Ottimizzazione di un programma di auto-aiuto online per far fronte alla perdita di un coniuge (SOLENA)

CONTESTO E RAZIONALE

La morte di un coniuge è un evento di vita critico frequente e molto stressante in età avanzata. La perdita di un partner comporta l'adattamento delle routine quotidiane che possono essere ancora più impegnative quando le risorse sociali, fisiche e finanziarie diminuiscono in età avanzata. Il dolore e il disagio psicologico dopo la perdita del coniuge sono reazioni normative. Per la maggior parte delle persone, l'intensità del dolore si indebolisce a un livello gestibile entro diverse settimane o mesi. Tuttavia, alcuni individui sono meno in grado di affrontare il lutto e mostrano sintomi di lutto disturbato o prolungato o problemi di adattamento.

Per supportare la gestione della perdita di una persona significativa, il modello Task identifica quattro compiti del lutto, vale a dire accettare la realtà della perdita, sperimentare il dolore del lutto, adattarsi a un ambiente senza la persona deceduta e ritirare l'energia emotiva e reinvestirla in un'altra relazione. Inoltre, il modello a doppio processo di far fronte al lutto postula che un processo di coping dinamico che oscilla tra compiti orientati alla perdita come il lavoro sul lutto e compiti orientati al recupero come assistere ai cambiamenti della vita sia essenziale per l'adattamento.

Sulla base di questi due modelli, Brodbeck e colleghi hanno sviluppato LIVIA, un programma online di auto-aiuto basato su testo per sostenere la perdita del coniuge, che ha dimostrato la sua efficacia per il lutto degli anziani di una popolazione generale. LIVIA è radicata nella terapia cognitivo comportamentale, compresi gli elementi di trattamento più rilevanti per supportare il processo del lutto: esposizione, rivalutazione cognitiva, integrazione e ripristino, nonché componenti del trattamento di auto-cura e reimpegno sociale.

LIVIA ha confermato che l'intervento è efficace anche per sintomi di lutto più lievi. Rispetto al gruppo di controllo, l'intervento ha portato a riduzioni significative del dolore (d = 0,81), depressione (d = 0,59), disagio psicopatologico (d = 0,39) (risultati primari), amarezza (d = 0,37), solitudine (d = 0,37) e un aumento della soddisfazione di vita (d = -0,41) (risultati secondari). Questi guadagni sono stati mantenuti per tre mesi. I miglioramenti sono stati simili tra i partecipanti con livelli di dolore bassi, medi o alti al basale. Pertanto, LIVIA fornisce una base promettente per lo sviluppo di un intervento più sofisticato e attraente con un gruppo target più inclusivo, ad esempio persone in lutto di tutte le età che hanno perso il coniuge nei sei mesi precedenti, pur cercando aiuto per far fronte alla perdita.

Oltre ad ampliare la popolazione target dell'intervento, SOLENA mira anche a esaminare se l'efficacia di LIVIA può essere aumentata fornendo una versione personalizzata, in cui gli utenti possono scegliere il contenuto che è rilevante per loro e che meglio si adatta alla loro situazione attuale esigenze.

IPOTESI PRINCIPALI

Esito primario: dolore

1. Efficacia di SOLENA: si ipotizza che SOLENA ridurrà il dolore in modo significativo rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
2. Stabilità degli effetti: si ipotizza che SOLENA determini effetti stabili sul lutto nell'arco di 10 settimane.

3. Confronto tra i due bracci attivi: quando si valuta il formato di presentazione di SOLENA, si ipotizza che il braccio personalizzato porterà a una maggiore riduzione del dolore rispetto al braccio standardizzato.

   Risultati secondari: sintomi di depressione e solitudine percepita

4. Efficacia di SOLENA: si ipotizza che SOLENA ridurrà i sintomi della depressione e la solitudine percepita in modo significativo rispetto al gruppo di controllo o trattamento della lista d'attesa come al solito.
5. Stabilità degli effetti: si ipotizza che SOLENA determini effetti stabili sui sintomi della depressione e sulla solitudine nell'arco di 10 settimane.
6. Confronto dei due bracci attivi: quando si valuta il formato di presentazione di SOLENA, si ipotizza che il braccio auto-adattato porti a sintomi di depressione e solitudine maggiori rispetto al braccio standardizzato (ipotesi di superiorità).

ASSUNZIONE E PROCEDURA

Il reclutamento dei partecipanti sarà condotto tramite articoli di giornale, social media, forum Internet e contatti personali con operatori sanitari e chiese. I potenziali partecipanti troveranno una descrizione dello studio e dell'intervento sul sito web del progetto, da dove potranno registrarsi allo studio. Tutti i potenziali partecipanti possono contattare la direzione dello studio per porre domande o chiarire eventuali dubbi sullo studio. Questa presentazione è redatta in conformità con le linee guida generali per le sperimentazioni cliniche pubblicate dai Comitati etici svizzeri sulla ricerca che coinvolgono esseri umani per la creazione di un modulo di consenso informato (ICF) per il trasferimento di informazioni.

Dopo aver ricevuto informazioni adeguate e sufficienti sullo studio, i partecipanti dichiareranno il consenso firmando l'ICF. Tutti i partecipanti devono confermare di aver letto queste informazioni prima di poter partecipare allo studio.

Dopo aver restituito il consenso informato firmato, i partecipanti saranno invitati a compilare le misure di base su REDCap e prendere parte a una breve telefonata per lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione.

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci dello studio (gruppo di controllo fisso-standardizzato, personalizzato o in lista d'attesa) e riceveranno il codice del partecipante per collegare i propri dati alle condizioni dello studio, garantendo riservatezza e privacy.

Per 10 settimane, a partire da t0, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il programma basato sul testo, SOLENA, per supportare il loro processo di lutto e per completare l'alleanza di lavoro (obiettivo e compito), le misure dei meccanismi di cambiamento e il monitoraggio dell'umore di autocontrollo .

Alla settimana 10 (t1, post-intervento), ai partecipanti dei bracci attivi verrà chiesto di completare le misure primarie e secondarie. In questo momento, il gruppo di controllo in lista d'attesa inizia a utilizzare SOLENA e completa le misure di base.

Alla settimana 20 (t2, follow-up), ai partecipanti dei bracci attivi verrà chiesto di completare le misure di esito primarie e secondarie per valutare la stabilità degli effetti del programma. Anche in questo momento, i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa completeranno le misure post-intervento.

Alla settimana 30 (t3), i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa completeranno le misure di follow-up.

PIANO ANALISI STATISTICHE

analisi statistiche

Le analisi saranno condotte secondo il paradigma dell'intenzione al trattamento. I modelli misti lineari, che verranno utilizzati in questo studio, consentono un numero diverso di punti di misurazione per partecipante e sono quindi meno sensibili ai dati mancanti. Il tempo sarà incluso (misure pre vs post intervento e post intervento vs misure di follow-up), gruppo (personalizzato e standardizzato vs. condizione di controllo della lista d'attesa) e termini di interazione come predittori delle variabili di esito. Cohens d sarà calcolato come dimensione dell'effetto per tutte le variabili di risultato osservate. Per analizzare l'interazione longitudinale delle variabili predittore e mediatore, verranno condotte analisi di percorso. Le analisi saranno condotte in SPSS, R e Mplus. Qualsiasi deviazione dal piano statistico originale sarà descritta e giustificata nel rapporto finale della sperimentazione. Non ci sono regole di arresto statistico in questo processo.

CALCOLI DELLE DIMENSIONI DEL CAMPIONE

Lo studio è principalmente alimentato per le ipotesi di efficacia e stabilità, ovvero gli effetti principali e di interazione delle condizioni attive rispetto al controllo della lista di attesa sulla riduzione del dolore, dei sintomi della depressione e della solitudine. La dimensione del campione necessaria è stata ottenuta conducendo un'analisi di potenza con un livello di probabilità di 0,05 e una potenza di 0,80 con G*Power basata sui risultati della valutazione di LIVIA, ovvero effetti da grandi a moderati.

Per il confronto tra SOLENA e una condizione di lista d'attesa, ci si aspetta una grande dimensione dell'effetto di d > .80 o f > .4. Per il confronto tra i bracci standardizzati e quelli personalizzati, si prevede un effetto da piccolo a moderato tra f = .25 e .15 a favore del braccio personalizzato. La Figura 4 presenta le analisi di potenza per un'ANOVA a misure ripetute con un'interazione all'interno di tre gruppi.

Saranno inclusi un minimo di 85 partecipanti, con un rapporto di assegnazione di 35:35:15 per le due condizioni attive e il gruppo di controllo in lista d'attesa. Non esiste un criterio statistico per terminare il processo poiché più di 85 partecipanti consentono analisi più sofisticate del moderatore, ad esempio per quanto riguarda il tempo trascorso dalla perdita.

Raccolta e analisi dei dati

I dati vengono valutati utilizzando questionari online programmati in REDCap. L'integrità dei dati viene applicata attraverso una varietà di meccanismi, ad esempio regole di dati referenziali, valori validi, controlli di intervallo e controlli di coerenza. L'opzione per scegliere un valore da un elenco di codici validi e una descrizione del significato di ciascun codice è disponibile ove applicabile. I controlli vengono applicati al momento dell'inserimento dei dati in un campo specifico. Inoltre, all'interno della piattaforma vengono raccolti i dati sull'utilizzo delle sessioni di auto-aiuto. Tutti i dati verranno salvati in forma anonima identificati solo da un codice non legato all'identità del partecipante. I server sono protetti da sistemi firewall di fascia alta. Solo i ricercatori direttamente coinvolti nello studio hanno accesso ai dati.

Gestione dei dati mancanti e degli abbandoni

I dropout sono definiti come partecipanti che si ritirano attivamente dall'intervento dopo la randomizzazione o che non compilano il post-intervento nonostante due solleciti. Per quanto riguarda i dati mancanti, ritirandosi attivamente dall'intervento, verrà inviata un'e-mail con un collegamento REDCap ai rispettivi partecipanti chiedendo loro di completare il post e i questionari di follow-up, tuttavia, consentendoci così di condurre l'intenzione di- trattare le analisi. In ogni caso, tutti i drop-out fanno parte del campione intent-to-treat in quanto sono stati randomizzati e sono inclusi nelle analisi. Saranno condotte analisi dell'entità dei dati mancanti per esplorare i modelli di dati mancanti e determinare il tipo di dati mancanti (mancanti completamente a caso, mancanti a caso, non mancanti a caso). I valori mancanti verranno sostituiti utilizzando imputazioni multiple. Le analisi di sensibilità esploreranno l'impatto dell'imputazione dei valori mancanti.