健康的な体重とストレス管理研究
2023年2月1日 更新者：Arizona State University
中年期 (35 ～ 64 歳) のアメリカ人の約 10 人に 1 人が、運動障害の障害を持っています。
運動障害を持つ人々は、世界保健機関の基準を使用して定義されます: 運動障害 (切断、脊髄損傷など) を持つ地域社会に住む成人。
運動障害のある女性は、ストレス、腹部脂肪 (胴囲として測定)、筋肉組織の不足 (握力として測定)、および心血管代謝の高いリスクに苦しむことがよくあります。
この研究では、運動障害のある中年の女性のストレスを軽減し、健康習慣を改善し、腹部脂肪を減らし、筋肉組織を増やすための 2 つの戦略の有用性、受容性、有効性を調査します。
これらの戦略には、穏やかなストレッチと強化のエクササイズ、または有益なビデオの視聴が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
中年期 (35 歳から 64 歳) のアメリカ人の約 10 人に 1 人が運動障害を持っており、医療や技術の革新により着実に増加しています。 運動障害 (PMI) を持つ人々は、世界保健機関の基準を使用して、運動障害 (切断、脊髄損傷など) を伴う地域社会に住む成人として定義されます。 中年期は、人々が感情的な健康を改善し、身体活動 (PA) を増やすことによって、現在の機能を改善し、健康的な老化を促進する重要な時期です。 レビューによると、PA は PMI の中で感情的および身体的健康を改善します。 PMI には、PA のガイドラインを満たすための独自の課題があります。最適な健康と老化のための感情的および身体的利益を達成するには、革新的な戦略が必要です。
中年期の PMI が遭遇する日常的なストレスの有病率の高さは、早期死亡につながる可能性がある感情的な健康と腹部脂肪 (心血管代謝疾患のリスク) に関連しています。 これは特に、過剰な体脂肪の有病率が高く、心臓代謝のリスクが高く、PA を含むほとんどの介入の対象とならない運動障害 (WMI) の女性に当てはまります。 PA介入はまた、心血管代謝状態の予防に役立つ筋肉量を増加させます. 激しい PA は WMI には適していないかもしれませんが、太極拳、気功、ヨガ (瞑想運動とも呼ばれる) などの軽い強度の PA は、座って練習するのに適しています。
太極拳と気功は、障害のない集団でテストされています。 私たちの仕事は、低から中程度のPA瞑想運動、太極拳と気功（TCQ）のこれら2つの形態を心身の練習に組み合わせています. 私たちの研究やその他の研究では、TCQ が一貫して女性の抑うつ症状、不安、感情的な食事、睡眠の質の大幅な改善を示していることが示されています。これらはすべて、過剰な腹部脂肪 (胴囲として測定)、筋肉組織の改善 (握力として測定) に寄与しています。 ）、心血管代謝リスクと強く関連しています。 従来の健康評価戦略は、PMI に対して常にうまく機能するとは限りません。最近の革新により、スケーラブルで接触の少ない評価が実現しました。 私たちは、ソーシャルメディア、ビデオ共有、およびゲームプラットフォームを介して、強力な採用、信頼できるアンケート管理、および強力な介入実施の専門知識を実証してきました.
目的 1: T1 から T2 までのコントロールと比較して、TCQ の胴囲を縮小し、握力を増加させる潜在的な有効性を評価し、コントロールと比較した場合に T3 および T4 までこの変化を維持します。
目的 2: コントロールと比較して、腹部の脂肪と筋力に影響を与えるストレス関連の行動 (抑うつ症状、不安、感情的な食事、睡眠) を軽減する TCQ の潜在的な有効性を評価します。
目的 3: 運動障害のある女性にオンラインで提供される TCQ 介入の実現可能性と受容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Edson College of Nursing and Health Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 共同住宅。
- 女性。
- 35～64 歳。
- 胴囲 >83 cm (~35 インチ)。
- -慢性（> 1年）による自己申告の運動障害があります。
- 身体的に障害のある状態（定期的に補助器具を使用）。
- 電子メール アドレスと、高速インターネット接続を備えた動作中の電話、モバイル デバイス、またはパーソナル コンピューターまたはデバイスへのアクセス。
- 英語の話し言葉と書き言葉を理解し、無作為に選ばれることをいとわない。
- 12 週間の介入に積極的に参加し、T1、T2、T3、および T4 (第 1 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週) でのデータ収集のための 2 回の Zoom 通話に利用できること。
除外基準:
- 完全な可動性を持つ人々。
- ヨガ、太極拳、または気功を含むがこれらに限定されない、何らかの形の瞑想運動を定期的に練習している (例えば、過去 6 か月間、月に 2 回以上) 人。
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している、
- 対象年齢外の方は参加対象外とさせていただきます。
- 同意できない大人と囚人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：着席太極気功
参加者は、ビデオを配布し、どのセッションが完了したかを記録するために、毎日テキストメッセージと電子メールを受け取ります。
参加者は、10 分、20 分、または 30 分の TCQ プラクティスに参加できます。
毎週の総練習時間は、週に 50 ～ 150 分 (ほとんどの日は 1 日あたり 10 ～ 30 分) が推奨されます。
既存の TCQ ビデオのライブラリが使用されます。
すべてのビデオは、さまざまなタイプのモビリティの制限に対応する方法についての議論とともに、着席練習を実演します。
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参加者は着席太極拳気功ビデオを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール アームは、介入グループと同じ時間、健康情報ビデオへのリンクを含むテキスト メッセージと電子メールを受信します。
結果変数に影響を与える可能性のあるトピックを確実に回避するために、既存のビデオ コンテンツがレビューされ、適応されます。
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参加者には健康情報の動画が配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定テープで評価された胴囲
時間枠：ベースライン
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測定テープで評価された胴囲
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ベースライン
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測定テープで評価された胴囲
時間枠：4週目
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メジャーで測定した胴囲（cm）
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4週目
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メジャーで測定した胴囲
時間枠：8週目
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メジャーで測定した胴囲（cm）
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8週目
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メジャーで測定した胴囲
時間枠：第12週
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メジャーで測定した胴囲（cm）
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第12週
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アイソキネティック ハンドグリップ ダイナモメトリーで測定した握力
時間枠：ベースライン
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ハンドグリップダイナモメーターで測定した抵抗重量 (kg)
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ベースライン
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アイソキネティック ハンドグリップ ダイナモメトリーで測定した握力
時間枠：4週目
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ハンドグリップダイナモメーターで測定した抵抗重量 (kg)
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4週目
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アイソキネティック ハンドグリップ ダイナモメトリーで測定した握力
時間枠：8週目
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ハンドグリップダイナモメーターで測定した抵抗重量 (kg)
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8週目
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アイソキネティック ハンドグリップ ダイナモメトリーで測定した握力
時間枠：第12週
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ハンドグリップダイナモメーターで測定した抵抗重量 (kg)
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第12週
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疫学研究センターによって評価されたうつ病の症状 うつ病の尺度
時間枠：ベースライン
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Center for Epidemiologic Studies うつ病スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが低いほどより望ましい結果を示します。
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ベースライン
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疫学研究センターによって評価されたうつ病の症状 うつ病の尺度
時間枠：第12週
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Center for Epidemiologic Studies うつ病スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが低いほどより望ましい結果を示します。
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第12週
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全般性不安障害の7項目スケールで評価される不安
時間枠：ベースライン
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全般性不安障害の 7 項目のスケール スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど望ましい結果を示します。
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ベースライン
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全般性不安障害の7項目スケールで評価される不安
時間枠：第12週
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全般性不安障害の 7 項目のスケール スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほどより望ましい結果を示します
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフル イーティング アンケート - 5 ファクターによって評価されるエモーショナル イーティング
時間枠：ベースライン
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マインドフル イーティング アンケート - 1 ～ 4 のスケールで採点された 5 ファクター スコア。スコアが高いほど、よりマインドフルな食事を意味します。
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ベースライン
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マインドフル イーティング アンケート - 5 ファクターによって評価されるエモーショナル イーティング
時間枠：第12週
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マインドフル イーティング アンケート - 1 ～ 4 のスケールで採点された 5 ファクター スコア。スコアが高いほど、よりマインドフルな食事を意味します。
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第12週
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ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価される睡眠の質
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグの睡眠の質指数スコア。0 ～ 21 のスケールで採点され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
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ベースライン
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ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価される睡眠の質
時間枠：4週目
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ピッツバーグの睡眠の質指数スコア。0 ～ 21 のスケールで採点され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
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4週目
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ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価される睡眠の質
時間枠：8週目
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ピッツバーグの睡眠の質指数スコア。0 ～ 21 のスケールで採点され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
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8週目
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ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価される睡眠の質
時間枠：第12週
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ピッツバーグの睡眠の質指数スコア。0 ～ 21 のスケールで採点され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
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第12週
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ダイエットスクリーナー質問票によって評価された食物消費頻度
時間枠：ベースライン
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食事の摂取頻度を測定するダイエット スクリーナー アンケートの回答
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ベースライン
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ダイエットスクリーナー質問票によって評価された食物消費頻度
時間枠：第12週
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食事の摂取頻度を測定するダイエット スクリーナー アンケートの回答
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第12週
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簡易健康調査で評価される身体機能
時間枠：ベースライン
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Short-Form Health Survey Score のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します
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ベースライン
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簡易型健康調査で評価された身体機能
時間枠：第12週
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Short-Form Health Survey Score のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します
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第12週
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Short-Form Health Survey による幸福度の評価
時間枠：ベースライン
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Short-Form Health Survey Score のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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ベースライン
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Short-Form Health Survey による幸福度の評価
時間枠：第12週
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Short-Form Health Survey Score のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca E Lee, PhD、Arizona State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Zou L, Sasaki JE, Wei GX, Huang T, Yeung AS, Neto OB, Chen KW, Hui SS. Effects of Mind(-)Body Exercises (Tai Chi/Yoga) on Heart Rate Variability Parameters and Perceived Stress: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2018 Oct 31;7(11):404. doi: 10.3390/jcm7110404.
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- Kraus L, Lauer E, Coleman R, Houtenville A. 2017 disability statistics annual report. Durham, NH: University of New Hampshire; 2018.
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- Robinson-Whelen S, Hughes RB, Taylor HB, Hall JW, Rehm LP. Depression self-management program for rural women with physical disabilities. Rehabil Psychol. 2007;52(3):254-262.
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- Robinson-Whelen S, Taylor HB, Hughes RB, Nosek MA. Depressive symptoms in women with physical disabilities: identifying correlates to inform practice. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2410-2416. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.013. Epub 2013 Jul 31.
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- Nosek MA, Robinson-Whelen S, Ledoux TA, Hughes RB, O'Connor DP, Lee RE, Goe R, Silveira SL, Markley R, Nosek TM; GoWoman Consortium. A pilot test of the GoWoman weight management intervention for women with mobility impairments in the online virtual world of Second Life(R). Disabil Rehabil. 2019 Nov;41(22):2718-2729. doi: 10.1080/09638288.2018.1473511. Epub 2018 Jun 11.
- Lu EY, Lee P, Cai S, So WWY, Ng BFL, Jensen MP, Cheung WM, Tsang HWH. Qigong for the treatment of depressive symptoms: Preliminary evidence of neurobiological mechanisms. Int J Geriatr Psychiatry. 2020 Nov;35(11):1393-1401. doi: 10.1002/gps.5380. Epub 2020 Aug 6.
- Coker J, Cuthbert J, Ketchum JM, Holicky R, Huston T, Charlifue S. Re-inventing yourself after spinal cord injury: a site-specific randomized clinical trial. Spinal Cord. 2019 Apr;57(4):282-292. doi: 10.1038/s41393-018-0230-8. Epub 2018 Dec 20.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。