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Cellules souches et sécrétomes pour le traitement de l'infertilité chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) présentant une résistance à l'insuline.

23 février 2026 mis à jour par: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Utilisation potentielle des cellules souches mésenchymateuses et des sécrétomes du cordon ombilical pour le traitement de l'infertilité chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) présentant une résistance à l'insuline.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) et des sécrétomes sur la résistance à l'insuline chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Cette étude comporte 4 bras, à savoir le traitement des UC-MSC, le traitement des sécrétomes, le traitement des UC-MSC et des sécrétomes, et le contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur a émis l'hypothèse que les patientes atteintes du SOPK présentant une résistance à l'insuline recevant une combinaison d'UC-MSC et de sécrétomes peuvent améliorer leur résistance à l'insuline clinique et en laboratoire, leur cycle ovulatoire et leur fertilité. Tous les groupes seront observés tous les 1, 3 et 6 mois après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes du SOPK présentant une résistance à l'insuline selon les critères du Consensus de Rotterdam, c'est-à-dire des troubles menstruels (oligoménorrhée/aménorrhée)
  • Les patients doivent avoir une preuve clinique et biologique d'hyperandrogénémie (score de Ferriman Gallwey> 8)
  • Patientes avec indice d'androgènes libres (FAI)> 4 et ovaire polykystique de USG transvaginal
  • Patients avec un score IR homéostatique (HOMA) ≥ 1,7

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux composants de WJ-MSC ou de Secretome.
  • Patients qui ne sont pas actuellement sous traitement hormonal ou autre traitement contre la résistance.
  • Refuser ou ne pas participer à tout ou partie du processus de recherche.
  • Patients avec un diagnostic positif d'hépatite A, B, C et VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WJ-MSC
Les patients recevront un comprimé (placebo) une fois pendant 30 jours, des UC-MSC IV de 0,3 million de kg/bb une fois et une goutte nasale de 0,5 ml/jour (milieu de croissance) pendant 30 jours.
Biologique: UC-MSC
Traitement avec comprimé (placebo) une fois pendant 30 jours, IV 0,3 million kg/bb UC-MSCs une fois et goutte nasale 0,5 ml/jour (milieu de croissance) pendant 30 jours.
Expérimental: Sécrétomes
Les patients recevront un comprimé (placebo) une fois pendant 30 jours, un placebo IV (NaCl 0,9 %) une fois et une goutte nasale 0,5 ml/jour (Secretomes) pendant 30 jours.
Biologique: Sécrétomes
Traitement par comprimé (placebo) une fois pendant 30 jours, placebo IV (NaCl 0,9 %) une fois et goutte nasale 0,5 ml/jour (Secretomes) pendant 30 jours.
Expérimental: WJ-MSC et sécrétomes
Les patients recevront un comprimé (placebo) une fois pendant 30 jours, une fois des UC-MSC IV de 0,3 million de kg/bb et une goutte nasale de 0,5 ml/jour (Secretomes) pendant 30 jours.
Biologique: UC-MSC et sécrétomes
Traitement avec comprimé (placebo) une fois pendant 30 jours, IV 0,3 million kg/bb UC-MSCs une fois et goutte nasale 0,5 ml/jour (Secretomes) pendant 30 jours.
Comparateur placebo: Contrôler
Les patients recevront de la metformine une fois pendant 30 jours, un placebo IV (NaCl 0,9 %) une fois et une goutte nasale de 0,5 ml/jour (milieu de croissance) pendant 30 jours.
Biologique: Contrôler
Traitement par metformine une fois pendant 30 jours, placebo IV (NaCl 0,9 %) une fois et goutte nasale 0,5 ml/jour (milieu de croissance) pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon de sérum sanguin
Délai: Phase folliculaire au jour 10-12
Le prélèvement du sérum sanguin du sujet sera effectué pendant la phase folliculaire au jour 10-12.
Phase folliculaire au jour 10-12
Indice Androgène Libre (FAI)
Délai: Phase folliculaire au jour 10-12
L'indice d'androgènes libres (FAI) est calculé par la testostérone totale x100/SHBG
Phase folliculaire au jour 10-12
Insuline, glucose plasma et résistance à l'insuline
Délai: Phase folliculaire au jour 10-12
la résistance à l'insuline est calculée par la méthode : HOMA : HOMA-IR = (insuline x glucose) / 22,5 et HOMA-ß = (20 x insuline) / glucose - 3,5.
Phase folliculaire au jour 10-12
Globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: Phase folliculaire au jour 10-12 et 1,3,6 mois après les cellules souches
Paramètre de test du profil cytokine/adipokine/hormone
Phase folliculaire au jour 10-12 et 1,3,6 mois après les cellules souches
Profil de la leptine et de l'adiponectine
Délai: 1,3,6 mois après les cellules souches
Paramètre de test du profil cytokine/adipokine/hormone
1,3,6 mois après les cellules souches
Profil TNFα, IL-1β, IL-6, IL-10
Délai: 1,3,6 mois après les cellules souches
Paramètre de test du profil cytokine/adipokine/hormone
1,3,6 mois après les cellules souches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/PCOS/PSI/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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