Optimalisering av et online selvhjelpsprogram for å takle tapet av en ektefelle (SOLENA)

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE

En ektefelles død er en hyppig og svært stressende kritisk livshendelse senere i livet. Tapet av en partner innebærer tilpasning av daglige rutiner som kan være enda mer utfordrende når sosiale, fysiske og økonomiske ressurser avtar senere i livet. Sorg og psykiske plager etter tap av ektefelle er normative reaksjoner. For de fleste svekkes sorgintensiteten til en overkommelig grad i løpet av flere uker eller måneder. Noen individer er imidlertid dårligere i stand til å takle sorg og viser symptomer på forstyrret eller langvarig sorg eller tilpasningsproblemer.

For å støtte mestring av tapet av en betydelig person, identifiserer Task-modellen fire sorgoppgaver, nemlig å akseptere tapets virkelighet, oppleve smerten ved sorg, tilpasse seg et miljø uten den avdøde personen, og trekke tilbake emosjonell energi og reinvestere den. i et annet forhold. Dessuten antyder den dobbelte prosessmodellen for mestring av sorg at en dynamisk mestringsprosess som svinger mellom tapsorienterte oppgaver som sorgarbeid og restaureringsorienterte oppgaver som å ivareta livsendringer er avgjørende for tilpasning.

Basert på disse to modellene utviklet Brodbeck og kollegene LIVIA, et tekstbasert selvhjelpsprogram på nett for å støtte tapet av ektefellen, som har bevist sin effektivitet for å sørge over eldre voksne fra en generell befolkning. LIVIA er forankret i kognitiv atferdsterapi, inkludert de mest relevante behandlingselementene for å støtte sorgprosessen: eksponering, kognitiv revurdering, integrering og restaurering, så vel som behandlingskomponenter for egenomsorg og sosial reengasjement.

LIVIA bekreftet at intervensjonen også er effektiv for mildere sorgsymptomer. Sammenlignet med kontrollgruppen resulterte intervensjonen i signifikante reduksjoner i sorg (d = 0,81), depresjon (d = 0,59), psykopatologiske plager (d = 0,39) (primære utfall), bitterhet (d = 0,37), ensomhet (d = 0,37) og en økning i livstilfredshet (d = -0,41) (sekundære utfall). Disse gevinstene ble opprettholdt over tre måneder. Forbedringene var like blant deltakere med lave, middels eller høye nivåer av sorg ved baseline. Derfor gir LIVIA et lovende grunnlag for utvikling av en mer sofistikert og attraktiv intervensjon med en mer inkluderende målgruppe, for eksempel sørgende i alle aldre som har mistet sin ektefelle i løpet av de siste seks månedene, samtidig som de søker hjelp til å mestre tapet.

Bortsett fra å utvide målpopulasjonen for intervensjonen, har SOLENA også som mål å undersøke om effekten av LIVIA kan økes ved å tilby en egentilpasset versjon, der brukerne kan velge innholdet som er relevant for dem og som passer best til deres nåværende. behov.

HOVEDHYPOTESER

Primært resultat: Sorg

1. Effekt av SOLENE: Det er antatt at SOLENA vil redusere sorg betydelig sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
2. Stabilitet av effektene: Det er antatt at SOLENA fører til stabile effekter på sorg over 10 uker.

3. Sammenligning av de to aktive armene: Når man vurderer presentasjonsformatet til SOLENA, antas det at egentilpasset arm vil føre til høyere reduksjon av sorg enn den standardiserte armen.

   Sekundære utfall: Depresjonssymptomer og opplevd ensomhet

4. Effekt av SOLENA: Det er antatt at SOLENA vil redusere depresjonssymptomer og opplevd ensomhet betydelig sammenlignet med ventelistekontroll eller behandling som vanlig.
5. Stabilitet av effektene: Det er antatt at SOLENA fører til stabile effekter på depresjonssymptomer og ensomhet over 10 uker.
6. Sammenligning av de to aktive armene: Ved vurdering av presentasjonsformatet til SOLENA er det en hypotese om at egentilpasset arm vil føre til høyere depresjonssymptomer og ensomhet enn den standardiserte armen (overlegenhetshypotesen).

REKRUTTERING OG PROSEDYRE

Rekruttering av deltakere vil foregå via avisartikler, sosiale medier, internettfora og personlige kontakter til helsepersonell og kirker. Potensielle deltakere vil finne en beskrivelse av studien og intervensjonen på prosjektets nettside, hvorfra de kan registrere seg på studien. Alle potensielle deltakere kan kontakte studieledelsen for å stille spørsmål eller fjerne eventuelle tvil om studien. Denne presentasjonen er satt sammen i samsvar med de generelle retningslinjene for kliniske studier publisert av de sveitsiske etiske komiteene for forskning som involverer mennesker for å lage et informert samtykkeskjema (ICF) for informasjonsoverføring.

Etter å ha mottatt tilstrekkelig og tilstrekkelig informasjon om studien, vil deltakerne erklære samtykke ved å signere ICF. Alle deltakere må bekrefte å ha lest denne informasjonen før de får delta i studien.

Etter å ha sendt tilbake det signerte informerte samtykket, vil deltakerne bli invitert til å fylle ut grunnlinjetiltakene på REDCap og delta i en kort telefonsamtale for å undersøke inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Deltakerne vil bli randomisert til en av de tre studiearmene (fast-standardisert, egentilpasset eller ventelistekontrollgruppe) og vil motta deltakerkoden for å koble dataene deres med studietilstanden, for å sikre konfidensialitet og personvern.

I 10 uker, fra t0, vil deltakerne bli bedt om å bruke det tekstbaserte programmet, SOLENA, for å støtte sorgprosessen og for å fullføre arbeidsalliansen (mål og oppgave), endringsmekanismerstiltak og selvsjekken humørovervåking .

I uke 10 (t1, post-intervensjon) vil deltakere i de aktive armene bli bedt om å fullføre de primære og sekundære tiltakene. I dette øyeblikket begynner kontrollgruppen på venteliste å bruke SOLENE og fullføre grunnlinjetiltak.

Ved uke 20 (t2, oppfølging) vil deltakerne i de aktive armene bli bedt om å fullføre primære og sekundære utfallsmål for å vurdere stabiliteten til programmets effekter. Også på dette tidspunktet vil deltakere i ventelistekontrollgruppen gjennomføre tiltak etter intervensjon.

Ved uke 30 (t3) vil deltakere i ventelistekontrollgruppen gjennomføre oppfølgingstiltak.

STATISTISKE ANALYSER PLAN

statistiske analyser

Analyser vil bli utført i henhold til intention-to-treat-paradigmet. Lineære blandede modeller, som vil bli brukt i denne studien, tillater et annet antall målepunkter per deltaker og er dermed mindre følsomme for manglende data. Tid vil bli inkludert (pre vs post intervensjonstiltak og post intervensjon vs oppfølgingstiltak), gruppe (egentilpasset og standardisert vs. venteliste kontrolltilstand) og interaksjonsbegreper som prediktorer for utfallsvariablene. Cohens d vil bli beregnet som effektstørrelse for alle observerte utfallsvariabler. For å analysere det longitudinelle samspillet mellom prediktor- og mediatorvariabler, vil baneanalyser bli utført. Analyser vil bli utført i SPSS, R og Mplus. Eventuelle avvik fra den opprinnelige statistikkplanen vil bli beskrevet og begrunnet i den endelige prøverapporten. Det er ingen statistiske stoppregler i denne rettssaken.

PRØVE STØRRELSE BEREGNINGER

Studien er hovedsakelig drevet for effektivitets- og stabilitetshypotesene, dvs. hoved- og interaksjonseffektene av de aktive tilstandene sammenlignet med ventelistekontrollen på reduksjon av sorg, depresjonssymptomer og ensomhet. Den nødvendige prøvestørrelsen ble oppnådd ved å utføre en effektanalyse med et sannsynlighetsnivå på 0,05 og en potens på 0,80 med G*Power basert på resultatene av evalueringen av LIVIA, dvs. store til moderate effekter.

For sammenligning av SOLENA og en ventelistetilstand forventes det en stor effektstørrelse på d > .80 eller f > .4. For sammenligningen av de standardiserte og de egentilpassede armene forventes det en liten til moderat effekt mellom f = ,25 og ,15 til fordel for den egentilpassede armen. Figur 4 presenterer effektanalysene for en ANOVA med gjentatte mål med en interaksjon mellom tre grupper.

Minimum 85 deltakere vil inkluderes, med et tildelingsforhold på 35:35:15 for de to aktive tilstandene og ventelistekontrollgruppen. Det er ikke noe statistisk kriterium for å avslutte forsøket ettersom mer enn 85 deltakere tillater mer sofistikerte moderatoranalyser, for eksempel angående tiden siden tapet.

Datainnsamling og analyse

Data vurderes ved hjelp av online spørreskjemaer programmert i REDCap. Dataintegritet håndheves gjennom en rekke mekanismer, det vil si referansedataregler, gyldige verdier, områdesjekker og konsistenssjekker. Alternativet til å velge en verdi fra en liste over gyldige koder og en beskrivelse av hva hver kode betyr er tilgjengelig der det er aktuelt. Kontroller brukes på tidspunktet for inntasting av data i et spesifikt felt. I tillegg samles data om bruken av selvhjelpsøktene innenfor plattformen. Alle data vil bli lagret på en anonym måte kun identifisert av en kode som ikke er relatert til deltakerens identitet. Servere er beskyttet av avanserte brannmursystemer. Kun forskerne som er direkte involvert i studien har tilgang til dataene.

Håndtering av manglende data og frafall

Frafall er definert som deltakere som trekker seg aktivt fra intervensjonen etter randomisering eller som ikke fyller ut etterintervensjonen til tross for to påminnelser. Når det gjelder manglende data, ved å trekke seg aktivt fra intervensjonen, vil det bli sendt en e-post med en REDCap-lenke til de respektive deltakerne som ber dem om å fylle ut post- og oppfølgingsspørreskjemaene, og dermed gjøre det mulig for oss å gjennomføre intensjon-til- behandle analyser. Uansett er alle frafall en del av intent-to-treat-prøven da de er randomisert og inngår i analysene. Analyser av omfanget av manglende data vil bli utført for å utforske de manglende datamønstrene og bestemme typen manglende data (Mangler helt tilfeldig, mangler tilfeldig, mangler ikke tilfeldig). Manglende verdier vil bli erstattet med flere imputasjoner. Sensitivitetsanalyser vil utforske virkningen av imputering av manglende verdier.