Optimalizace online svépomocného programu pro zvládnutí ztráty manžela/manželky (SOLENA)

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ

Smrt manžela/manželky je častou a velmi stresující kritickou životní událostí v pozdějším věku. Ztráta partnera zahrnuje přizpůsobení každodenních rutin, což může být ještě náročnější, když v pozdějším životě upadnou sociální, fyzické a finanční zdroje. Smutek a psychické strádání po ztrátě partnera jsou normativní reakce. U většiny lidí intenzita smutku slábne do zvládnutelné míry během několika týdnů nebo měsíců. Někteří jedinci jsou však hůře schopni vyrovnat se s úmrtím a vykazují příznaky narušeného nebo dlouhodobého smutku nebo adaptačních problémů.

Pro podporu vyrovnávání se se ztrátou významné osoby identifikuje Úkolový model čtyři úkoly truchlení, a to přijetí reality ztráty, prožívání bolesti ze smutku, přizpůsobení se prostředí bez zesnulé osoby a stažení emoční energie a její opětovné investování. v jiném vztahu. Dvouprocesový model zvládání zármutku navíc předpokládá, že pro přizpůsobení je nezbytný dynamický proces zvládání oscilující mezi úkoly orientovanými na ztráty, jako je smutek, a úkoly zaměřenými na obnovu, jako je péče o životní změny.

Brodbeck a kolegové na základě těchto dvou modelů vyvinuli LIVIA, textový svépomocný online program na podporu ztráty manžela/manželky, který prokázal svou účinnost při truchlení starších dospělých z běžné populace. LIVIA má kořeny v kognitivně behaviorální terapii, včetně nejdůležitějších léčebných prvků na podporu procesu truchlení: expozice, kognitivního přehodnocení, integrace a obnovy, stejně jako součástí péče o sebe a opětovného sociálního zapojení.

LIVIA potvrdila, že intervence je účinná i u mírnějších symptomů smutku. Ve srovnání s kontrolní skupinou intervence vedla k významnému snížení smutku (d = 0,81), deprese (d = 0,59), psychopatologického stresu (d = 0,39) (primární výsledky), zahořklosti (d = 0,37), osamělosti (d = 0,37) a zvýšení životní spokojenosti (d = -0,41) (sekundární výstupy). Tyto zisky se udržely po dobu tří měsíců. Zlepšení byla podobná u účastníků s nízkou, střední nebo vysokou úrovní smutku na začátku. LIVIA proto poskytuje slibný základ pro rozvoj sofistikovanější a atraktivnější intervence s inkluzivnější cílovou skupinou, např. truchlící všech věkových kategorií, kteří během předchozích šesti měsíců ztratili manžela nebo manželku, a přesto stále hledají pomoc, jak se se ztrátou vyrovnat.

Kromě rozšíření cílové populace intervence se SOLENA také zaměřuje na prozkoumání, zda lze účinnost LIVIA zvýšit poskytnutím vlastní verze, ve které si uživatelé mohou vybrat obsah, který je pro ně relevantní a který nejlépe odpovídá jejich aktuální potřeby.

HLAVNÍ HYPOTÉZY

Primární výsledek: Smutek

1. Účinnost SOLENA: Předpokládá se, že SOLENA významně sníží smutek ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
2. Stabilita účinků: Předpokládá se, že SOLENA vede ke stabilním účinkům na smutek po dobu 10 týdnů.

3. Porovnání dvou aktivních ramen: Při hodnocení formátu prezentace SOLENA se předpokládá, že paže ušitá na míru povede k vyššímu snížení smutku než rameno standardizované.

   Sekundární výsledky: Příznaky deprese a vnímaná osamělost

4. Účinnost přípravku SOLENA: Předpokládá se, že přípravek SOLENA významně sníží příznaky deprese a vnímanou osamělost ve srovnání s kontrolou na pořadníku nebo běžnou léčbou ve skupině.
5. Stabilita účinků: Předpokládá se, že SOLENA vede ke stabilním účinkům na příznaky deprese a osamělosti po dobu 10 týdnů.
6. Porovnání dvou aktivních ramen: Při hodnocení formátu prezentace SOLENA se předpokládá, že přizpůsobené rameno povede k vyšším symptomům deprese a osamělosti než standardní rameno (hypotéza nadřazenosti).

NÁBOR A POSTUP

Nábor účastníků bude probíhat prostřednictvím novinových článků, sociálních médií, internetových fór a osobních kontaktů na zdravotnické pracovníky a církve. Potenciální účastníci naleznou popis studie a intervence na webových stránkách projektu, odkud se mohou do studie přihlásit. Všichni potenciální účastníci se mohou obrátit na vedení studie a položit otázky nebo vyjasnit případné pochybnosti o studii. Tato prezentace je sestavena v souladu s obecnými pokyny pro klinické studie publikovanými švýcarskými etickými komisemi pro výzkum zahrnující lidi za účelem vytvoření formuláře informovaného souhlasu (ICF) pro přenos informací.

Po obdržení adekvátních a dostatečných informací o studii účastníci deklarují souhlas podpisem ICF. Všichni účastníci musí potvrdit, že si přečetli tyto informace, než jim bude umožněno zúčastnit se studie.

Po zaslání zpět podepsaného informovaného souhlasu budou účastníci vyzváni, aby vyplnili základní opatření na REDCap a zúčastnili se krátkého telefonického hovoru za účelem prověření kritérií pro zařazení a vyloučení.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří studijních větví (pevně standardizovaná, přizpůsobená na míru nebo kontrolní skupina na čekací listině) a obdrží kód účastníka, který propojí jejich data s podmínkami studie, což zajistí důvěrnost a soukromí.

Po dobu 10 týdnů, počínaje t0, budou účastníci požádáni, aby používali textový program SOLENA, aby podpořili svůj proces smutku a dokončili pracovní spojenectví (cíl a úkol), změnili mechanismy opatření a samokontrolu monitorování nálady. .

V 10. týdnu (t1, po intervenci) budou účastníci aktivních ramen požádáni, aby dokončili primární a sekundární opatření. V tuto chvíli začíná kontrolní skupina čekatelů používat SOLENA a dokončit základní opatření.

Ve 20. týdnu (t2, sledování) budou účastníci aktivních ramen požádáni, aby dokončili primární a sekundární výsledná měření pro posouzení stability účinků programu. Také v této době budou účastníci kontrolní skupiny čekatelů dokončovat pozásahová opatření.

Ve 30. týdnu (t3) dokončí účastníci kontrolní skupiny na pořadníku následná opatření.

PLÁN STATISTICKÝCH ANALÝZ

Statistické analýzy

Analýzy budou prováděny podle paradigmatu záměrné léčby. Lineární smíšené modely, které budou použity v této studii, umožňují různý počet bodů měření na účastníky, a jsou tak méně citlivé na chybějící data. Jako prediktory výsledných proměnných bude zahrnut čas (opatření před a po intervenci a po intervenci vs následná opatření), skupina (přizpůsobená a standardizovaná vs. kontrolní podmínka na pořadníku) a podmínky interakce. Cohens d bude vypočítán jako velikost účinku pro všechny sledované výsledné proměnné. Pro analýzu longitudinální souhry prediktorových a mediátorových proměnných budou provedeny analýzy cest. Analýzy budou prováděny v SPSS, R a Mplus. Jakákoli odchylka od původního statistického plánu bude popsána a zdůvodněna v závěrečné zprávě o zkoušce. V tomto testu neexistují žádná statistická pravidla pro zastavení.

UKÁZKOVÉ VÝPOČTY VELIKOSTÍ

Studie je zaměřena především na hypotézy účinnosti a stability, tj. hlavní a interakční účinky aktivních podmínek ve srovnání s kontrolou na čekací listině na snížení smutku, symptomů deprese a osamělosti. Potřebná velikost vzorku byla získána provedením analýzy výkonu s úrovní pravděpodobnosti 0,05 a mocninou 0,80 s G*Power na základě výsledků hodnocení LIVIA, tj. velkých až středních účinků.

Pro srovnání stavu SOLENA a čekací listiny se očekává velká velikost účinku d > 0,80 nebo f > 0,4. Pro srovnání standardizovaných a přizpůsobených ramen se očekává malý až střední efekt mezi f = 0,25 a 0,15 ve prospěch přizpůsobeného ramene. Obrázek 4 uvádí analýzy síly pro ANOVA s opakovaným měřením s interakcí mezi třemi skupinami.

Bude zahrnuto minimálně 85 účastníků s poměrem přidělení 35:35:15 pro dvě aktivní podmínky a kontrolní skupinu pořadníku. Neexistuje žádné statistické kritérium pro ukončení pokusu, protože více než 85 účastníků umožňuje sofistikovanější moderátorské analýzy například ohledně doby od prohry.

Sběr a analýza dat

Data jsou vyhodnocována pomocí online dotazníků naprogramovaných v REDCap. Integrita dat je vynucována prostřednictvím různých mechanismů, tj. pravidel referenčních dat, platných hodnot, kontrol rozsahu a kontrol konzistence. V případě potřeby je k dispozici možnost výběru hodnoty ze seznamu platných kódů a popisu toho, co jednotlivé kódy znamenají. Kontroly se uplatňují v okamžiku zadávání dat do konkrétního pole. Kromě toho se v rámci platformy shromažďují údaje o využití svépomocných relací. Všechna data budou ukládána anonymně, pouze identifikována kódem, který nesouvisí s identitou účastníka. Servery jsou chráněny špičkovými firewallovými systémy. Přístup k datům mají pouze výzkumníci přímo zapojení do studie.

Zpracování chybějících dat a výpadků

Dropout jsou definováni jako účastníci, kteří aktivně odstoupí od intervence po randomizaci nebo kteří nevyplní post-intervenci i přes dvě upomínky. Pokud jde o chybějící údaje, aktivním odstoupením od intervence bude příslušným účastníkům zaslán e-mail s odkazem REDCap s žádostí o vyplnění příspěvku a následných dotazníků, což nám umožní provést záměr léčebné analýzy. V každém případě jsou všichni předčasně vyřazení součástí vzorku záměrné léčby, protože byli randomizováni a jsou zahrnuti do analýz. Budou provedeny analýzy rozsahu chybějících dat za účelem prozkoumání chybějících datových vzorů a určení typu chybějících dat (Úplně chybí náhodně, Chybí náhodně, Nechybějí náhodně). Chybějící hodnoty budou nahrazeny pomocí více imputací. Analýzy citlivosti prozkoumají dopad imputace chybějících hodnot.