配偶者の喪失に対処するためのオンライン自助プログラムの最適化 (SOLENA)

背景と根拠

配偶者の死は、その後の人生において頻繁に起こる非常にストレスの多い重要な出来事です。 パートナーを失うことは、社会的、身体的、経済的資源が後の人生で衰退すると、さらに困難になる可能性がある日常生活の適応を伴います. 配偶者を失った後の悲しみと精神的苦痛は、規範的な反応です。 ほとんどの人にとって、悲嘆の強さは数週間または数か月以内に対処可能な程度まで弱まります。 しかし、一部の人は、死別に対処することができず、悲しみや適応の問題が妨げられたり長引いたりする症状を示します.

重要な人物の喪失に対処することをサポートするために、タスク モデルは喪の 4 つのタスクを特定します。つまり、喪失の現実を受け入れること、悲しみの痛みを経験すること、故人のいない環境に適応すること、感情的なエネルギーを引き出して再投資することです。別の関係で。 さらに、死別への対処のデュアルプロセスモデルは、グリーフワークなどの喪失志向のタスクと、人生の変化への対応などの回復志向のタスクの間で揺れ動く動的な対処プロセスが、調整に不可欠であると仮定しています。

これら 2 つのモデルに基づいて、Brodbeck と同僚は、配偶者の喪失をサポートするためのテキストベースのセルフヘルプ オンライン プログラムである LIVIA を開発しました。 LIVIA は認知行動療法に根ざしており、喪のプロセスをサポートするための最も関連性の高い治療要素を含みます。露出、認知の再評価、統合、回復、セルフケア、社会的再関与の治療要素です。

LIVIA は、介入が軽度の悲嘆症状にも有効であることを確認しました。 対照群と比較して、介入により、悲嘆 (d = 0.81)、うつ病 (d = 0.59)、精神病理学的苦痛 (d = 0.39) (主要アウトカム)、憤り (d = 0.37)、孤独 (d = 0.37) と生活満足度の向上 (d = -0.41) (副次的結果)。 これらの利益は 3 か月間維持されました。 改善は、ベースラインでの悲嘆のレベルが低、中、高の参加者間で同様でした。 したがって、LIVIA は、より包括的なターゲット グループ (たとえば、過去 6 か月以内に配偶者を亡くし、その喪失に対処するための支援を求めているすべての年齢の会葬者) を対象とした、より洗練された魅力的な介入を開発するための有望な基盤を提供します。

SOLENAは、介入の対象集団を拡大することとは別に、ユーザーが自分に関連し、現在の自分に最適なコンテンツを選択できる自己調整バージョンを提供することにより、LIVIAの有効性を高めることができるかどうかを調べることも目指しています.ニーズ。

主な仮説

主な結果: 悲嘆

1. SOLENA の有効性: SOLENA は待機リストの対照群と比較して悲嘆を大幅に減少させるという仮説が立てられています。
2. 効果の安定性: SOLENA は 10 週間にわたって悲嘆に対して安定した効果をもたらすと仮定されています。

3. 2 つのアクティブアームの比較: SOLENA の提示形式を評価する場合、セルフテーラードアームは、標準化されたアームよりも悲嘆を大幅に減少させるという仮説が立てられています。

   副次的アウトカム：抑うつ症状と孤独感

4. SOLENA の有効性: SOLENA は、待機リストのコントロールまたは通常の治療グループと比較して、うつ病の症状と知覚された孤独感を大幅に軽減すると仮定されています。
5. 効果の安定性: SOLENA は 10 週間にわたり、うつ病の症状と孤独感に対して安定した効果をもたらすと仮定されています。
6. 2 つのアクティブ アームの比較: SOLENA の提示形式を評価する場合、自己調整されたアームは、標準化されたアームよりも高い抑うつ症状と孤独感につながるという仮説が立てられています (優越性仮説)。

採用と手続き

参加者の募集は、新聞記事、ソーシャル メディア、インターネット フォーラム、および医療従事者や教会との個人的な接触を通じて行われます。 潜在的な参加者は、プロジェクトのウェブサイトで研究と介入の説明を見つけ、そこから研究に登録できます。 すべての潜在的な参加者は、研究管理者に連絡して、質問をしたり、研究に関する最終的な疑問を解消したりすることができます。 このプレゼンテーションは、情報転送のためのインフォームド コンセント フォーム (ICF) を作成するための、人間が関与する研究に関するスイスの倫理委員会によって発行された臨床試験の一般的なガイドラインに従ってまとめられています。

研究に関する適切かつ十分な情報を受け取った後、参加者はICFに署名して同意を宣言します。 すべての参加者は、研究への参加を許可される前に、この情報を読んだことを確認する必要があります。

署名済みのインフォームド コンセントを返送した後、参加者は REDCap のベースライン対策に記入し、包含および除外基準をスクリーニングするための短い電話に参加するよう招待されます。

参加者は、3 つの研究部門 (固定標準化、自己調整、または待機リスト コントロール グループ) のいずれかに無作為に割り付けられ、データを研究条件に関連付けるための参加者コードを受け取り、機密性とプライバシーを確​​保します。

t0 から始まる 10 週間、参加者は、テキストベースのプログラム SOLENA を使用して悲嘆プロセスをサポートし、ワーキング アライアンス (目標とタスク) を完了し、メカニズム対策を変更し、気分のセルフチェック モニタリングを行うよう求められます。 .

10 週目 (t1、介入後) に、アクティブ アームの参加者は、一次および二次対策を完了するよう求められます。 この時点で、待機リストのコントロール グループは SOLENA の使用を開始し、ベースライン測定を完了します。

20週目（t2、フォローアップ）に、アクティブなアームの参加者は、プログラムの効果の安定性を評価するために、一次および二次結果測定を完了するよう求められます。 また、この時点で、待機リスト コントロール グループの参加者は、介入後の措置を完了します。

30 週目 (t3) に、待機リスト コントロール グループの参加者はフォローアップ措置を完了します。

統計分析計画

統計分析

分析は、治療意図パラダイムに従って実施されます。 この研究で使用される線形混合モデルは、参加者ごとに異なる数の測定ポイントを許可するため、欠損データの影響を受けにくくなります。 結果変数の予測因子として、時間 (介入前と介入後、および介入後と追跡措置)、グループ (自己調整および標準化と待機リスト コントロール条件)、および相互作用条件が含まれます。 Cohens d は、観測されたすべての結果変数の効果サイズとして計算されます。 予測変数とメディエーター変数の長期的な相互作用を分析するために、経路分析が行われます。 解析は SPSS、R、Mplus で行います。 元の統計計画からの逸脱は、最終試験報告書に記載され、正当化されます。 この試験には統計的停止規則はありません。

サンプルサイズの計算

この研究は主に、有効性と安定性の仮説、つまり、悲しみ、抑うつ症状、孤独の軽減に対する待機リストのコントロールと比較したアクティブな条件の主な効果と相互作用の効果に基づいています。 必要なサンプル サイズは、LIVIA の評価の結果に基づいて、0.05 の確率レベルと 0.80 の検出力で検出力分析を実行して得られました。

SOLENA と待機リスト条件の比較では、d > .80 または f > .4 の大きな効果サイズが期待されます。 標準化された腕と自己調整された腕の比較では、自己調整された腕を支持して、f = .25 と .15 の間で小から中程度の効果が期待されます。 図 4 は、3 つのグループの反復測定 ANOVA の検出力分析を示しています。

最低 85 人の参加者が含まれ、2 つのアクティブな条件と待機リスト コントロール グループの割り当て比率は 35:35:15 です。 85 人を超える参加者が、たとえば損失からの時間に関するより洗練されたモデレーター分析を許可するため、トライアルを終了するための統計的基準はありません。

データの収集と分析

データは、REDCap でプログラムされたオンライン アンケートを使用して評価されます。 データの整合性は、参照データ ルール、有効な値、範囲チェック、一貫性チェックなど、さまざまなメカニズムによって強化されます。 有効なコードのリストから値を選択するオプションと、各コードの意味の説明は、該当する場合に利用できます。 チェックは、特定のフィールドへのデータ入力時に適用されます。 さらに、自助セッションの使用に関するデータがプラットフォーム内で収集されます。 すべてのデータは、参加者の身元とは関係のないコードによってのみ識別される匿名の方法で保存されます。 サーバーは、ハイエンドのファイアウォール システムによって保護されています。 研究に直接関与した研究者のみがデータにアクセスできます。

欠落データとドロップアウトの処理

ドロップアウトは、無作為化後に積極的に介入を辞退した参加者、または 2 回のリマインダーにもかかわらず介入後の記入を怠った参加者として定義されます。 不足しているデータについては、介入から積極的に撤退することにより、REDCap リンクが記載された電子メールがそれぞれの参加者に送信され、投稿とフォローアップのアンケートに回答するように求められますが、それによって、私たちは意図的調査を行うことができます。分析を扱います。 いずれにせよ、すべての脱落者は無作為化され、分析に含まれているため、治療目的のサンプルの一部です。 欠落データのパターンを調査し、欠落データのタイプ (ランダムに完全に欠落、ランダムに欠落、ランダムに欠落していない) を判別するために、欠落データの程度の分析が行われます。 欠損値は、複数の代入を使用して置換されます。 感度分析では、欠損値の代入の影響を調査します。