Online-itseapuohjelman optimointi puolison menettämisen varalle (SOLENA)

TAUSTA JA PERUSTELUT

Puolison kuolema on toistuva ja erittäin stressaava kriittinen tapahtuma myöhemmässä elämässä. Kumppanin menettämiseen liittyy päivittäisten rutiinien mukauttaminen, mikä voi olla vieläkin haastavampaa, kun sosiaaliset, fyysiset ja taloudelliset resurssit heikkenevät myöhemmällä iällä. Suru ja psyykkinen ahdistus puolison menetyksen jälkeen ovat normatiivisia reaktioita. Useimmille ihmisille surun intensiteetti heikkenee hallittavassa määrin useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa. Jotkut henkilöt eivät kuitenkaan pysty selviytymään surusta ja heillä on häiriintyneen tai pitkittyneen surun tai sopeutumisongelmien oireita.

Merkittävän ihmisen menetyksen selviytymisen tukemiseksi Task-mallissa tunnistetaan surun neljä tehtävää: menetyksen todellisuuden hyväksyminen, surun kivun kokeminen, sopeutuminen ympäristöön, jossa ei ole vainajaa, sekä tunneenergian vetäminen ja sen uudelleen sijoittaminen. toisessa suhteessa. Lisäksi surun selviytymisen kaksoisprosessimalli edellyttää, että dynaaminen selviytymisprosessi, joka värähtelee menetyslähtöisten tehtävien, kuten surutyön, ja toipumiseen tähtäävien tehtävien, kuten elämänmuutoksista huolehtimisen, välillä on olennainen sopeutumiselle.

Näihin kahteen malliin perustuen Brodbeck ja kollegat kehittivät LIVIAn, tekstipohjaisen online-apuohjelman puolison menettämisen tukemiseksi. Ohjelma on osoittanut tehokkuutensa ikääntyneiden surussa suuresta väestöstä. LIVIA on juurtunut kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, joka sisältää tärkeimmät hoitoelementit, jotka tukevat suruprosessia: altistuminen, kognitiivinen uudelleenarviointi, integraatio ja ennallistaminen sekä itsehoidon ja sosiaalisen uudelleen sitoutumisen hoitokomponentit.

LIVIA vahvisti, että interventio on tehokas myös lievempiin surun oireisiin. Verrokkiryhmään verrattuna interventio vähensi merkittävästi surua (d = 0,81), masennusta (d = 0,59), psykopatologista kärsimystä (d = 0,39) (ensisijaiset tulokset), katkeruutta (d = 0,37), yksinäisyyttä (d = 0,59). 0,37) ja elämään tyytyväisyyden kasvu (d = -0,41) (toissijaiset tulokset). Nämä voitot säilyivät kolmen kuukauden ajan. Parannukset olivat samanlaisia ​​niiden osallistujien keskuudessa, joiden surun taso oli alhainen, keskitaso tai korkea. Siksi LIVIA tarjoaa lupaavan perustan kehittyneemmän ja houkuttelevamman intervention kehittämiselle osallistavamman kohderyhmän kanssa, esimerkiksi kaiken ikäiset surejat, jotka menettivät puolisonsa viimeisen kuuden kuukauden aikana, mutta etsivät silti apua menetyksen selviytymiseen.

Intervention kohdejoukon laajentamisen lisäksi SOLENA pyrkii myös tutkimaan, voidaanko LIVIAn tehokkuutta lisätä tarjoamalla itse räätälöity versio, josta käyttäjät voivat valita itselleen sopivan sisällön, joka parhaiten sopii heidän nykyiseen. tarpeisiin.

TÄRKEIMMÄT HYPOTEESIT

Ensisijainen tulos: Suru

1. SOLENAn tehokkuus: Oletuksena on, että SOLENA vähentää surua merkittävästi verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään.
2. Vaikutusten pysyvyys: Oletetaan, että SOLENA johtaa vakaisiin vaikutuksiin suruun 10 viikon ajan.

3. Kahden aktiivisen käsivarren vertailu: SOLENAn esitysmuotoa arvioitaessa oletetaan, että itse räätälöity käsivarsi vähentää surua enemmän kuin standardoitu käsivarsi.

   Toissijaiset tulokset: masennuksen oireet ja koettu yksinäisyys

4. SOLENAn tehokkuus: Oletuksena on, että SOLENA vähentää masennuksen oireita ja koettua yksinäisyyttä merkittävästi verrattuna jonotuslistakontrolliin tai hoitoon tavalliseen tapaan.
5. Vaikutusten pysyvyys: Oletetaan, että SOLENA johtaa vakaisiin vaikutuksiin masennuksen oireisiin ja yksinäisyyteen 10 viikon ajan.
6. Kahden aktiivisen haaran vertailu: SOLENAn esitysmuotoa arvioitaessa oletetaan, että itse räätälöity käsivarsi johtaa korkeampiin masennuksen oireisiin ja yksinäisyyteen kuin standardisoitu käsi (ylihypoteesi).

PALVELUKSEEN OTTAMINEN JA MENETTELY

Osallistujien rekrytointi tapahtuu sanomalehtiartikkelien, sosiaalisen median, Internet-foorumien sekä henkilökohtaisten yhteydenottojen kautta terveydenhuollon työntekijöihin ja kirkkoihin. Mahdolliset osallistujat löytävät kuvauksen tutkimuksesta ja interventiosta hankkeen verkkosivuilta, josta he voivat ilmoittautua tutkimukseen. Kaikki mahdolliset osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimuksen johtoon esittääkseen kysymyksiä tai selvittääkseen mahdollisia epäilyjä tutkimuksesta. Tämä esitys on koottu noudattaen Sveitsin eettisten komiteoiden kliinisiä tutkimuksia koskevia yleisohjeita, jotka koskevat ihmistutkimusta, jotta voidaan luoda tietoinen suostumuslomake (ICF) tiedonsiirtoa varten.

Saatuaan riittävät ja riittävät tiedot tutkimuksesta osallistujat ilmoittavat suostumuksensa allekirjoittamalla ICF:n. Kaikkien osallistujien on vahvistettava lukeneensa nämä tiedot ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen.

Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lähettämisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään REDCapin perustoimenpiteet ja osallistumaan lyhyeen puheluun osallistumis- ja poissulkemiskriteerien seulomiseksi.

Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä (kiinteä-standardoitu, itseräätälöity tai jonotuslistakontrolliryhmä), ja he saavat osallistujakoodin tietojensa yhdistämiseksi tutkimuksen olosuhteisiin varmistaen luottamuksellisuuden ja yksityisyyden.

10 viikon ajan klo t0 alkaen osallistujia pyydetään käyttämään tekstipohjaista SOLENA-ohjelmaa suruprosessinsa tukemiseen ja työskentelyliiton (tavoite & tehtävä), muutosmekanismien toimenpiteiden ja mielialan itsetarkistusseurannan suorittamiseen. .

Viikolla 10 (t1, intervention jälkeen) aktiivisten aseiden osallistujia pyydetään suorittamaan ensisijainen ja toissijainen toimenpide. Tällä hetkellä jonotuslistan kontrolliryhmä alkaa käyttää SOLENAa ja suorittaa perusmittauksia.

Viikolla 20 (t2, seuranta) aktiivisten ryhmien osallistujia pyydetään suorittamaan ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset ohjelman vaikutusten vakauden arvioimiseksi. Myös tällä hetkellä jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat suorittavat interventioiden jälkeiset toimenpiteet.

Viikolla 30 (t3) jonotuslistakontrolliryhmän osallistujat suorittavat seurantatoimenpiteet.

TILASTOANALYYSISUUNNITELMA

Tilastolliset analyysit

Analyysit tehdään hoitoaiko-paradigman mukaisesti. Tässä tutkimuksessa käytettävät lineaariset sekamallit mahdollistavat eri mittauspisteiden määrän osallistujaa kohti ja ovat siten vähemmän herkkiä puuttuville tiedoille. Tulosmuuttujien ennustajina otetaan huomioon aika (toimenpiteitä ennen interventiota ja sen jälkeisiä toimenpiteitä ja toimenpiteen jälkeisiä vs. seurantatoimenpiteitä), ryhmä (itseräätälöity ja standardoitu vs. jonotuslistan valvontaehto) ja vuorovaikutustermit. Cohens d lasketaan vaikutuskokona kaikille havaittuille tulosmuuttujille. Ennustaja- ja välittäjämuuttujien pitkittäisen vuorovaikutuksen analysoimiseksi suoritetaan polkuanalyysit. Analyysit tehdään SPSS:ssä, R:ssä ja Mplusissa. Kaikki poikkeamat alkuperäisestä tilastosuunnitelmasta kuvataan ja perustellaan loppukoeraportissa. Tässä kokeessa ei ole tilastollisia pysäytyssääntöjä.

NÄYTTEEN KOON LASKELMAT

Tutkimus perustuu pääosin teho- ja vakaushypoteesiin eli aktiivisten tilojen pää- ja vuorovaikutusvaikutuksiin verrattuna jonotuslistakontrolliin surun, masennuksen oireiden ja yksinäisyyden vähentämisessä. Tarvittava otoskoko saatiin suorittamalla tehoanalyysi todennäköisyystasolla 0,05 ja teholla 0,80 G*Powerilla perustuen LIVIA:n eli suurista kohtalaisiin vaikutusten arvioinnin tuloksiin.

SOLENAn ja jonotuslistan vertailussa odotetaan olevan suuri vaikutuskoko d > .80 tai f > .4. Standardoitujen ja itseräätälöityjen käsivarsien vertailussa odotetaan olevan pieni tai kohtalainen vaikutus välillä f = 0,25 ja 0,15 itse räätälöidyn käsivarren hyväksi. Kuvio 4 esittää tehoanalyysit toistetuille mittauksille ANOVA:lle, jossa on kolmen ryhmän välinen vuorovaikutus.

Mukana on vähintään 85 osallistujaa, ja jakosuhde on 35:35:15 kahdelle aktiiviselle tilalle ja jonotuslistan kontrolliryhmälle. Kokeen lopettamiselle ei ole tilastollista kriteeriä, sillä yli 85 osallistujaa mahdollistaa kehittyneempiä moderaattorianalyysejä esimerkiksi menettämisen jälkeen kuluneesta ajasta.

Tiedonkeruu ja analysointi

Tiedot arvioidaan REDCapissa ohjelmoiduilla online-kyselylomakkeilla. Tietojen eheys varmistetaan useilla mekanismeilla, kuten viitetietosäännöillä, kelvollisilla arvoilla, aluetarkistuksilla ja johdonmukaisuustarkastuksilla. Mahdollisuus valita arvo kelvollisten koodien luettelosta ja kuvaus kunkin koodin merkityksestä on käytettävissä tarvittaessa. Tarkistukset tehdään, kun tiedot syötetään tiettyyn kenttään. Lisäksi alustan sisällä kerätään tietoa itseapuistuntojen käytöstä. Kaikki tiedot tallennetaan anonyymisti vain tunnistetulla koodilla, joka ei liity osallistujan henkilöllisyyteen. Palvelimet on suojattu huippuluokan palomuurijärjestelmillä. Vain tutkimukseen suoraan osallistuvilla tutkijoilla on pääsy tietoihin.

Puuttuvien tietojen ja keskeytysten käsittely

Pudotus määritellään osallistujiksi, jotka vetäytyvät aktiivisesti interventiosta satunnaistamisen jälkeen tai jotka eivät täytä jälkiinterventiolomaketta kahdesta muistutuksesta huolimatta. Puuttuvien tietojen osalta, kun vetäydytään aktiivisesti interventiosta, vastaaville osallistujille lähetetään REDCap-linkin sisältävä sähköpostiviesti, jossa heitä pyydetään kuitenkin täyttämään posti- ja seurantakyselyt, jolloin voimme suorittaa aikomuksen hoitoanalyysit. Joka tapauksessa kaikki keskeyttäneet ovat osa hoitoaikeista näytettä, koska ne on satunnaistettu ja sisältyvät analyyseihin. Puuttuvien tietojen laajuus analysoidaan puuttuvien tietomallien tutkimiseksi ja puuttuvien tietojen tyypin määrittämiseksi (Puuttuu täysin satunnaisesti, Puuttuu satunnaisesti, Ei puuttuu satunnaisesti). Puuttuvat arvot korvataan useilla imputaatioilla. Herkkyysanalyyseillä selvitetään puuttuvien arvojen imputoinnin vaikutusta.