Оптимизация онлайн-программы самопомощи для преодоления потери супруга (SOLENA)

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

Смерть супруга является частым и очень стрессовым критическим жизненным событием в дальнейшей жизни. Потеря партнера связана с адаптацией к повседневной жизни, что может стать еще более сложной задачей, когда социальные, физические и финансовые ресурсы в более позднем возрасте уменьшаются. Горе и психологический стресс после потери супруга являются нормативными реакциями. У большинства людей интенсивность горя ослабевает до управляемой степени в течение нескольких недель или месяцев. Однако некоторые люди в меньшей степени способны справиться с тяжелой утратой и проявляют симптомы беспокойства или продолжительного горя или проблемы с адаптацией.

Чтобы помочь справиться с потерей значимого человека, модель задачи определяет четыре задачи скорби, а именно принятие реальности потери, переживание боли горя, приспособление к среде без умершего человека, изъятие эмоциональной энергии и ее реинвестирование. в других отношениях. Более того, двухпроцессная модель преодоления утраты утверждает, что для приспособления необходим динамический процесс преодоления, колеблющийся между задачами, ориентированными на потерю, такими как работа над горем, и задачами, ориентированными на восстановление, такими как внимание к жизненным изменениям.

Основываясь на этих двух моделях, Бродбек и его коллеги разработали LIVIA, текстовую онлайн-программу самопомощи для поддержки потери супруга, которая доказала свою эффективность для оплакивания пожилых людей из населения в целом. LIVIA основана на когнитивно-поведенческой терапии, включающей в себя наиболее важные элементы лечения для поддержки процесса скорби: экспозиция, когнитивная переоценка, интеграция и восстановление, а также компоненты лечения, направленные на заботу о себе и социальную реинтеграцию.

LIVIA подтвердила, что вмешательство также эффективно при более легких симптомах горя. По сравнению с контрольной группой вмешательство привело к значительному уменьшению горя (d = 0,81), депрессии (d = 0,59), психопатологического дистресса (d = 0,39) (основные результаты), озлобленности (d = 0,37), одиночества (d = 0,37). 0,37) и повышение удовлетворенности жизнью (d = -0,41) (вторичные результаты). Эти достижения сохранялись в течение трех месяцев. Улучшения были одинаковыми среди участников с низким, средним или высоким уровнем горя на исходном уровне. Таким образом, LIVIA обеспечивает многообещающую основу для разработки более сложного и привлекательного вмешательства с более инклюзивной целевой группой, например, скорбящие всех возрастов, которые потеряли своего супруга в течение предыдущих шести месяцев, но все еще ищут помощи, чтобы справиться с потерей.

Помимо расширения целевой группы вмешательства, SOLENA также стремится изучить, можно ли повысить эффективность LIVIA, предоставив адаптированную версию, в которой пользователи могут выбирать контент, который им подходит и который лучше всего соответствует их текущим потребностям. потребности.

ОСНОВНЫЕ ГИПОТЕЗЫ

Первичный результат: горе

1. Эффективность SOLENA: предполагается, что SOLENA значительно уменьшит горе по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
2. Стабильность эффектов: предполагается, что SOLENA оказывает стабильное влияние на горе в течение 10 недель.

3. Сравнение двух активных групп: при оценке формата презентации SOLENA предполагается, что самостоятельная рука приведет к более значительному снижению горя, чем стандартная рука.

   Вторичные результаты: симптомы депрессии и ощущение одиночества.

4. Эффективность SOLENA: предполагается, что SOLENA значительно уменьшит симптомы депрессии и ощущение одиночества по сравнению с контрольной группой из списка ожидания или группой, получающей обычное лечение.
5. Стабильность эффектов: предполагается, что SOLENA оказывает стабильное влияние на симптомы депрессии и одиночества в течение 10 недель.
6. Сравнение двух активных групп: при оценке формата презентации SOLENA предполагается, что индивидуально подобранная группа приведет к более выраженным симптомам депрессии и одиночества, чем стандартизированная группа (гипотеза превосходства).

НАБОР И ПРОЦЕДУРА

Набор участников будет осуществляться через газетные статьи, социальные сети, интернет-форумы и личные контакты с работниками здравоохранения и церквями. Потенциальные участники найдут описание исследования и вмешательства на веб-сайте проекта, откуда они смогут зарегистрироваться для участия в исследовании. Все потенциальные участники могут связаться с руководством исследования, чтобы задать вопросы или устранить возможные сомнения в отношении исследования. Эта презентация составлена ​​в соответствии с общими рекомендациями для клинических испытаний, опубликованными Швейцарскими комитетами по этике в отношении исследований с участием людей, для создания формы информированного согласия (ICF) для передачи информации.

После получения адекватной и достаточной информации об исследовании участники заявят о согласии, подписав МКФ. Все участники должны подтвердить, что прочитали эту информацию, прежде чем им будет разрешено участвовать в исследовании.

После отправки обратно подписанного информированного согласия участникам будет предложено заполнить базовые показатели на REDCap и принять участие в коротком телефонном звонке для проверки критериев включения и исключения.

Участники будут рандомизированы в одну из трех групп исследования (фиксированная стандартизированная, самостоятельная или контрольная группа списка ожидания) и получат код участника, чтобы связать их данные с условиями исследования, обеспечивая конфиденциальность и конфиденциальность.

В течение 10 недель, начиная с t0, участников попросят использовать текстовую программу SOLENA, чтобы поддержать их процесс горя и завершить рабочий альянс (цель и задача), меры по изменению механизмов и самопроверку мониторинга настроения. .

На 10-й неделе (t1, после вмешательства) участникам активных групп будет предложено выполнить первичные и вторичные меры. В этот момент контрольная группа списка ожидания начинает использовать SOLENA и завершает базовые измерения.

На 20-й неделе (t2, последующее наблюдение) участников активных групп попросят выполнить первичные и вторичные измерения результатов для оценки стабильности эффектов программы. Также в это время участники контрольной группы листа ожидания завершат постинтервенционные мероприятия.

На 30-й неделе (t3) участники контрольной группы листа ожидания завершат последующие мероприятия.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПЛАН

Статистический анализ

Анализы будут проводиться в соответствии с парадигмой намерения лечить. Линейные смешанные модели, которые будут использоваться в этом исследовании, допускают различное количество точек измерения для каждого участника и, таким образом, менее чувствительны к отсутствующим данным. Будут включены время (меры до и после вмешательства и меры после вмешательства и последующие меры), группа (индивидуально подобранные и стандартизированные условия контроля по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания) и условия взаимодействия в качестве предикторов переменных результата. Cohens d будет рассчитываться как величина эффекта для всех наблюдаемых переменных результата. Для анализа лонгитюдного взаимодействия переменных предикторов и медиаторов будет проведен анализ путей. Анализы будут проводиться в SPSS, R и Mplus. Любое отклонение от первоначального статистического плана будет описано и обосновано в итоговом отчете об испытании. В этом испытании нет правил статистической остановки.

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ

Исследование в основном основано на гипотезах эффективности и стабильности, т. е. основных и взаимодействующих эффектов активных состояний по сравнению с контролем списка ожидания на уменьшение горя, симптомов депрессии и одиночества. Необходимый размер выборки был получен путем анализа мощности с уровнем вероятности 0,05 и мощностью 0,80 с G*Power на основе результатов оценки LIVIA, т. е. от больших до умеренных эффектов.

Для сравнения SOLENA и состояния списка ожидания ожидается большой размер эффекта d > 0,80 или f > 0,4. Для сравнения стандартизированных и самостоятельно подобранных рук ожидается эффект от небольшого до умеренного между f = 0,25 и 0,15 в пользу самостоятельно подобранной руки. На рисунке 4 представлен анализ мощности для повторных измерений ANOVA с промежуточным взаимодействием для трех групп.

Будет включено минимум 85 участников с соотношением распределения 35:35:15 для двух активных состояний и контрольной группы списка ожидания. Статистического критерия для прекращения испытания не существует, поскольку более 85 участников позволяют модератору проводить более сложный анализ, например, в отношении времени, прошедшего с момента проигрыша.

Сбор и анализ данных

Данные оцениваются с помощью онлайн-вопросников, запрограммированных в REDCap. Целостность данных обеспечивается с помощью различных механизмов, т. е. правил ссылочных данных, допустимых значений, проверки диапазона и проверки согласованности. Возможность выбора значения из списка допустимых кодов и описание того, что означает каждый код, доступны там, где это применимо. Проверки применяются в момент ввода данных в определенное поле. Кроме того, на платформе собираются данные об использовании сеансов самопомощи. Все данные будут сохранены анонимным способом, идентифицируемым только кодом, который не связан с личностью участника. Серверы защищены высококлассными брандмауэрами. Только исследователи, непосредственно участвующие в исследовании, имеют доступ к данным.

Обработка отсутствующих данных и отсева

Выбывшие определяются как участники, которые активно отказываются от вмешательства после рандомизации или не заполняют форму после вмешательства, несмотря на два напоминания. Что касается отсутствующих данных, при активном отказе от вмешательства соответствующим участникам будет отправлено электронное письмо со ссылкой REDCap с просьбой заполнить пост и последующие анкеты, тем не менее, что позволит нам провести намерение- лечить анализы. В любом случае все выбывшие являются частью выборки, предназначенной для лечения, поскольку они были рандомизированы и включены в анализ. Анализ объема отсутствующих данных будет проводиться для изучения шаблонов отсутствующих данных и определения типа отсутствующих данных (полностью отсутствующие данные, отсутствующие случайные, неотсутствующие случайные). Отсутствующие значения будут заменены с использованием нескольких импутаций. Анализ чувствительности позволит изучить влияние вменения отсутствующих значений.