Optimera ett online-självhjälpsprogram för att hantera förlusten av en make (SOLENA)

BAKGRUND OCH BAKGRUND

En makes död är en frekvent och mycket stressande kritisk livshändelse senare i livet. Förlusten av en partner innebär anpassning av dagliga rutiner som kan vara ännu mer utmanande när sociala, fysiska och ekonomiska resurser minskar senare i livet. Sorg och psykisk ångest efter förlusten av en make är normativa reaktioner. För de flesta försvagas sorgens intensitet i en hanterbar grad inom flera veckor eller månader. Vissa individer är dock mindre kapabla att klara av sorg och visar symtom på störd eller långvarig sorg eller anpassningsproblem.

För att stödja hanteringen av förlusten av en betydelsefull person identifierar Task-modellen fyra uppgifter för sorg, nämligen att acceptera verkligheten av förlusten, uppleva smärtan av sorg, anpassa sig till en miljö utan den avlidne personen, och dra tillbaka känslomässig energi och återinvestera den. i ett annat förhållande. Dessutom hävdar modellen med dubbla processer för att hantera sorg att en dynamisk hanteringsprocess som pendlar mellan förlustorienterade uppgifter som sorgarbete och återställandeorienterade uppgifter som att ta hand om livsförändringar är avgörande för anpassning.

Baserat på dessa två modeller utvecklade Brodbeck och kollegor LIVIA, ett textbaserat självhjälpsprogram online för att stödja förlusten av maken, som har bevisat sin effektivitet för att sörja äldre vuxna från en allmän befolkning. LIVIA är förankrat i kognitiv beteendeterapi, inklusive de mest relevanta behandlingselementen för att stödja sorgeprocessen: exponering, kognitiv omvärdering, integration och återställande samt behandlingskomponenter för egenvård och socialt återengagemang.

LIVIA bekräftade att interventionen också är effektiv för mildare sorgsymtom. Jämfört med kontrollgruppen resulterade interventionen i signifikanta minskningar av sorg (d = 0,81), depression (d = 0,59), psykopatologisk ångest (d = 0,39) (primära utfall), förbittring (d = 0,37), ensamhet (d = 0,37) och en ökning av tillfredsställelse med livet (d = -0,41) (sekundära resultat). Dessa vinster bibehölls under tre månader. Förbättringarna var liknande bland deltagare med låga, medelhöga eller höga nivåer av sorg vid baslinjen. Därför ger LIVIA en lovande grund för utvecklingen av en mer sofistikerad och attraktiv insats med en mer inkluderande målgrupp, t.ex. sörjande i alla åldrar som förlorat sin make under de senaste sex månaderna, samtidigt som de söker hjälp för att klara av förlusten.

Förutom att utöka målpopulationen för interventionen, syftar SOLENA också till att undersöka om effekten av LIVIA kan ökas genom att tillhandahålla en egenanpassad version, där användarna kan välja det innehåll som är relevant för dem och som bäst passar deras nuvarande behov.

HUVUDHYPOTESER

Primärt resultat: Sorg

1. Effekt av SOLENA: Det antas att SOLENA kommer att minska sorgen avsevärt jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
2. Effekternas stabilitet: Det antas att SOLENA leder till stabila effekter på sorg under 10 veckor.

3. Jämförelse av de två aktiva armarna: När man bedömer presentationsformatet för SOLENA, antas det att en egen skräddarsydd arm kommer att leda till högre minskning av sorg än den standardiserade armen.

   Sekundära utfall: Depressionssymtom och upplevd ensamhet

4. Effekt av SOLENAS: Det antas att SOLENA kommer att minska depressionssymtom och upplevd ensamhet avsevärt jämfört med väntelistans kontroll eller behandling som vanligt.
5. Effekternas stabilitet: Det antas att SOLENA leder till stabila effekter på depressionssymtom och ensamhet under 10 veckor.
6. Jämförelse av de två aktiva armarna: När man bedömer presentationsformatet för SOLENA, antas det att en egen skräddarsydd arm kommer att leda till högre depressionssymtom och ensamhet än den standardiserade armen (överlägsenhetshypotes).

REKRYTERING OCH PROCEDUR

Rekrytering av deltagare kommer att ske via tidningsartiklar, sociala medier, internetforum och personliga kontakter till vårdpersonal och kyrkor. Potentiella deltagare hittar en beskrivning av studien och interventionen på projektets webbplats, varifrån de kan registrera sig vid studien. Alla potentiella deltagare kan kontakta studieledningen för att ställa frågor eller rensa eventuella tvivel om studien. Denna presentation är sammanställd i enlighet med de allmänna riktlinjerna för kliniska prövningar som publicerats av de schweiziska etiska kommittéerna för forskning som involverar människor för att skapa ett informerat samtycke (ICF) för informationsöverföring.

Efter att ha mottagit adekvat och tillräcklig information om studien kommer deltagarna att förklara sitt samtycke genom att underteckna ICF. Alla deltagare måste bekräfta att de har läst denna information innan de får delta i studien.

Efter att ha skickat tillbaka det undertecknade informerade samtycket kommer deltagarna att uppmanas att fylla i grundåtgärderna på REDCap och delta i ett kort telefonsamtal för att granska inkluderings- och uteslutningskriterierna.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av de tre studiearmarna (fast standardiserad, egenskräddarsydd eller väntelista kontrollgrupp) och kommer att få deltagarkoden för att koppla sina data till studiens tillstånd, vilket säkerställer konfidentialitet och integritet.

Under 10 veckor, från och med t0, kommer deltagarna att uppmanas att använda det textbaserade programmet, SOLENA, för att stödja sin sorgeprocess och för att slutföra arbetsalliansen (mål & uppgift), förändringsmekanismer, åtgärder och självkontroll av humöruppföljning .

Vid vecka 10 (t1, post-intervention) kommer deltagarna i de aktiva armarna att uppmanas att genomföra de primära och sekundära åtgärderna. I detta ögonblick börjar väntelistans kontrollgrupp använda SOLENA och slutföra baslinjeåtgärder.

Vid vecka 20 (t2, uppföljning) kommer deltagarna i de aktiva armarna att uppmanas att slutföra primära och sekundära resultatmått för att bedöma stabiliteten hos programmets effekter. Även vid denna tidpunkt kommer deltagarna i väntelistans kontrollgrupp att genomföra åtgärder efter intervention.

Vid vecka 30 (t3) kommer deltagarna i väntelistans kontrollgrupp att genomföra uppföljningsåtgärder.

STATISTISKA ANALYSER PLAN

Statistiska analyser

Analyser kommer att genomföras enligt intention-to-treat-paradigmet. Linjära blandade modeller, som kommer att användas i denna studie, tillåter olika antal mätpunkter per deltagare och är därmed mindre känsliga för saknade data. Tid kommer att inkluderas (före vs efter interventionsåtgärder och efter intervention vs uppföljningsåtgärder), grupp (egenanpassade och standardiserade kontra väntelista kontrollvillkor) och interaktionstermer som prediktorer för utfallsvariablerna. Cohens d kommer att beräknas som effektstorlek för alla observerade utfallsvariabler. För att analysera det longitudinella samspelet mellan prediktor- och mediatorvariabler kommer väganalyser att genomföras. Analyser kommer att genomföras i SPSS, R och Mplus. Eventuella avvikelser från den ursprungliga statistiska planen kommer att beskrivas och motiveras i den slutliga försöksrapporten. Det finns inga statistiska stoppregler i denna rättegång.

PROVSTORLEK BERÄKNINGAR

Studien är huvudsakligen driven för effektivitets- och stabilitetshypoteserna, det vill säga de huvudsakliga effekterna och interaktionseffekterna av de aktiva tillstånden jämfört med väntelistkontrollen på minskning av sorg, depressionssymtom och ensamhet. Den behövda provstorleken erhölls genom att utföra en effektanalys med en sannolikhetsnivå på 0,05 och en potens på 0,80 med G*Power baserat på resultaten av utvärderingen av LIVIA, dvs stora till måttliga effekter.

För jämförelsen av SOLENA och ett väntelisttillstånd förväntas en stor effektstorlek på d > ,80 eller f > ,4. För jämförelsen av de standardiserade och de egenanpassade armarna förväntas en liten till måttlig effekt mellan f = 0,25 och 0,15 till förmån för den egenskräddarsydda armen. Figur 4 visar effektanalyserna för en ANOVA med upprepade mätningar med en interaktion mellan tre grupper.

Minst 85 deltagare kommer att inkluderas, med ett tilldelningsförhållande på 35:35:15 för de två aktiva tillstånden och väntelistans kontrollgrupp. Det finns inget statistiskt kriterium för att avsluta försöket eftersom fler än 85 deltagare tillåter mer sofistikerade moderatoranalyser till exempel vad gäller tiden sedan förlusten.

Datainsamling och analys

Data utvärderas med hjälp av online frågeformulär programmerade i REDCap. Dataintegritet upprätthålls genom en mängd olika mekanismer, t.ex. referensdataregler, giltiga värden, intervallkontroller och konsistenskontroller. Möjligheten att välja ett värde från en lista med giltiga koder och en beskrivning av vad varje kod betyder är tillgänglig där det är tillämpligt. Kontroller tillämpas vid tidpunkten för datainmatning i ett specifikt fält. Dessutom samlas data om användningen av självhjälpssessionerna in inom plattformen. All data kommer att sparas på ett anonymt sätt endast identifierad av en kod som inte är relaterad till deltagarens identitet. Servrar skyddas av avancerade brandväggssystem. Endast de forskare som är direkt involverade i studien har tillgång till data.

Hantering av saknad data och avhopp

Avhopp definieras som deltagare som aktivt drar sig ur insatsen efter randomisering eller som trots två påminnelser inte fyller i efterinsatsen. När det gäller saknad data kommer ett e-postmeddelande att skickas med en REDCap-länk till respektive deltagare genom att aktivt dra sig ur interventionen och be dem fylla i post- och uppföljningsfrågeformuläret, vilket gör det möjligt för oss att genomföra avsikter att- behandla analyser. Alla avhopp är i alla fall en del av avsiktsförsöksprovet eftersom de har randomiserats och ingår i analyserna. Analyser av omfattningen av saknad data kommer att utföras för att utforska de saknade datamönstren och bestämma vilken typ av saknad data (Slumpmässigt saknas, slumpmässigt saknas, slumpmässigt saknas). Saknade värden kommer att ersättas med flera imputationer. Känslighetsanalyser kommer att undersöka effekterna av tillskrivningen av saknade värden.