Optimización de un programa de autoayuda en línea para sobrellevar la pérdida de un cónyuge (SOLENA)

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

La muerte de un cónyuge es un evento de vida crítico frecuente y muy estresante en la vejez. La pérdida de una pareja implica la adaptación de las rutinas diarias que pueden ser aún más desafiantes cuando los recursos sociales, físicos y financieros disminuyen en la vejez. El duelo y la angustia psicológica después de la pérdida de un cónyuge son reacciones normativas. Para la mayoría de las personas, la intensidad del duelo se debilita hasta un grado manejable en varias semanas o meses. Sin embargo, algunas personas son menos capaces de afrontar el duelo y muestran síntomas de duelo perturbado o prolongado o problemas de adaptación.

Para ayudar a sobrellevar la pérdida de una persona significativa, el modelo de tareas identifica cuatro tareas del duelo, a saber, aceptar la realidad de la pérdida, experimentar el dolor del duelo, adaptarse a un entorno sin la persona fallecida y retirar la energía emocional y reinvertirla. en otra relación. Además, el modelo de proceso dual de afrontamiento del duelo postula que un proceso de afrontamiento dinámico que oscile entre tareas orientadas a la pérdida, como el trabajo de duelo, y tareas orientadas a la restauración, como atender los cambios de la vida, es esencial para la adaptación.

Basado en estos dos modelos, Brodbeck y sus colegas desarrollaron LIVIA, un programa en línea de autoayuda basado en texto para apoyar la pérdida del cónyuge, que ha demostrado su eficacia para el duelo de adultos mayores de una población general. LIVIA tiene sus raíces en la terapia cognitiva conductual, incluidos los elementos de tratamiento más relevantes para apoyar el proceso de duelo: exposición, reevaluación cognitiva, integración y restauración, así como componentes de tratamiento de autocuidado y reincorporación social.

LIVIA confirmó que la intervención también es eficaz para los síntomas de duelo más leves. En comparación con el grupo de control, la intervención produjo reducciones significativas en el duelo (d = 0,81), depresión (d = 0,59), angustia psicopatológica (d = 0,39) (resultados primarios), amargura (d = 0,37), soledad (d = 0,37) y un aumento de la satisfacción con la vida (d = -0,41) (resultados secundarios). Estas ganancias se mantuvieron durante tres meses. Las mejoras fueron similares entre los participantes con niveles bajos, medios o altos de duelo al inicio del estudio. Por lo tanto, LIVIA proporciona una base prometedora para el desarrollo de una intervención más sofisticada y atractiva con un grupo objetivo más inclusivo, por ejemplo, dolientes de todas las edades que perdieron a su cónyuge en los últimos seis meses, mientras buscan ayuda para sobrellevar la pérdida.

Además de ampliar la población objetivo de la intervención, SOLENA también tiene como objetivo examinar si se puede aumentar la eficacia de LIVIA proporcionando una versión a medida, en la que los usuarios pueden elegir el contenido que sea relevante para ellos y que mejor se adapte a sus necesidades actuales. necesidades.

PRINCIPALES HIPÓTESIS

Resultado primario: Duelo

1. Eficacia de SOLENA: Se supone que SOLENA disminuirá significativamente el duelo en comparación con el grupo de control en lista de espera.
2. Estabilidad de los efectos: Se supone que SOLENA produce efectos estables sobre el duelo durante 10 semanas.

3. Comparación de los dos brazos activos: al evaluar el formato de presentación de SOLENA, se plantea la hipótesis de que el brazo personalizado conducirá a una mayor disminución del dolor que el brazo estandarizado.

   Medidas de resultado secundarias: Síntomas de depresión y soledad percibida

4. Eficacia de SOLENA: Se supone que SOLENA disminuirá significativamente los síntomas de depresión y la soledad percibida en comparación con el grupo de control en lista de espera o el grupo de tratamiento habitual.
5. Estabilidad de los efectos: se supone que SOLENA produce efectos estables sobre los síntomas de depresión y soledad durante 10 semanas.
6. Comparación de los dos brazos activos: Al evaluar el formato de presentación de SOLENA, se plantea la hipótesis de que el brazo personalizado conducirá a mayores síntomas de depresión y soledad que el brazo estandarizado (hipótesis de superioridad).

CONTRATACIÓN Y PROCEDIMIENTO

El reclutamiento de participantes se realizará a través de artículos periodísticos, redes sociales, foros de Internet y contactos personales con trabajadores de la salud e iglesias. Los posibles participantes encontrarán una descripción del estudio y la intervención en el sitio web del proyecto, desde donde podrán registrarse en el estudio. Todos los participantes potenciales pueden ponerse en contacto con la dirección del estudio para hacer preguntas o aclarar eventuales dudas sobre el estudio. Esta presentación está compilada de acuerdo con las pautas generales para ensayos clínicos publicadas por los Comités de Ética Suizos sobre investigaciones que involucran humanos para la creación de un formulario de consentimiento informado (ICF) para la transferencia de información.

Después de recibir información adecuada y suficiente sobre el estudio, los participantes declararán su consentimiento mediante la firma del ICF. Todos los participantes deben confirmar haber leído esta información antes de poder participar en el estudio.

Después de enviar el consentimiento informado firmado, se invitará a los participantes a completar las medidas de referencia en REDCap y participar en una breve llamada telefónica para evaluar los criterios de inclusión y exclusión.

Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres brazos del estudio (grupo de control fijo-estandarizado, personalizado o en lista de espera) y recibirán el código del participante para conectar sus datos con la condición del estudio, lo que garantiza la confidencialidad y la privacidad.

Durante 10 semanas, comenzando en t0, se les pedirá a los participantes que utilicen el programa basado en texto, SOLENA, para apoyar su proceso de duelo y completar la alianza de trabajo (objetivo y tarea), las medidas de mecanismos de cambio y el autocontrol del estado de ánimo. .

En la semana 10 (t1, posterior a la intervención), se pedirá a los participantes de los brazos activos que completen las medidas primaria y secundaria. En este momento, el grupo control en lista de espera comienza a utilizar SOLENA y completa las medidas basales.

En la semana 20 (t2, seguimiento), se pedirá a los participantes de los brazos activos que completen medidas de resultado primarias y secundarias para evaluar la estabilidad de los efectos del programa. También en este momento, los participantes en el grupo de control de la lista de espera completarán las medidas posteriores a la intervención.

En la semana 30 (t3), los participantes en el grupo de control de la lista de espera completarán las medidas de seguimiento.

PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICOS

Análisis estadístico

Los análisis se realizarán de acuerdo con el paradigma de intención de tratar. Los modelos mixtos lineales, que se utilizarán en este estudio, permiten una cantidad diferente de puntos de medición por participante y, por lo tanto, son menos sensibles a los datos faltantes. Se incluirán el tiempo (medidas previas y posteriores a la intervención y medidas posteriores a la intervención frente a las de seguimiento), el grupo (condición de control autoadaptada y estandarizada frente a lista de espera) y los términos de interacción como predictores de las variables de resultado. La d de Cohen se calculará como el tamaño del efecto para todas las variables de resultado observadas. Para analizar la interacción longitudinal de las variables predictoras y mediadoras, se realizarán análisis de ruta. Los análisis se realizarán en SPSS, R y Mplus. Cualquier desviación del plan estadístico original se describirá y justificará en el informe final del ensayo. No hay reglas estadísticas de parada en este ensayo.

CÁLCULOS DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

El estudio se basa principalmente en las hipótesis de eficacia y estabilidad, es decir, los efectos principales y de interacción de las condiciones activas en comparación con el control de la lista de espera en la reducción del duelo, los síntomas de depresión y la soledad. El tamaño de muestra necesario se obtuvo realizando un análisis de poder con un nivel de probabilidad de .05 y un poder de 0.80 con G*Power basado en los resultados de la evaluación de LIVIA, es decir, efectos grandes a moderados.

Para la comparación de SOLENA y una condición de lista de espera, se espera un tamaño del efecto grande de d > .80 o f > .4. Para la comparación de los brazos estandarizados y personalizados, se espera un efecto pequeño a moderado entre f = .25 y .15 a favor del brazo personalizado. La Figura 4 presenta los análisis de potencia para un ANOVA de medidas repetidas con una interacción intermedia para tres grupos.

Se incluirán un mínimo de 85 participantes, con un ratio de asignación de 35:35:15 para las dos condiciones activas y el grupo control en lista de espera. No existe un criterio estadístico para finalizar la prueba, ya que más de 85 participantes permiten análisis moderadores más sofisticados, por ejemplo, con respecto al tiempo transcurrido desde la pérdida.

Recogida y análisis de datos

Los datos se evalúan mediante cuestionarios en línea programados en REDCap. La integridad de los datos se aplica a través de una variedad de mecanismos, es decir, reglas de datos de referencia, valores válidos, controles de rango y controles de consistencia. La opción de elegir un valor de una lista de códigos válidos y una descripción de lo que significa cada código está disponible donde corresponda. Las comprobaciones se aplican en el momento de la entrada de datos en un campo específico. Además, dentro de la plataforma se recopilan datos sobre el uso de las sesiones de autoayuda. Todos los datos serán guardados de forma anónima únicamente identificados por un código que no está relacionado con la identidad del participante. Los servidores están protegidos por sistemas de firewall de alta gama. Solo los investigadores directamente involucrados en el estudio tienen acceso a los datos.

Manejo de datos faltantes y abandonos

Los abandonos se definen como participantes que se retiran activamente de la intervención después de la asignación al azar o que no completan la intervención posterior a pesar de dos recordatorios. En cuanto a los datos faltantes, al retirarse activamente de la intervención, se enviará un correo electrónico con un enlace de REDCap a los respectivos participantes pidiéndoles que completen los cuestionarios de publicación y seguimiento, sin embargo, lo que nos permitirá realizar la intención de- tratar los análisis. En cualquier caso, todos los abandonos forman parte de la muestra por intención de tratar, ya que se han aleatorizado y se incluyen en los análisis. Se realizarán análisis de la extensión de los datos faltantes para explorar los patrones de datos faltantes y determinar el tipo de datos faltantes (faltantes completamente al azar, faltantes al azar, no faltantes al azar). Los valores faltantes se sustituirán mediante imputaciones múltiples. Los análisis de sensibilidad explorarán el impacto de la imputación de valores faltantes.