiestoornissen (oligomenorroe/amennorroe)
  • Patiënten moeten hiperandrogenemie klinisch en laboratoriumbewijs hebben (Ferriman Gallwey-score> 8)
  • Patiënten met een vrije androgeenindex (FAI)> 4 en polycystisch ovarium van USG transvaginaal
  • Patiënten met Homeostatische (HOMA) IR-score ≥ 1,7

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor een onderdeel van WJ-MSC of Secretome.
  • Patiënten die momenteel geen hormoonbehandeling of andere resistentiebehandeling ondergaan.
  • Weigeren of niet deelnemen aan (een deel van) het onderzoeksproces.
  • Patiënten met een positieve diagnose van hepatitis A, B, C en HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WJ-MSC's
Patiënten krijgen eenmaal gedurende 30 dagen een tablet (placebo), eenmaal IV 0,3 miljoen kg/bb UC-MSC's en gedurende 30 dagen een neusdruppel van 0,5 ml/dag (groeimedium).
Biologisch: UC-MSC's
Behandeling met tablet (placebo) eenmaal gedurende 30 dagen, IV 0,3 miljoen kg/bb UC-MSC's eenmaal, en neusdruppel 0,5 ml/dag (groeimedium) gedurende 30 dagen.
Experimenteel: Secretomen
Patiënten krijgen eenmaal gedurende 30 dagen een tablet (placebo), eenmaal intraveneuze placebo (NaCl 0,9%) en gedurende 30 dagen een neusdruppel van 0,5 ml/dag (Secretomes).
Biologisch: Secretomen
Behandeling met tablet (placebo) eenmaal gedurende 30 dagen, intraveneuze placebo (NaCl 0,9%) eenmaal en neusdruppel 0,5 ml/dag (Secretomes) gedurende 30 dagen.
Experimenteel: WJ-MSC's en secretomen
Patiënten krijgen eenmaal gedurende 30 dagen een tablet (placebo), eenmaal IV 0,3 miljoen kg/bb UC-MSC's en gedurende 30 dagen een neusdruppel van 0,5 ml/dag (Secretomes).
Biologisch: UC-MSC's en secretomen
Behandeling met tablet (placebo) eenmaal gedurende 30 dagen, IV 0,3 miljoen kg/bb UC-MSC's eenmaal, en neusdruppel 0,5 ml/dag (Secretomes) gedurende 30 dagen.
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen metformine eenmaal gedurende 30 dagen, i.v. placebo (NaCl 0,9%) eenmaal en neusdruppel 0,5 ml/dag (groeimedium) gedurende 30 dagen.
Biologisch: Controle
Behandeling met Metformine eenmaal gedurende 30 dagen, IV placebo (NaCl 0,9%) eenmaal en neusdruppel 0,5 ml/dag (groeimedium) gedurende 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedserum monster
Tijdsspanne: Folliculaire fase op dag 10-12
Tijdens de folliculaire fase op dag 10-12 wordt het bloedserum van de proefpersoon afgenomen.
Folliculaire fase op dag 10-12
Vrije androgeenindex (FAI)
Tijdsspanne: Folliculaire fase op dag 10-12
De vrije androgeenindex (FAI) wordt berekend door het totale testosteron x100/SHBG
Folliculaire fase op dag 10-12
Insuline, glucoseplasma en insulineresistentie
Tijdsspanne: Folliculaire fase op dag 10-12
insulineresistentie wordt berekend met de methode: HOMA: HOMA-IR = (insuline x glucose) / 22,5 en HOMA-ß = (20 x insuline) / glucose - 3,5.
Folliculaire fase op dag 10-12
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en antimulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: Folliculaire fase op dag 10-12, en 1,3,6 maanden na stamcellen
Parameter bij het testen van het cytokine/adipokine/hormoonprofiel
Folliculaire fase op dag 10-12, en 1,3,6 maanden na stamcellen
Leptine en Adiponectine-profiel
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na stamcellen
Parameter bij het testen van het cytokine/adipokine/hormoonprofiel
1,3,6 maanden na stamcellen
TNFα, IL-1 β, IL-6, IL-10 profiel
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na stamcellen
Parameter bij het testen van het cytokine/adipokine/hormoonprofiel
1,3,6 maanden na stamcellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/PCOS/PSI/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren