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Gesunde Gewichts- und Stressmanagement-Studie

1. Februar 2023 aktualisiert von: Arizona State University
Ungefähr 1 von 10 Amerikanern in der Mitte des Lebens (35-64 Jahre) hat mobilitätseingeschränkte Behinderungen. Menschen mit eingeschränkter Mobilität werden anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation definiert: in der Gemeinschaft lebende Erwachsene mit eingeschränkter Mobilität (z. B. Amputation, Rückenmarksverletzung). Frauen mit eingeschränkter Mobilität haben oft mit Stress, Bauchfett (gemessen als Taillenumfang), Muskelmangel (gemessen als Handgriffstärke) und einem hohen kardiometabolischen Risiko zu kämpfen. Diese Studie untersucht die Nützlichkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von zwei Strategien zur Stressreduzierung, Verbesserung der Gesundheitsgewohnheiten, Verringerung des Bauchfetts und Steigerung des Muskelgewebes bei Frauen mittleren Alters mit Mobilitätseinschränkungen. Diese Strategien umfassen entweder sanfte Dehnungs- und Kräftigungsübungen oder das Ansehen informativer Videos.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 1 von 10 Amerikanern in der Lebensmitte (Alter 35-64) hat Mobilitätseinschränkungen, die aufgrund medizinischer und technologischer Innovationen stetig zunehmen. Menschen mit Mobilitätseinschränkungen (PMI) werden nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation als in der Gemeinschaft lebende Erwachsene mit Mobilitätseinschränkungen (z. B. Amputation, Rückenmarksverletzung) definiert. Die Lebensmitte ist eine kritische Zeit für Menschen, um ihre aktuelle Funktionsfähigkeit zu verbessern und ein gesundes Altern zu fördern, indem sie die emotionale Gesundheit verbessern und die körperliche Aktivität (PA) steigern. Eine Überprüfung zeigte, dass PA die emotionale und körperliche Gesundheit bei PMI verbessert. PMI haben einzigartige Herausforderungen, PA-Richtlinien zu erfüllen; Innovative Strategien sind erforderlich, um emotionale und körperliche Vorteile für optimale Gesundheit und Alterung zu erzielen.

Die höhere Prävalenz von täglichem Stress, der bei PMI in der Lebensmitte auftritt, hängt mit der emotionalen Gesundheit und dem Bauchfett (Risiko für kardiometabolische Erkrankungen) zusammen, die zu vorzeitiger Sterblichkeit führen können. Dies gilt insbesondere für Frauen mit eingeschränkter Mobilität (WMI), die eine höhere Prävalenz von überschüssigem Körperfett und ein höheres kardiometabolisches Risiko aufweisen und für die meisten Eingriffe mit PA nicht geeignet sind. PA-Interventionen erhöhen auch die Muskelmasse, was hilft, kardiometabolischen Erkrankungen vorzubeugen. Obwohl kräftige PA für WMI möglicherweise nicht gut geeignet ist, sind PA mit geringerer Intensität wie Tai Chi, Qigong und Yoga – auch als meditative Bewegung bezeichnet – geeignet für sitzende Übungen, eine mögliche Lösung.

Tai Chi und Qigong wurden in nicht beeinträchtigten Bevölkerungsgruppen getestet. Unsere Arbeit kombiniert diese beiden Formen der meditativen Bewegung mit geringer bis mittlerer PA, Tai Chi und Qigong (TCQ), in einer Geist-Körper-Praxis. Unsere und andere Forschungen zeigen, dass TCQ bei Frauen durchweg eine starke Verbesserung bei depressiven Symptomen, Angstzuständen, emotionalem Essen und Schlafqualität zeigt – die alle zu überschüssigem Bauchfett (gemessen als Taillenumfang) und verbessertem Muskelgewebe (gemessen als Handgriffstärke) beitragen ) und stark mit dem kardiometabolischen Risiko assoziiert. Herkömmliche Gesundheitsbewertungsstrategien funktionieren nicht immer gut für PMI; Jüngste Innovationen haben zu einer skalierbaren, berührungsarmen Bewertung geführt. Wir haben eine solide Rekrutierung, eine zuverlässige Fragebogenverwaltung und eine starke Expertise bei der Implementierung von Interventionen über soziale Medien, Video-Sharing und Gaming-Plattformen bewiesen.

Ziel 1: Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von TCQ zur Reduzierung des Taillenumfangs und zur Erhöhung der Handgriffstärke im Vergleich zu den Kontrollen von T1 bis T2 und Aufrechterhaltung dieser Änderung zu T3 und T4 im Vergleich zur Kontrolle.

Ziel 2: Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von TCQ zur Reduzierung stressbedingter Verhaltensweisen (depressive Symptome, Angstzustände, emotionales Essen und Schlaf), die sich im Vergleich zur Kontrolle auf Bauchfett und Kraft auswirken.

Ziel 3: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer online durchgeführten TCQ-Intervention bei Frauen mit Mobilitätseinschränkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Edson College of Nursing and Health Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohngemeinschaft.
  • Weiblich.
  • Alter 35-64.
  • Taillenumfang >83 cm (~35 Zoll).
  • eine selbstberichtete Mobilitätseinschränkung aufgrund einer chronischen (> 1 Jahr) haben.
  • Körperlich behindernder Zustand (regelmäßige Verwendung eines Hilfsmittels).
  • Zugriff auf eine E-Mail-Adresse und ein funktionierendes Telefon, Mobilgerät oder PC oder Gerät mit einer Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung.
  • Verstehen Sie Englisch in Wort und Schrift und seien Sie bereit, randomisiert zu werden.
  • Bereit, sich 12 Wochen lang an der Intervention zu beteiligen, für zwei Zoom-Anrufe zur Datenerfassung zu T1, T2, T3 und T4 (Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit voller Mobilität.
  • Menschen, die regelmäßig (z. B. ≥ 2 oder mehr Mal pro Monat in den letzten 6 Monaten) jede Form von meditativer Bewegung praktiziert haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Yoga, Tai Chi oder Qigong.
  • Schwanger, stillend oder planend, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden,
  • Teilnehmer außerhalb der Altersgruppe werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Nicht einwilligungsfähige Erwachsene und Gefangene werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitzendes Tai Chi Qigong
Die Teilnehmer erhalten täglich Textnachrichten und E-Mails, um Videos zu verteilen und aufzuzeichnen, welche Sitzungen abgeschlossen wurden. Die Teilnehmer können an 10-, 20- oder 30-minütigen TCQ-Übungen teilnehmen. Die wöchentliche Gesamtübungszeit wird zwischen 50-150 Minuten/Woche (an den meisten Tagen ~10-30 Minuten/Tag) empfohlen. Eine Bibliothek bestehender TCQ-Videos wird verwendet. Alle Videos demonstrieren Sitzübungen mit Diskussionen darüber, wie Mobilitätseinschränkungen verschiedener Art berücksichtigt werden können.
Die Teilnehmer erhalten Tai Chi Qigong Videos im Sitzen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält Textnachrichten und E-Mails mit Links zu Gesundheitsinformationsvideos für die gleiche Dauer wie die Interventionsgruppe. Bestehende Videoinhalte werden überprüft und angepasst, um sicherzustellen, dass Themen vermieden werden, die sich auf Ergebnisvariablen auswirken können.
Die Teilnehmer erhalten Videos mit Gesundheitsinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang gemessen mit Maßband
Zeitfenster: Grundlinie
Taillenumfang gemessen mit Maßband
Grundlinie
Taillenumfang gemessen mit Maßband
Zeitfenster: Woche 4
Taillenumfang (cm) gemessen mit Maßband
Woche 4
Taillenumfang gemessen mit Maßband
Zeitfenster: Woche 8
Taillenumfang (cm) gemessen mit Maßband
Woche 8
Taillenumfang gemessen mit Maßband
Zeitfenster: Woche 12
Taillenumfang (cm) gemessen mit Maßband
Woche 12
Handgriffstärke gemessen durch isokinetische Handgriffdynamometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Widerstandsgewicht (kg), gemessen mit Handgriff-Dynamometer
Grundlinie
Handgriffstärke gemessen durch isokinetische Handgriffdynamometrie
Zeitfenster: Woche 4
Widerstandsgewicht (kg), gemessen mit Handgriff-Dynamometer
Woche 4
Handgriffstärke gemessen durch isokinetische Handgriffdynamometrie
Zeitfenster: Woche 8
Widerstandsgewicht (kg), gemessen mit Handgriff-Dynamometer
Woche 8
Handgriffstärke gemessen durch isokinetische Handgriffdynamometrie
Zeitfenster: Woche 12
Widerstandsgewicht (kg), gemessen mit Handgriff-Dynamometer
Woche 12
Depressive Symptome, bewertet durch die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Grundlinie
Center for Epidemiological Studies Depression Score im Bereich von 0-3, wobei niedrigere Scores ein wünschenswerteres Ergebnis anzeigen.
Grundlinie
Depressive Symptome, bewertet durch die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Woche 12
Center for Epidemiological Studies Depression Score im Bereich von 0-3, wobei niedrigere Scores ein wünschenswerteres Ergebnis anzeigen.
Woche 12
Angst bewertet anhand der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Grundlinie
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala Punktzahl von 0-21, wobei niedrigere Punktzahlen ein wünschenswerteres Ergebnis anzeigen.
Grundlinie
Angst bewertet anhand der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Woche 12
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala Punktzahl von 0 bis 21, wobei niedrigere Punktzahlen ein wünschenswerteres Ergebnis anzeigen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Essen bewertet durch Mindful Eating Questionnaire – 5 Factor
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zum achtsamen Essen – 5-Faktoren-Punktzahl auf einer Skala von 1-4, wobei höhere Punktzahlen ein achtsameres Essen bedeuten
Grundlinie
Emotionales Essen bewertet durch Mindful Eating Questionnaire – 5 Factor
Zeitfenster: Woche 12
Fragebogen zum achtsamen Essen – 5-Faktoren-Punktzahl auf einer Skala von 1-4, wobei höhere Punktzahlen ein achtsameres Essen bedeuten
Woche 12
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Grundlinie
Pittsburgh Sleep Quality Index Score, bewertet auf einer Skala von 0-21, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
Grundlinie
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Woche 4
Pittsburgh Sleep Quality Index Score, bewertet auf einer Skala von 0-21, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
Woche 4
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Woche 8
Pittsburgh Sleep Quality Index Score, bewertet auf einer Skala von 0-21, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
Woche 8
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Woche 12
Pittsburgh Sleep Quality Index Score, bewertet auf einer Skala von 0-21, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
Woche 12
Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs, bewertet durch den Dietary Screener Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie
Antworten auf den Ernährungs-Screener-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs
Grundlinie
Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs, bewertet durch den Dietary Screener Questionnaire
Zeitfenster: Woche 12
Antworten auf den Ernährungs-Screener-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs
Woche 12
Körperliche Funktion, bewertet durch die Kurzform-Gesundheitsbefragung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Short-Form Health Survey Score erzielte 0-100, wobei höhere Scores auf eine bessere körperliche Funktion hindeuten
Grundlinie
Körperliche Funktion, bewertet durch The Short-Form Health Survey
Zeitfenster: Woche 12
Der Short-Form Health Survey Score erzielte 0-100, wobei höhere Scores auf eine bessere körperliche Funktion hindeuten
Woche 12
Das Wohlbefinden wird durch die Kurzform-Gesundheitsbefragung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Der Short-Form Health Survey Score erzielte 0-100, wobei höhere Werte ein größeres Wohlbefinden anzeigen
Grundlinie
Das Wohlbefinden wird durch die Kurzform-Gesundheitsbefragung bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Der Short-Form Health Survey Score erzielte 0-100, wobei höhere Werte ein größeres Wohlbefinden anzeigen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca E Lee, PhD, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Sitzendes Tai Chi Qigong

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