Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стволовые клетки и секретомы для лечения бесплодия у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и резистентностью к инсулину.

23 февраля 2026 г. обновлено: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Потенциальное использование мезенхимальных стволовых клеток и секретомов пуповины для терапии бесплодия у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) с резистентностью к инсулину.

Целью данного исследования является изучение влияния мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC) и секретомов на резистентность к инсулину у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Это исследование включает 4 группы, а именно: лечение ЯК-МСК, лечение секретомами, лечение ЯК-МСК и секретомами и контроль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь выдвинул гипотезу о том, что пациенты с СПКЯ с резистентностью к инсулину, принимающие комбинацию UC-MSCs и секретомов, могут улучшить клиническую и лабораторную резистентность к инсулину, улучшить овуляторный цикл и фертильность. Всю группу будут наблюдать каждые 1,3 и 6 месяцев после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СПКЯ с резистентностью к инсулину на основании критериев Роттердамского консенсуса, т.е. с нарушениями менструального цикла (олигоменорея/аменорея)
  • Пациенты должны иметь клинические и лабораторные доказательства гиперандрогенемии (оценка Ferriman Gallwey >8).
  • Пациенты с индексом свободных андрогенов (FAI) > 4 и поликистозом яичников после трансвагинального УЗИ
  • Пациенты с гомеостатическим (HOMA) показателем IR ≥ 1,7

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на компоненты WJ-MSC или Secretome.
  • Пациенты, которые в настоящее время не получают гормональную терапию или другое лечение резистентности.
  • Отказ или неучастие в части/всем исследовательском процессе.
  • Пациенты с положительным диагнозом гепатита А, В, С и ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WJ-MSC
Пациентам будут давать таблетки (плацебо) один раз в течение 30 дней, внутривенно 0,3 млн кг/б UC-MSC один раз и назальные капли 0,5 мл/день (питательная среда) в течение 30 дней.
Биологический: UC-MSC
Лечение таблетками (плацебо) один раз в течение 30 дней, в/в 0,3 млн кг/б UC-MSC один раз и назальными каплями 0,5 мл/день (питательная среда) в течение 30 дней.
Экспериментальный: Секретомы
Пациентам будут давать таблетки (плацебо) один раз в течение 30 дней, плацебо внутривенно (NaCl 0,9%) один раз и назальные капли 0,5 мл/день (Secretomes) в течение 30 дней.
Биологический: Секретомы
Лечение таблетками (плацебо) один раз в течение 30 дней, плацебо внутривенно (NaCl 0,9%) один раз и назальными каплями 0,5 мл/день (Secretomes) в течение 30 дней.
Экспериментальный: WJ-MSC и секретомы
Пациентам будут давать таблетки (плацебо) один раз в течение 30 дней, внутривенно 0,3 млн кг/б UC-MSC один раз и назальные капли 0,5 мл/день (Secretomes) в течение 30 дней.
Биологический: ЯК-МСК и секретомы
Лечение таблетками (плацебо) один раз в течение 30 дней, в/в 0,3 млн кг/б UC-MSC один раз и назальными каплями 0,5 мл/день (Secretomes) в течение 30 дней.
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациентам будут давать метформин один раз в течение 30 дней, внутривенно плацебо (NaCl 0,9%) один раз и назальные капли 0,5 мл/день (питательная среда) в течение 30 дней.
Биологический: Контроль
Лечение метформином однократно в течение 30 дней, в/в плацебо (NaCl 0,9%) однократно и назальными каплями 0,5 мл/день (питательная среда) в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец сыворотки крови
Временное ограничение: Фолликулярная фаза на 10-12 день
Забор сыворотки крови субъекта будет осуществляться во время фолликулярной фазы на 10-12 день.
Фолликулярная фаза на 10-12 день
Индекс свободного андрогена (FAI)
Временное ограничение: Фолликулярная фаза на 10-12 день
Индекс свободного андрогена (FAI) рассчитывается по общему тестостерону x100/SHBG.
Фолликулярная фаза на 10-12 день
Инсулин, глюкоза плазмы и резистентность к инсулину
Временное ограничение: Фолликулярная фаза на 10-12 день
резистентность к инсулину рассчитывается по методике: НОМА: НОМА-ИР = (инсулин х глюкоза)/22,5 и НОМА-ß = (20 х инсулин)/глюкоза - 3,5.
Фолликулярная фаза на 10-12 день
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), и антимюллеровский гормон (АМГ)
Временное ограничение: Фолликулярная фаза на 10-12 день и через 1,3,6 месяцев после стволовых клеток
Параметр при тестировании профиля цитокинов/адипокинов/гормонов
Фолликулярная фаза на 10-12 день и через 1,3,6 месяцев после стволовых клеток
Профиль лептина и адипонектина
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев после стволовых клеток
Параметр при тестировании профиля цитокинов/адипокинов/гормонов
1,3,6 месяцев после стволовых клеток
TNFα, IL-1β, IL-6, IL-10 Профиль
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев после стволовых клеток
Параметр при тестировании профиля цитокинов/адипокинов/гормонов
1,3,6 месяцев после стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Следователи

  • Учебный стул: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/PCOS/PSI/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться