- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05279989
Gesunde Gewichts- und Stressmanagement-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 1 von 10 Amerikanern in der Lebensmitte (Alter 35-64) hat Mobilitätseinschränkungen, die aufgrund medizinischer und technologischer Innovationen stetig zunehmen. Menschen mit Mobilitätseinschränkungen (PMI) werden nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation als in der Gemeinschaft lebende Erwachsene mit Mobilitätseinschränkungen (z. B. Amputation, Rückenmarksverletzung) definiert. Die Lebensmitte ist eine kritische Zeit für Menschen, um ihre aktuelle Funktionsfähigkeit zu verbessern und ein gesundes Altern zu fördern, indem sie die emotionale Gesundheit verbessern und die körperliche Aktivität (PA) steigern. Eine Überprüfung zeigte, dass PA die emotionale und körperliche Gesundheit bei PMI verbessert. PMI haben einzigartige Herausforderungen, PA-Richtlinien zu erfüllen; Innovative Strategien sind erforderlich, um emotionale und körperliche Vorteile für optimale Gesundheit und Alterung zu erzielen.
Die höhere Prävalenz von täglichem Stress, der bei PMI in der Lebensmitte auftritt, hängt mit der emotionalen Gesundheit und dem Bauchfett (Risiko für kardiometabolische Erkrankungen) zusammen, die zu vorzeitiger Sterblichkeit führen können. Dies gilt insbesondere für Frauen mit eingeschränkter Mobilität (WMI), die eine höhere Prävalenz von überschüssigem Körperfett und ein höheres kardiometabolisches Risiko aufweisen und für die meisten Eingriffe mit PA nicht geeignet sind. PA-Interventionen erhöhen auch die Muskelmasse, was hilft, kardiometabolischen Erkrankungen vorzubeugen. Obwohl kräftige PA für WMI möglicherweise nicht gut geeignet ist, sind PA mit geringerer Intensität wie Tai Chi, Qigong und Yoga – auch als meditative Bewegung bezeichnet – geeignet für sitzende Übungen, eine mögliche Lösung.
Tai Chi und Qigong wurden in nicht beeinträchtigten Bevölkerungsgruppen getestet. Unsere Arbeit kombiniert diese beiden Formen der meditativen Bewegung mit geringer bis mittlerer PA, Tai Chi und Qigong (TCQ), in einer Geist-Körper-Praxis. Unsere und andere Forschungen zeigen, dass TCQ bei Frauen durchweg eine starke Verbesserung bei depressiven Symptomen, Angstzuständen, emotionalem Essen und Schlafqualität zeigt – die alle zu überschüssigem Bauchfett (gemessen als Taillenumfang) und verbessertem Muskelgewebe (gemessen als Handgriffstärke) beitragen ) und stark mit dem kardiometabolischen Risiko assoziiert. Herkömmliche Gesundheitsbewertungsstrategien funktionieren nicht immer gut für PMI; Jüngste Innovationen haben zu einer skalierbaren, berührungsarmen Bewertung geführt. Wir haben eine solide Rekrutierung, eine zuverlässige Fragebogenverwaltung und eine starke Expertise bei der Implementierung von Interventionen über soziale Medien, Video-Sharing und Gaming-Plattformen bewiesen.
Ziel 1: Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von TCQ zur Reduzierung des Taillenumfangs und zur Erhöhung der Handgriffstärke im Vergleich zu den Kontrollen von T1 bis T2 und Aufrechterhaltung dieser Änderung zu T3 und T4 im Vergleich zur Kontrolle.
Ziel 2: Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von TCQ zur Reduzierung stressbedingter Verhaltensweisen (depressive Symptome, Angstzustände, emotionales Essen und Schlaf), die sich im Vergleich zur Kontrolle auf Bauchfett und Kraft auswirken.
Ziel 3: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer online durchgeführten TCQ-Intervention bei Frauen mit Mobilitätseinschränkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Edson College of Nursing and Health Innovation
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohngemeinschaft.
- Weiblich.
- Alter 35-64.
- Taillenumfang >83 cm (~35 Zoll).
- eine selbstberichtete Mobilitätseinschränkung aufgrund einer chronischen (> 1 Jahr) haben.
- Körperlich behindernder Zustand (regelmäßige Verwendung eines Hilfsmittels).
- Zugriff auf eine E-Mail-Adresse und ein funktionierendes Telefon, Mobilgerät oder PC oder Gerät mit einer Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung.
- Verstehen Sie Englisch in Wort und Schrift und seien Sie bereit, randomisiert zu werden.
- Bereit, sich 12 Wochen lang an der Intervention zu beteiligen, für zwei Zoom-Anrufe zur Datenerfassung zu T1, T2, T3 und T4 (Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) verfügbar zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit voller Mobilität.
- Menschen, die regelmäßig (z. B. ≥ 2 oder mehr Mal pro Monat in den letzten 6 Monaten) jede Form von meditativer Bewegung praktiziert haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Yoga, Tai Chi oder Qigong.
- Schwanger, stillend oder planend, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden,
- Teilnehmer außerhalb der Altersgruppe werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Nicht einwilligungsfähige Erwachsene und Gefangene werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sitzendes Tai Chi Qigong
Die Teilnehmer erhalten täglich Textnachrichten und E-Mails, um Videos zu verteilen und aufzuzeichnen, welche Sitzungen abgeschlossen wurden.
Die Teilnehmer können an 10-, 20- oder 30-minütigen TCQ-Übungen teilnehmen.
Die wöchentliche Gesamtübungszeit wird zwischen 50-150 Minuten/Woche (an den meisten Tagen ~10-30 Minuten/Tag) empfohlen.
Eine Bibliothek bestehender TCQ-Videos wird verwendet.
Alle Videos demonstrieren Sitzübungen mit Diskussionen darüber, wie Mobilitätseinschränkungen verschiedener Art berücksichtigt werden können.
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Die Teilnehmer erhalten Tai Chi Qigong Videos im Sitzen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält Textnachrichten und E-Mails mit Links zu Gesundheitsinformationsvideos für die gleiche Dauer wie die Interventionsgruppe.
Bestehende Videoinhalte werden überprüft und angepasst, um sicherzustellen, dass Themen vermieden werden, die sich auf Ergebnisvariablen auswirken können.
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Die Teilnehmer erhalten Videos mit Gesundheitsinformationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taillenumfang gemessen mit Maßband
Zeitfenster: Grundlinie
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Taillenumfang gemessen mit Maßband
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Grundlinie
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Taillenumfang gemessen mit Maßband
Zeitfenster: Woche 4
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Taillenumfang (cm) gemessen mit Maßband
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Woche 4
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Taillenumfang gemessen mit Maßband
Zeitfenster: Woche 8
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Taillenumfang (cm) gemessen mit Maßband
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Woche 8
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Taillenumfang gemessen mit Maßband
Zeitfenster: Woche 12
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Taillenumfang (cm) gemessen mit Maßband
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Woche 12
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Handgriffstärke gemessen durch isokinetische Handgriffdynamometrie
Zeitfenster: Grundlinie
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Widerstandsgewicht (kg), gemessen mit Handgriff-Dynamometer
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Grundlinie
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Handgriffstärke gemessen durch isokinetische Handgriffdynamometrie
Zeitfenster: Woche 4
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Widerstandsgewicht (kg), gemessen mit Handgriff-Dynamometer
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Woche 4
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Handgriffstärke gemessen durch isokinetische Handgriffdynamometrie
Zeitfenster: Woche 8
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Widerstandsgewicht (kg), gemessen mit Handgriff-Dynamometer
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Woche 8
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Handgriffstärke gemessen durch isokinetische Handgriffdynamometrie
Zeitfenster: Woche 12
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Widerstandsgewicht (kg), gemessen mit Handgriff-Dynamometer
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Woche 12
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Depressive Symptome, bewertet durch die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Grundlinie
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Center for Epidemiological Studies Depression Score im Bereich von 0-3, wobei niedrigere Scores ein wünschenswerteres Ergebnis anzeigen.
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Grundlinie
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Depressive Symptome, bewertet durch die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Woche 12
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Center for Epidemiological Studies Depression Score im Bereich von 0-3, wobei niedrigere Scores ein wünschenswerteres Ergebnis anzeigen.
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Woche 12
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Angst bewertet anhand der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Grundlinie
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Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala Punktzahl von 0-21, wobei niedrigere Punktzahlen ein wünschenswerteres Ergebnis anzeigen.
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Grundlinie
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Angst bewertet anhand der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Woche 12
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Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala Punktzahl von 0 bis 21, wobei niedrigere Punktzahlen ein wünschenswerteres Ergebnis anzeigen
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionales Essen bewertet durch Mindful Eating Questionnaire – 5 Factor
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zum achtsamen Essen – 5-Faktoren-Punktzahl auf einer Skala von 1-4, wobei höhere Punktzahlen ein achtsameres Essen bedeuten
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Grundlinie
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Emotionales Essen bewertet durch Mindful Eating Questionnaire – 5 Factor
Zeitfenster: Woche 12
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Fragebogen zum achtsamen Essen – 5-Faktoren-Punktzahl auf einer Skala von 1-4, wobei höhere Punktzahlen ein achtsameres Essen bedeuten
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Woche 12
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Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Pittsburgh Sleep Quality Index Score, bewertet auf einer Skala von 0-21, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
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Grundlinie
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Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Woche 4
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Pittsburgh Sleep Quality Index Score, bewertet auf einer Skala von 0-21, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
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Woche 4
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Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Woche 8
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Pittsburgh Sleep Quality Index Score, bewertet auf einer Skala von 0-21, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
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Woche 8
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Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Woche 12
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Pittsburgh Sleep Quality Index Score, bewertet auf einer Skala von 0-21, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
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Woche 12
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Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs, bewertet durch den Dietary Screener Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie
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Antworten auf den Ernährungs-Screener-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs
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Grundlinie
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Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs, bewertet durch den Dietary Screener Questionnaire
Zeitfenster: Woche 12
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Antworten auf den Ernährungs-Screener-Fragebogen zur Messung der Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs
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Woche 12
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Körperliche Funktion, bewertet durch die Kurzform-Gesundheitsbefragung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Short-Form Health Survey Score erzielte 0-100, wobei höhere Scores auf eine bessere körperliche Funktion hindeuten
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Grundlinie
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Körperliche Funktion, bewertet durch The Short-Form Health Survey
Zeitfenster: Woche 12
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Der Short-Form Health Survey Score erzielte 0-100, wobei höhere Scores auf eine bessere körperliche Funktion hindeuten
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Woche 12
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Das Wohlbefinden wird durch die Kurzform-Gesundheitsbefragung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Short-Form Health Survey Score erzielte 0-100, wobei höhere Werte ein größeres Wohlbefinden anzeigen
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Grundlinie
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Das Wohlbefinden wird durch die Kurzform-Gesundheitsbefragung bewertet
Zeitfenster: Woche 12
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Der Short-Form Health Survey Score erzielte 0-100, wobei höhere Werte ein größeres Wohlbefinden anzeigen
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca E Lee, PhD, Arizona State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Zou L, Sasaki JE, Wei GX, Huang T, Yeung AS, Neto OB, Chen KW, Hui SS. Effects of Mind(-)Body Exercises (Tai Chi/Yoga) on Heart Rate Variability Parameters and Perceived Stress: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2018 Oct 31;7(11):404. doi: 10.3390/jcm7110404.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00014499
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
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Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
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Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
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Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
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Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
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Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
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National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
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St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
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