Optimering af et online selvhjælpsprogram til at håndtere tabet af en ægtefælle (SOLENA)

BAGGRUND OG RATIONALE

En ægtefælles død er en hyppig og meget stressende kritisk livsbegivenhed senere i livet. Tabet af en partner indebærer tilpasning af daglige rutiner, som kan være endnu mere udfordrende, når sociale, fysiske og økonomiske ressourcer falder senere i livet. Sorg og psykiske lidelser efter tabet af en ægtefælle er normative reaktioner. For de fleste mennesker svækkes sorgintensiteten i en overskuelig grad inden for flere uger eller måneder. Nogle individer er dog mindre i stand til at håndtere sorg og viser symptomer på forstyrret eller langvarig sorg eller tilpasningsproblemer.

For at støtte håndteringen af ​​tabet af en betydningsfuld person identificerer opgavemodellen fire sorgopgaver, nemlig at acceptere virkeligheden af ​​tabet, opleve sorgens smerte, tilpasse sig et miljø uden den afdøde person og trække følelsesmæssig energi tilbage og geninvestere den. i et andet forhold. Desuden antyder dobbeltprocesmodellen for håndtering af sorg, at en dynamisk mestringsproces, der svinger mellem tabsorienterede opgaver såsom sorgarbejde og genopretningsorienterede opgaver, såsom at tage sig af livsændringer, er afgørende for tilpasning.

Baseret på disse to modeller udviklede Brodbeck og kollegaer LIVIA, et tekstbaseret online selvhjælpsprogram til støtte for tabet af ægtefællen, som har bevist sin effektivitet til at sørge for ældre voksne fra en generel befolkning. LIVIA er forankret i kognitiv adfærdsterapi, herunder de mest relevante behandlingselementer til at understøtte sorgprocessen: eksponering, kognitiv revurdering, integration og genopretning samt behandlingskomponenter for egenomsorg og social geninddragelse.

LIVIA bekræftede, at interventionen også er effektiv til mildere sorgsymptomer. Sammenlignet med kontrolgruppen resulterede interventionen i signifikante reduktioner i sorg (d = 0,81), depression (d = 0,59), psykopatologisk nød (d = 0,39) (primære resultater), bitterhed (d = 0,37), ensomhed (d = 0,37) og en stigning i livstilfredshed (d = -0,41) (sekundære resultater). Disse gevinster blev fastholdt over tre måneder. Forbedringer var ens blandt deltagere med lave, mellemstore eller høje niveauer af sorg ved baseline. Derfor giver LIVIA et lovende grundlag for udviklingen af ​​en mere sofistikeret og attraktiv indsats med en mere rummelig målgruppe, fx sørgende i alle aldre, der mistede deres ægtefælle inden for det foregående halve år, mens de stadig søger hjælp til at klare tabet.

Udover at udvide målgruppen for interventionen, sigter SOLENA også på at undersøge, om effektiviteten af ​​LIVIA kan øges ved at levere en selvtilpasset version, hvor brugerne kan vælge det indhold, der er relevant for dem, og som passer bedst til deres nuværende behov.

HOVEDHIPOTESER

Primært resultat: Sorg

1. Effekt af SOLENAS: Det antages, at SOLENA vil mindske sorg betydeligt sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
2. Stabilitet af virkningerne: Det antages, at SOLENA fører til stabile virkninger på sorg over 10 uger.

3. Sammenligning af de to aktive arme: Ved vurdering af præsentationsformatet af SOLENA er det en hypotese, at selvtilpasset arm vil føre til et højere fald i sorg end den standardiserede arm.

   Sekundære resultater: Depressionssymptomer og opfattet ensomhed

4. Effekt af SOLENA: Det antages, at SOLENA vil mindske depressionssymptomer og opfattet ensomhed betydeligt sammenlignet med ventelistekontrol eller behandling som sædvanlig gruppe.
5. Stabilitet af virkningerne: Det antages, at SOLENA fører til stabile effekter på depressionssymptomer og ensomhed over 10 uger.
6. Sammenligning af de to aktive arme: Ved vurdering af præsentationsformatet af SOLENA er det en hypotese, at selvtilpasset arm vil føre til højere depressionssymptomer og ensomhed end den standardiserede arm (overlegenhedshypotese).

REKRUTTERING OG PROCEDURE

Rekruttering af deltagere vil foregå via avisartikler, sociale medier, internetfora og personlige kontakter til sundhedspersonale og kirker. Potentielle deltagere vil finde en beskrivelse af undersøgelsen og interventionen på projektets hjemmeside, hvorfra de kan tilmelde sig undersøgelsen. Alle potentielle deltagere kan kontakte studieledelsen for at stille spørgsmål eller afklare eventuel tvivl om undersøgelsen. Denne præsentation er udarbejdet i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for kliniske forsøg udgivet af de schweiziske etiske komitéer for forskning, der involverer mennesker, med henblik på oprettelse af en informeret samtykkeformular (ICF) til informationsoverførsel.

Efter at have modtaget tilstrækkelig og tilstrækkelig information om undersøgelsen, vil deltagerne erklære samtykke ved at underskrive ICF. Alle deltagere skal bekræfte at have læst denne information, før de får lov til at deltage i undersøgelsen.

Efter at have sendt det underskrevne informerede samtykke tilbage, vil deltagerne blive inviteret til at udfylde de grundlæggende foranstaltninger på REDCap og deltage i et kort telefonopkald for screening af inklusions- og eksklusionskriterierne.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesarme (fast-standardiseret, selvtilpasset eller ventelistekontrolgruppe) og vil modtage deltagerkoden for at forbinde deres data med undersøgelsens tilstand, hvilket sikrer fortrolighed og privatliv.

I 10 uger, startende ved t0, vil deltagerne blive bedt om at bruge det tekstbaserede program, SOLENA, til at understøtte deres sorgproces og til at fuldføre arbejdsalliancen (mål & opgave), ændre mekanismer tiltag og selvtjek humørovervågning .

I uge 10 (t1, post-intervention) vil deltagere i de aktive arme blive bedt om at gennemføre de primære og sekundære foranstaltninger. I dette øjeblik begynder ventelistekontrolgruppen at bruge SOLENE og fuldføre baseline-foranstaltninger.

I uge 20 (t2, opfølgning) vil deltagerne i de aktive arme blive bedt om at gennemføre primære og sekundære resultatmål for at vurdere stabiliteten af ​​programmets effekter. Også på dette tidspunkt vil deltagere i ventelistekontrolgruppen gennemføre post-interventionsforanstaltninger.

I uge 30 (t3) vil deltagere i ventelistekontrolgruppen gennemføre opfølgende tiltag.

STATISTISKE ANALYSER PLAN

Statistiske analyser

Analyser vil blive udført i henhold til intention-to-treat-paradigmet. Lineære blandede modeller, som vil blive brugt i denne undersøgelse, tillader et forskelligt antal målepunkter pr. deltager og er dermed mindre følsomme over for manglende data. Tid vil blive inkluderet (før vs post interventionsforanstaltninger og post intervention vs opfølgende foranstaltninger), gruppe (selvtilpasset og standardiseret vs. venteliste kontroltilstand) og interaktionsudtryk som prædiktorer for udfaldsvariablerne. Cohens d vil blive beregnet som effektstørrelse for alle observerede udfaldsvariable. For at analysere det longitudinelle samspil mellem prædiktor- og mediatorvariabler vil der blive udført stianalyser. Analyser vil blive udført i SPSS, R og Mplus. Enhver afvigelse fra den oprindelige statistiske plan vil blive beskrevet og begrundet i den endelige forsøgsrapport. Der er ingen statistiske stopregler i dette forsøg.

PRØVE STØRRELSE BEREGNINGER

Undersøgelsen er hovedsageligt drevet af effektivitets- og stabilitetshypoteserne, dvs. hoved- og interaktionseffekterne af de aktive tilstande sammenlignet med ventelistekontrollen på reduktion af sorg, depressionssymptomer og ensomhed. Den nødvendige prøvestørrelse blev opnået ved at udføre en effektanalyse med et sandsynlighedsniveau på 0,05 og en potens på 0,80 med G*Power baseret på resultaterne af evalueringen af ​​LIVIA, dvs. store til moderate effekter.

Til sammenligning af SOLENA og en ventelistetilstand forventes det en stor effektstørrelse på d > ,80 eller f > ,4. Til sammenligning af de standardiserede og de selvtilpassede arme forventes det en lille til moderat effekt mellem f = ,25 og ,15 til fordel for den selvtilpassede arm. Figur 4 viser effektanalyserne for en gentagne målinger ANOVA med en in-mellem interaktion for tre grupper.

Der vil blive inkluderet minimum 85 deltagere med et tildelingsforhold på 35:35:15 for de to aktive tilstande og ventelistekontrolgruppen. Der er ikke noget statistisk kriterium for at afslutte forsøget, da mere end 85 deltagere tillader mere sofistikerede moderatoranalyser, for eksempel med hensyn til tiden siden tabet.

Dataindsamling og analyse

Data vurderes ved hjælp af online spørgeskemaer programmeret i REDCap. Dataintegritet håndhæves gennem en række forskellige mekanismer, dvs. referencedataregler, gyldige værdier, intervalkontrol og konsistenstjek. Muligheden for at vælge en værdi fra en liste over gyldige koder og en beskrivelse af, hvad hver kode betyder, er tilgængelig, hvor det er relevant. Kontroller anvendes på tidspunktet for dataindtastning i et specifikt felt. Derudover indsamles data om brugen af ​​selvhjælpssessionerne på platformen. Alle data vil blive gemt på en anonym måde kun identificeret ved en kode, som ikke er relateret til deltagerens identitet. Servere er beskyttet af high-end firewall-systemer. Kun de forskere, der er direkte involveret i undersøgelsen, har adgang til dataene.

Håndtering af manglende data og frafald

Frafald defineres som deltagere, der trækker sig aktivt fra indsatsen efter randomisering, eller som ikke udfylder post-interventionen på trods af to rykkere. Med hensyn til manglende data vil der ved aktivt at trække sig tilbage fra interventionen blive sendt en e-mail med et REDCap-link til de respektive deltagere, hvori de alligevel bliver bedt om at udfylde post- og opfølgende spørgeskemaer, hvilket gør os i stand til at udføre intention-to- behandle analyser. Under alle omstændigheder er alle frafald en del af intention-to-treat prøven, da de er blevet randomiseret og indgår i analyserne. Analyser af omfanget af manglende data vil blive udført for at udforske de manglende datamønstre og bestemme typen af ​​manglende data (Mangler fuldstændig tilfældigt, mangler tilfældigt, mangler ikke tilfældigt). Manglende værdier vil blive erstattet ved hjælp af flere imputationer. Følsomhedsanalyser vil undersøge virkningen af ​​imputering af manglende værdier.