Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamceller och sekretom för infertilitetsterapi hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) med insulinresistens.

23 september 2022 uppdaterad av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Potentiell användning av mesenkymala navelsträngsstamceller och sekretom för infertilitetsterapi hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) med insulinresistens.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av navelsträngens mesenkymala stamceller (UC-MSC) och sekretomer på insulinresistens hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Denna studie har fyra armar, nämligen UC-MSC-behandling, sekretombehandling, UC-MSC- och sekretombehandling och kontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren antog att PCOS-patienter med insulinresistens som ges en kombination av UC-MSCs och sekretomer kan förbättra sin kliniska och laboratoriemässiga insulinresistens, haid ägglossningscykel och fertilitet. Alla grupper kommer att observeras var 1, 3 och 6 månader efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrytering
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCOS-patienter med insulinresistens baserat på Rotterdam Consensus-kriterier, d.v.s. menstruationsrubbningar (oligomenorhea/amennorhea)
  • Patienter måste ha kliniskt och laboratoriebevis för hiperandrogenemi (Ferriman Gallwey-poäng >8)
  • Patienter med fritt androgenindex (FAI) >4 och polycystisk äggstock från USG transvaginal
  • Patienter med homeostatisk (HOMA) IR-poäng ≥ 1,7

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot komponenten av WJ-MSC eller Secretome.
  • Patienter som för närvarande inte går på hormonbehandling av annan resistensbehandling.
  • Att vägra eller inte delta i en del av/hela forskningsprocessen.
  • Patienter med positiv diagnos av hepatit A,B,C och HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WJ-MSCs
Patienterna kommer att ges tablett (placebo) en gång i 30 dagar, IV 0,3 miljoner kg/bb UC-MSC en gång och näsdropp 0,5 ml/dag (tillväxtmedium) i 30 dagar.
Biologisk: UC-MSC
Behandling med tablett (placebo) en gång i 30 dagar, IV 0,3 miljoner kg/bb UC-MSC en gång och näsdropp 0,5 ml/dag (tillväxtmedium) i 30 dagar.
Experimentell: Sekretomer
Patienterna kommer att ges tablett (placebo) en gång i 30 dagar, intravenöst placebo (NaCl 0,9%) en gång och näsdropp 0,5 ml/dag (sekretomer) i 30 dagar.
Biologisk: Sekretomer
Behandling med tablett (placebo) en gång i 30 dagar, IV placebo (NaCl 0,9%) en gång och näsdropp 0,5 ml/dag (sekretomer) i 30 dagar.
Experimentell: WJ-MSC och sekretom
Patienterna kommer att ges tablett (placebo) en gång i 30 dagar, IV 0,3 miljoner kg/bb UC-MSC en gång och näsdropp 0,5 ml/dag (sekretomer) i 30 dagar.
Biologisk: UC-MSC och sekretom
Behandling med tablett (placebo) en gång i 30 dagar, IV 0,3 miljoner kg/bb UC-MSC en gång och näsdropp 0,5 ml/dag (sekretomer) i 30 dagar.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna kommer att ges Metformin en gång i 30 dagar, intravenöst placebo (NaCl 0,9%) en gång och näsdropp 0,5 ml/dag (tillväxtmedium) i 30 dagar.
Biologisk: Kontrollera
Behandling med Metformin en gång i 30 dagar, IV placebo (NaCl 0,9%) en gång och näsdropp 0,5 ml/dag (tillväxtmedium) i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodserumprov
Tidsram: Follikulär fas dag 10-12
Provtagning av patientens blodserum kommer att utföras under follikelfasen dag 10-12.
Follikulär fas dag 10-12
Gratis androgenindex (FAI)
Tidsram: Follikulär fas dag 10-12
Fritt androgenindex (FAI) beräknas av totalt testosteron x100/SHBG
Follikulär fas dag 10-12
Insulin, glukosplasma och insulinresistens
Tidsram: Follikulär fas dag 10-12
insulinresistens beräknas med metoden: HOMA: HOMA-IR = (insulin x glukos) / 22,5 och HOMA-ß = (20 x insulin) / glukos - 3,5.
Follikulär fas dag 10-12
Sexhormonbindande globulin (SHBG) och antimullerianhormon (AMH)
Tidsram: Follikulär fas dag 10-12 och 1,3,6 månader efter stamceller
Parameter vid testning av cytokin/adipokin/hormonprofilen
Follikulär fas dag 10-12 och 1,3,6 månader efter stamceller
Leptin- och adiponektinprofil
Tidsram: 1,3,6 månader efter stamceller
Parameter vid testning av cytokin/adipokin/hormonprofilen
1,3,6 månader efter stamceller
TNFa, IL-1 p, IL-6, IL-10 profil
Tidsram: 1,3,6 månader efter stamceller
Parameter vid testning av cytokin/adipokin/hormonprofilen
1,3,6 månader efter stamceller

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/PCOS/PSI/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på UC-MSC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera