Optymalizacja internetowego programu samopomocy w radzeniu sobie z utratą współmałżonka (SOLENA)

TŁO I UZASADNIENIE

Śmierć współmałżonka jest częstym i bardzo stresującym wydarzeniem życiowym w późniejszym życiu. Utrata partnera wiąże się z dostosowaniem codziennych zajęć, co może być jeszcze trudniejsze, gdy zasoby społeczne, fizyczne i finansowe uszczuplą się w późniejszym życiu. Smutek i cierpienie psychiczne po stracie współmałżonka są reakcjami normatywnymi. U większości ludzi intensywność żałoby słabnie do możliwego do opanowania stopnia w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Jednak niektóre osoby są mniej zdolne do radzenia sobie z żałobą i wykazują objawy zaburzonej lub przedłużającej się żałoby lub problemów adaptacyjnych.

Aby wesprzeć radzenie sobie ze stratą ważnej osoby, Model Zadań identyfikuje cztery zadania żałoby, a mianowicie: zaakceptowanie realności straty, przeżycie bólu żałoby, przystosowanie się do środowiska bez osoby zmarłej oraz wycofanie energii emocjonalnej i ponowne jej zainwestowanie w innym związku. Co więcej, dwuprocesowy model radzenia sobie z żałobą zakłada, że ​​dynamiczny proces radzenia sobie oscylujący między zadaniami ukierunkowanymi na stratę, takimi jak praca po żałobie, a zadaniami zorientowanymi na odbudowę, takimi jak zajmowanie się zmianami życiowymi, jest niezbędny do przystosowania się.

Opierając się na tych dwóch modelach, Brodbeck i współpracownicy opracowali LIVIA, internetowy program samopomocy oparty na tekście, mający wspierać utratę współmałżonka, który dowiódł swojej skuteczności w żałobie osób starszych z populacji ogólnej. LIVIA jest zakorzeniona w terapii poznawczo-behawioralnej, w tym najbardziej istotnych elementach leczenia wspierających proces żałoby: ekspozycja, ponowna ocena poznawcza, integracja i odbudowa, a także elementy leczenia związane z samoopieką i ponownym zaangażowaniem społecznym.

LIVIA potwierdziła, że ​​interwencja jest skuteczna również w przypadku łagodniejszych objawów żałoby. W porównaniu z grupą kontrolną interwencja zaowocowała znaczącym zmniejszeniem smutku (d = 0,81), depresji (d = 0,59), dystresu psychopatologicznego (d = 0,39) (główne wyniki), rozgoryczenia (d = 0,37), samotności (d = 0,37) oraz wzrost satysfakcji z życia (d = -0,41) (wyniki drugorzędne). Zyski te utrzymywały się przez trzy miesiące. Poprawa była podobna wśród uczestników z niskim, średnim lub wysokim poziomem żałoby na początku badania. Dlatego LIVIA zapewnia obiecującą podstawę do opracowania bardziej wyrafinowanej i atrakcyjnej interwencji z bardziej inkluzywną grupą docelową, np.

Oprócz rozszerzenia grupy docelowej interwencji, SOLENA ma również na celu zbadanie, czy skuteczność LIVIA można zwiększyć, udostępniając dostosowaną do potrzeb wersję, w której użytkownicy mogą wybrać treści, które są dla nich istotne i najlepiej pasują do ich aktualnego wymagania.

GŁÓWNE HIPOTEZY

Główny wynik: smutek

1. Skuteczność SOLENA: Wysunięto hipotezę, że SOLENA znacznie zmniejszy żałobę w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
2. Stabilność efektów: Przypuszcza się, że SOLENA prowadzi do stabilnego wpływu na żałobę przez 10 tygodni.

3. Porównanie dwóch aktywnych ramion: Oceniając format prezentacji SOLENA, postawiono hipotezę, że samodopasowane ramię doprowadzi do większego zmniejszenia żalu niż standardowe ramię.

   Wyniki drugorzędne: objawy depresji i postrzegana samotność

4. Skuteczność SOLENA: Wysunięto hipotezę, że SOLENA znacznie zmniejszy objawy depresji i odczuwaną samotność w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących lub grupą leczoną jak zwykle.
5. Stabilność efektów: Przypuszcza się, że SOLENA prowadzi do stabilnego wpływu na objawy depresji i samotność przez 10 tygodni.
6. Porównanie dwóch aktywnych ramion: Oceniając format prezentacji SOLENA, postawiono hipotezę, że samodopasowane ramię doprowadzi do silniejszych objawów depresji i samotności niż standardowe ramię (hipoteza wyższości).

REKRUTACJA I PROCEDURA

Rekrutacja uczestników będzie prowadzona za pośrednictwem artykułów prasowych, mediów społecznościowych, forów internetowych oraz osobistych kontaktów z pracownikami służby zdrowia i kościołami. Potencjalni uczestnicy znajdą opis badania i interwencji na stronie internetowej projektu, skąd mogą zarejestrować się w badaniu. Wszyscy potencjalni uczestnicy mogą skontaktować się z kierownictwem badania, aby zadać pytania lub wyjaśnić ewentualne wątpliwości dotyczące badania. Niniejsza prezentacja została opracowana zgodnie z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych opublikowanymi przez Szwajcarskie Komisje Etyczne ds. badań z udziałem ludzi w celu stworzenia formularza świadomej zgody (ICF) w celu przekazania informacji.

Po otrzymaniu adekwatnych i wystarczających informacji o badaniu, uczestnicy wyrażą zgodę poprzez podpisanie ICF. Wszyscy uczestnicy muszą potwierdzić, że zapoznali się z tymi informacjami, zanim zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.

Po odesłaniu podpisanej świadomej zgody, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych środków na REDCap i wzięcie udziału w krótkiej rozmowie telefonicznej w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badania (grupa kontrolna o ustalonej standaryzacji, dostosowana do indywidualnych potrzeb lub lista oczekujących) i otrzymają kod uczestnika umożliwiający powiązanie ich danych z warunkami badania, zapewniając poufność i prywatność.

Przez 10 tygodni, począwszy od t0, uczestnicy będą proszeni o korzystanie z programu tekstowego SOLENA w celu wsparcia procesu żałoby i zakończenia współpracy roboczej (cel i zadanie), środków mechanizmów zmiany i samokontroli monitorowania nastroju .

W 10. tygodniu (t1, po interwencji) uczestnicy ramion aktywnych zostaną poproszeni o wykonanie działań podstawowych i drugorzędnych. W tym momencie grupa kontrolna z listy oczekujących zaczyna korzystać z SOLENA i wypełnia podstawowe pomiary.

W 20. tygodniu (t2, obserwacja) uczestnicy aktywnych ramion zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych i drugorzędowych pomiarów wyników w celu oceny stabilności efektów programu. Również w tym czasie uczestnicy z grupy kontrolnej listy oczekujących zakończą działania pointerwencyjne.

W 30. tygodniu (t3) uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących zakończą działania kontrolne.

PLAN ANALIZ STATYSTYCZNYCH

Analizy statystyczne

Analizy będą prowadzone zgodnie z paradygmatem zgodnego z zamiarem leczenia. Liniowe modele mieszane, które zostaną wykorzystane w tym badaniu, pozwalają na różną liczbę punktów pomiarowych na uczestnika, a tym samym są mniej wrażliwe na brakujące dane. Uwzględniony zostanie czas (miary przed interwencją vs. po interwencji i miary po interwencji vs. kontynuacja), grupa (warunek kontrolny dostosowany do własnych potrzeb i standaryzowany vs. lista oczekujących) oraz warunki interakcji jako predyktory zmiennych wyniku. Wartość d Cohena zostanie obliczona jako wielkość efektu dla wszystkich obserwowanych zmiennych wynikowych. Aby przeanalizować podłużne wzajemne oddziaływanie zmiennych predykcyjnych i mediatorowych, zostaną przeprowadzone analizy ścieżek. Analizy będą prowadzone w SPSS, R i Mplus. Wszelkie odstępstwa od pierwotnego planu statystycznego zostaną opisane i uzasadnione w raporcie końcowym z badania. W tej próbie nie ma statystycznych zasad zatrzymania.

PRZYKŁADOWE OBLICZENIA WIELKOŚCI

Badanie opiera się głównie na hipotezach dotyczących skuteczności i stabilności, tj. głównych i interakcji efektów warunków aktywnych w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na zmniejszenie smutku, objawów depresji i samotności. Potrzebną wielkość próby uzyskano przeprowadzając analizę mocy z poziomem prawdopodobieństwa 0,05 i mocą 0,80 z G*Power na podstawie wyników oceny LIVIA, tj. efektów dużych do umiarkowanych.

Dla porównania warunku SOLENA i warunku listy oczekujących oczekuje się dużej wielkości efektu d > 0,80 lub f > 0,4. W przypadku porównania ramion standaryzowanych i samodopasowanych oczekuje się niewielkiego do umiarkowanego efektu między f = 0,25 a 0,15 na korzyść ramienia samodopasowanego. Rycina 4 przedstawia analizy mocy dla ANOVA z powtarzanymi pomiarami z interakcją pomiędzy trzema grupami.

Uwzględnionych zostanie co najmniej 85 uczestników, przy stosunku alokacji 35:35:15 dla dwóch aktywnych warunków i grupy kontrolnej listy oczekujących. Nie ma statystycznego kryterium zakończenia badania, ponieważ ponad 85 uczestników pozwala na bardziej wyrafinowane analizy moderatora, na przykład dotyczące czasu, jaki upłynął od utraty.

Gromadzenie i analiza danych

Dane są oceniane za pomocą kwestionariuszy online zaprogramowanych w REDCap. Integralność danych jest egzekwowana za pomocą różnych mechanizmów, tj. Reguł danych referencyjnych, prawidłowych wartości, kontroli zakresu i kontroli spójności. W stosownych przypadkach dostępna jest opcja wyboru wartości z listy ważnych kodów oraz opis znaczenia każdego kodu. Kontrole są stosowane w momencie wprowadzania danych do określonego pola. Ponadto w ramach platformy gromadzone są dane dotyczące korzystania z sesji samopomocy. Wszystkie dane będą zapisywane w sposób anonimowy, identyfikowany jedynie kodem niezwiązanym z tożsamością uczestnika. Serwery są chronione przez wysokiej klasy systemy firewall. Dostęp do danych mają tylko badacze bezpośrednio zaangażowani w badanie.

Postępowanie w przypadku brakujących danych i porzuceń

Rezygnację definiuje się jako uczestników, którzy aktywnie wycofują się z interwencji po randomizacji lub którzy nie wypełniają ankiety pointerwencji pomimo dwóch przypomnień. Jeśli chodzi o brakujące dane, poprzez aktywne wycofanie się z interwencji, do odpowiednich uczestników zostanie wysłana wiadomość e-mail z linkiem REDCap z prośbą o wypełnienie ankiety pocztowej i uzupełniającej, co umożliwi nam w ten sposób przeprowadzenie intencji leczyć analizy. W każdym razie wszystkie osoby, które wypadły z programu, stanowią część próby zgodnej z zamiarem leczenia, ponieważ zostały zrandomizowane i uwzględnione w analizach. Przeprowadzone zostaną analizy zakresu brakujących danych w celu zbadania wzorców brakujących danych i określenia rodzaju brakujących danych (całkowicie brakujące dane w sposób losowy, brakujące w sposób losowy, brakujące w sposób losowy). Brakujące wartości zostaną zastąpione przy użyciu wielu imputacji. Analizy wrażliwości zbadają wpływ imputacji brakujących wartości.