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Cellule staminali e secretomi per la terapia dell'infertilità nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con resistenza all'insulina.

23 febbraio 2026 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Uso potenziale delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale e dei secretomi per la terapia dell'infertilità nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con resistenza all'insulina.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) e dei secretomi sull'insulino-resistenza nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Questo studio ha 4 bracci: trattamento con UC-MSC, trattamento con secretomi, trattamento con UC-MSC e secretomi e controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore ha ipotizzato che i pazienti con PCOS con insulino-resistenza data la combinazione di UC-MSC e secretomi possano migliorare la loro insulino-resistenza clinica e di laboratorio, il ciclo ovulatorio e la fertilità. Tutto il gruppo sarà osservato ogni 1,3 e 6 mesi dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PCOS con insulino-resistenza in base ai criteri del Rotterdam Consensus, ovvero disturbi mestruali (oligomenorrea/amennorrea)
  • I pazienti devono avere una prova clinica e di laboratorio dell'iperandrogenemia (punteggio Ferriman Gallwey >8)
  • Pazienti con indice di androgeni liberi (FAI) >4 e ovaio policistico da USG transvaginale
  • Pazienti con punteggio IR omeostatico (HOMA) ≥ 1,7

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici a componenti di WJ-MSC o Secretome.
  • Pazienti che non sono attualmente in trattamento ormonale o altro trattamento di resistenza.
  • Rifiutare o non partecipare a parte / tutto il processo di ricerca.
  • Pazienti con diagnosi positiva di epatite A, B, C e HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WJ-MSC
Ai pazienti verrà somministrata una compressa (placebo) una volta per 30 giorni, EV 0,3 milioni kg/bb di UC-MSC una volta e gocce nasali 0,5 ml/die (mezzo di crescita) per 30 giorni.
Biologico: UC-MSC
Trattamento con compresse (placebo) una volta per 30 giorni, EV 0,3 milioni kg/bb di UC-MSC una volta e gocce nasali 0,5 ml/die (mezzo di crescita) per 30 giorni.
Sperimentale: Secretomi
Ai pazienti verrà somministrata una compressa (placebo) una volta per 30 giorni, placebo EV (NaCl 0,9%) una volta e gocce nasali 0,5 ml/giorno (secretomi) per 30 giorni.
Biologico: Secretomi
Trattamento con compressa (placebo) una volta per 30 giorni, placebo EV (NaCl 0,9%) una volta e goccia nasale 0,5 ml/giorno (secretomi) per 30 giorni.
Sperimentale: WJ-MSC e secretomi
Ai pazienti verrà somministrata una compressa (placebo) una volta per 30 giorni, EV 0,3 milioni kg/bb di UC-MSC una volta e gocce nasali 0,5 ml/giorno (secretomi) per 30 giorni.
Biologico: UC-MSC e secretomi
Trattamento con compresse (placebo) una volta per 30 giorni, EV 0,3 milioni kg/bb di UC-MSC una volta e gocce nasali 0,5 ml/die (secretomi) per 30 giorni.
Comparatore placebo: Controllo
Ai pazienti verrà somministrata metformina una volta per 30 giorni, placebo EV (NaCl 0,9%) una volta e gocce nasali 0,5 ml/giorno (mezzo di crescita) per 30 giorni.
Biologico: Controllo
Trattamento con metformina una volta per 30 giorni, placebo EV (NaCl 0,9%) una volta e gocce nasali 0,5 ml/giorno (mezzo di crescita) per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di siero di sangue
Lasso di tempo: Fase follicolare il giorno 10-12
Il prelievo del siero sanguigno del soggetto verrà effettuato durante la fase follicolare nei giorni 10-12.
Fase follicolare il giorno 10-12
Indice di androgeni liberi (FAI)
Lasso di tempo: Fase follicolare il giorno 10-12
L'indice di androgeni liberi (FAI) è calcolato in base al testosterone totale x100/SHBG
Fase follicolare il giorno 10-12
Insulina, glucosio plasmatico e insulino-resistenza
Lasso di tempo: Fase follicolare il giorno 10-12
la resistenza all'insulina è calcolata con il metodo: HOMA: HOMA-IR = (insulina x glucosio) / 22,5 e HOMA-ß = (20 x insulina) / glucosio - 3,5.
Fase follicolare il giorno 10-12
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Fase follicolare il giorno 10-12 e 1,3,6 mesi dopo le cellule staminali
Parametro nel testare il profilo citochine/adipochine/ormoni
Fase follicolare il giorno 10-12 e 1,3,6 mesi dopo le cellule staminali
Profilo di leptina e adiponectina
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi dopo cellule staminali
Parametro nel testare il profilo citochine/adipochine/ormoni
1,3,6 mesi dopo cellule staminali
TNFα, IL-1β, IL-6, IL-10 Profilo
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi dopo cellule staminali
Parametro nel testare il profilo citochine/adipochine/ormoni
1,3,6 mesi dopo cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/PCOS/PSI/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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