- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05279989
Studio sulla gestione del peso sano e dello stress
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 1 americano su 10 di mezza età (età 35-64) ha disabilità motorie, in costante aumento a causa delle innovazioni mediche e tecnologiche. Le persone con disabilità motorie (PMI) sono definite utilizzando i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità, come adulti che vivono in comunità con disabilità motorie (ad esempio, amputazione, lesioni del midollo spinale). La mezza età è un momento critico per le persone per migliorare il loro funzionamento attuale e promuovere un invecchiamento sano, migliorando la salute emotiva e aumentando l'attività fisica (PA). Una revisione ha mostrato che la PA migliora la salute emotiva e fisica tra i PMI. PMI ha sfide uniche per soddisfare le linee guida PA; sono necessarie strategie innovative per ottenere benefici emotivi e fisici per una salute e un invecchiamento ottimali.
La maggiore prevalenza di stress quotidiano incontrata dal PMI di mezza età è legata alla salute emotiva e al grasso addominale (rischio di malattia cardiometabolica) che può portare a mortalità prematura. Ciò è particolarmente vero per le donne con disabilità motoria (WMI) che hanno una maggiore prevalenza di grasso corporeo in eccesso, un rischio cardiometabolico più elevato e non sono idonee per la maggior parte degli interventi che coinvolgono la PA. Gli interventi PA aumentano anche la massa muscolare, che aiuta a prevenire le condizioni cardiometaboliche. Anche se una PA vigorosa potrebbe non essere adatta per il WMI, una PA di intensità più leggera come Tai Chi, Qigong e Yoga, chiamata anche movimento meditativo, adattata per la pratica seduta, è una possibile soluzione.
Tai Chi e Qigong sono stati testati in popolazioni non compromesse. Il nostro lavoro combina queste due forme di movimento meditativo PA da basso a moderato, Tai Chi e Qigong (TCQ), in una pratica mente-corpo. La nostra ricerca, e altre, mostrano che il TCQ mostra costantemente un forte miglioramento nelle donne nei sintomi depressivi, ansia, alimentazione emotiva e qualità del sonno, tutti fattori che contribuiscono all'eccesso di grasso addominale (misurato come circonferenza della vita), miglioramento del tessuto muscolare (misurato come forza di presa delle mani ) e fortemente associato al rischio cardiometabolico. Le strategie convenzionali di valutazione della salute non sempre funzionano bene per il PMI; recenti innovazioni hanno prodotto una valutazione scalabile ea basso contatto. Abbiamo dimostrato un solido reclutamento, un'amministrazione affidabile dei questionari e una forte esperienza nell'implementazione degli interventi tramite social media, condivisione di video e piattaforme di gioco.
Obiettivo 1: Valutare la potenziale efficacia del TCQ per ridurre la circonferenza della vita e aumentare la forza di presa rispetto ai controlli da T1 a T2 e sostenere questo cambiamento a T3 e T4 rispetto al controllo.
Obiettivo 2: Valutare la potenziale efficacia del TCQ per ridurre i comportamenti legati allo stress (sintomi depressivi, ansia, alimentazione emotiva e sonno) che incidono sul grasso addominale e sulla forza rispetto al controllo.
Obiettivo 3: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento TCQ fornito online nelle donne con disabilità motorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Edson College of Nursing and Health Innovation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abitazione comunitaria.
- Femmina.
- Età 35-64.
- Circonferenza vita >83 cm (~35 pollici).
- Avere una compromissione della mobilità auto-riferita a causa di una cronica (> 1 anno).
- Condizione fisicamente invalidante (uso regolare di un dispositivo di assistenza).
- Accesso a un indirizzo e-mail e a un telefono funzionante, dispositivo mobile o personal computer o dispositivo con una connessione Internet ad alta velocità.
- Comprendere l'inglese parlato e scritto ed essere disposti a essere randomizzati.
- Disposti a impegnarsi nell'intervento per 12 settimane, essere disponibili per due chiamate Zoom per la raccolta dei dati a T1, T2, T3 e T4 (settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12).
Criteri di esclusione:
- Persone con piena mobilità.
- Persone che hanno praticato regolarmente (ad es. ≥2 o più volte al mese negli ultimi 6 mesi) qualsiasi forma di movimento meditativo inclusi, ma non limitati a, Yoga, Tai Chi o Qigong.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi,
- I partecipanti al di fuori della fascia di età saranno esclusi dalla partecipazione.
- Saranno esclusi gli adulti impossibilitati a dare il consenso e i detenuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tai Chi Qigong seduto
I partecipanti riceveranno quotidianamente messaggi di testo ed e-mail per distribuire video e registrare quali sessioni sono state completate.
I partecipanti possono partecipare a esercitazioni TCQ di 10, 20 o 30 minuti.
Il tempo totale di pratica settimanale sarà raccomandato tra 50-150 minuti/settimana (~10-30 min/giorno nella maggior parte dei giorni).
Verrà utilizzata una libreria di video TCQ esistenti.
Tutti i video dimostreranno la pratica da seduti con discussioni su come far fronte a limitazioni di mobilità di vario tipo.
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I partecipanti riceveranno video di Tai Chi Qigong seduti.
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Comparatore placebo: Controllo
Il braccio di controllo riceverà messaggi di testo ed e-mail con collegamenti a video informativi sulla salute per la stessa durata del gruppo di intervento.
I contenuti video esistenti saranno rivisti e adattati per garantire l'evitamento di argomenti che possono influire sulle variabili dei risultati.
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I partecipanti riceveranno video di informazioni sulla salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Circonferenza vita valutata mediante metro a nastro
Lasso di tempo: Linea di base
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Circonferenza vita valutata mediante metro a nastro
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Linea di base
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Circonferenza vita valutata mediante metro a nastro
Lasso di tempo: Settimana 4
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Circonferenza Vita (cm) valutata mediante metro a nastro
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Settimana 4
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Circonferenza vita misurata con metro a nastro
Lasso di tempo: Settimana 8
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Circonferenza Vita (cm) valutata mediante metro a nastro
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Settimana 8
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Circonferenza vita misurata con metro a nastro
Lasso di tempo: Settimana 12
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Circonferenza Vita (cm) valutata mediante metro a nastro
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Settimana 12
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Forza di presa misurata mediante dinamometria di presa isocinetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Peso (kg) resistito misurato con dinamometro a impugnatura
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Linea di base
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Forza di presa misurata mediante dinamometria di presa isocinetica
Lasso di tempo: Settimana 4
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Peso (kg) resistito misurato con dinamometro a impugnatura
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Settimana 4
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Forza di presa misurata mediante dinamometria di presa isocinetica
Lasso di tempo: Settimana 8
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Peso (kg) resistito misurato con dinamometro a impugnatura
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Settimana 8
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Forza di presa misurata mediante dinamometria di presa isocinetica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Peso (kg) resistito misurato con dinamometro a impugnatura
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Settimana 12
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Sintomi depressivi valutati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: Linea di base
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Centro per gli studi epidemiologici Depressione Punteggio compreso tra 0 e 3, con punteggi più bassi che indicano un risultato più desiderabile.
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Linea di base
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Sintomi depressivi valutati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Centro per gli studi epidemiologici Depressione Punteggio compreso tra 0 e 3, con punteggi più bassi che indicano un risultato più desiderabile.
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Settimana 12
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Ansia valutata dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi
Lasso di tempo: Linea di base
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Disturbo d'ansia generalizzato Punteggio della scala a 7 elementi compreso tra 0 e 21, con punteggi più bassi che indicano un risultato più desiderabile.
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Linea di base
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Ansia valutata dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Disturbo d'ansia generalizzato Punteggio della scala a 7 elementi compreso tra 0 e 21, con punteggi più bassi che indicano un risultato più desiderabile
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il mangiare emotivo valutato dal questionario sull'alimentazione consapevole - 5 fattori
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sull'alimentazione consapevole - Il punteggio di 5 fattori ottenuto su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti indica un'alimentazione più consapevole
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Linea di base
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Il mangiare emotivo valutato dal questionario sull'alimentazione consapevole - 5 fattori
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questionario sull'alimentazione consapevole - Il punteggio di 5 fattori ottenuto su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti indica un'alimentazione più consapevole
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Settimana 12
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Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, segnato su una scala da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore
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Linea di base
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Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Settimana 4
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, segnato su una scala da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore
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Settimana 4
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Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Settimana 8
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, segnato su una scala da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore
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Settimana 8
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Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Settimana 12
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, segnato su una scala da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore
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Settimana 12
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Frequenza del consumo di cibo valutata dal questionario Dietary Screener
Lasso di tempo: Linea di base
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Dietary Screener Risposte al questionario che misurano la frequenza del consumo di cibo
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Linea di base
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Frequenza del consumo di cibo valutata dal questionario Dietary Screener
Lasso di tempo: Settimana 12
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Dietary Screener Risposte al questionario che misurano la frequenza del consumo di cibo
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Settimana 12
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Funzionamento fisico valutato dall'indagine sulla salute in forma abbreviata
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione fisica
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Linea di base
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Funzionamento fisico valutato da The Short-Form Health Survey
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione fisica
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Settimana 12
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Benessere valutato dalla Short-Form Health Survey
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere
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Linea di base
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Benessere valutato dalla Short-Form Health Survey
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca E Lee, PhD, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Tai Chi Qigong seduto
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