优化应对丧偶的在线自助程序 (SOLENA)

背景和理由

配偶的死亡是晚年生活中经常发生且压力很大的重大生活事件。 失去伴侣涉及日常生活的适应，当晚年社会、身体和经济资源下降时，这可能更具挑战性。 失去配偶后的悲伤和心理痛苦是正常的反应。 对于大多数人来说，悲伤强度会在几周或几个月内减弱到可控的程度。 然而，有些人应对丧亲之痛的能力较差，并表现出不安或长期悲伤或适应问题的症状。

为了支持应对失去一个重要的人，任务模型确定了四项哀悼任务，即接受失去的现实、体验悲伤的痛苦、适应没有死者的环境、收回情绪能量并将其重新投入在另一种关系中。 此外，应对丧亲之痛的双过程模型假设，在悲伤工作等面向损失的任务和关注生活变化等面向恢复的任务之间摇摆的动态应对过程对于调整至关重要。

基于这两个模型，Brodbeck 及其同事开发了 LIVIA，这是一个基于文本的自助在线程序，以支持失去配偶，这已证明其对普通人群哀悼老年人的有效性。 LIVIA 植根于认知行为疗法，包括支持哀悼过程的最相关治疗要素：暴露、认知重新评估、整合和恢复，以及自我保健和社会重新参与治疗组成部分。

LIVIA 证实，该干预对较轻的悲伤症状也有效。 与对照组相比，干预导致悲伤 (d = 0.81)、抑郁 (d = 0.59)、心理病理困扰 (d = 0.39)（主要结果）、痛苦 (d = 0.37)、孤独感 (d = 0.37) 和生活满意度的提高 (d = -0.41) （次要结果）。 这些收益维持了三个月以上。 基线时悲伤程度为低、中或高的参与者的改善情况相似。 因此，LIVIA 为开发更复杂、更具吸引力的干预措施提供了一个有希望的基础，目标群体更具包容性，例如，在过去六个月内失去配偶的所有年龄段的哀悼者，同时仍在寻求帮助以应对损失。

除了扩大干预的目标人群外，SOLENA 还旨在检验 LIVIA 的功效是否可以通过提供一个自定义版本来提高，用户可以在其中选择与他们相关且最适合他们当前的内容需要。

主要假设

主要结果：悲伤

1. SOLENA 的功效：据推测，与候补名单对照组相比，SOLENA 会显着减少悲伤。
2. 效果的稳定性：假设 SOLENA 在 10 周内对悲伤产生稳定的影响。

3. 两个主动臂的比较：在评估 SOLENA 的呈现格式时，假设定制臂比标准化臂更能减少悲伤。

   次要结果：抑郁症状和孤独感

4. SOLENA 的功效：据推测，与等待名单控制组或常规治疗组相比，SOLENA 将显着减少抑郁症状和感知孤独感。
5. 效果的稳定性：假设 SOLENA 在 10 周内对抑郁症状和孤独感产生稳定的影响。
6. 两个主动臂的比较：在评估 SOLENA 的呈现形式时，假设定制臂会导致比标准化臂更高的抑郁症状和孤独感（优势假设）。

招聘和程序

参与者的招募将通过报纸文章、社交媒体、互联网论坛以及与医护人员和教会的个人联系进行。 潜在参与者将在项目网站上找到研究和干预的描述，他们可以从那里注册参加研究。 所有潜在参与者都可以联系研究管理部门提出问题或消除对研究的最终疑虑。 本演示文稿是根据瑞士伦理委员会发布的临床试验一般指南编制的，该指南涉及人类研究，用于创建用于信息传输的知情同意书 (ICF)。

在收到关于研究的充分和充分的信息后，参与者将通过签署 ICF 来声明同意。 所有参与者在被允许参与研究之前必须确认已阅读此信息。

在发回签署的知情同意书后，参与者将被邀请在 REDCap 上填写基线措施，并参与简短的电话通话以筛选纳入和排除标准。

参与者将被随机分配到三个研究组之一（固定标准化、自行定制或等候名单控制组），并将收到参与者代码以将他们的数据与研究条件相关联，从而确保机密性和隐私。

在 10 周内，从 t0 开始，参与者将被要求使用基于文本的程序 SOLENA 来支持他们的悲伤过程并完成工作联盟（目标和任务）、改变机制措施和自我检查情绪监测.

在第 10 周（t1，干预后），主动臂的参与者将被要求完成主要和次要措施。 此时，候补名单对照组开始使用 SOLENA 并完成基线测量。

在第 20 周（t2，后续行动），活动组的参与者将被要求完成主要和次要结果测量，以评估计划效果的稳定性。 同样在这个时候，等候名单控制组的参与者将完成干预后措施。

在第 30 周 (t3)，等候名单对照组的参与者将完成后续措施。

统计分析计划

统计分析

将根据意向治疗范式进行分析。 将在本研究中使用的线性混合模型允许每个参与者使用不同数量的测量点，因此对缺失数据不太敏感。 时间将包括（干预前与干预后措施以及干预后与后续措施）、组（自定义和标准化与等待列表控制条件）和交互项作为结果变量的预测因子。 Cohens d 将计算为所有观察到的结果变量的效应大小。 为了分析预测变量和中介变量的纵向相互作用，将进行路径分析。 分析将在 SPSS、R 和 Mplus 中进行。 与原始统计计划的任何偏差都将在最终试验报告中进行描述和论证。 本试验中没有统计停止规则。

样本量计算

该研究主要支持有效性和稳定性假设，即与等待列表控制相比，活动条件对减少悲伤、抑郁症状和孤独感的主要影响和交互作用。 所需的样本量是根据 LIVIA 的评估结果（即大到中等影响）进行概率水平为 0.05 和 G*Power 为 0.80 的功效分析获得的。

对于 SOLENA 和等候名单条件的比较，预计 d > .80 或 f > .4 的大效应量。 对于标准化臂和定制臂的比较，预计 f = .25 和 .15 之间会有小到中等的影响，有利于定制臂。 图 4 显示了重复测量方差分析的功效分析，其中三组之间存在交互作用。

至少将包括 85 名参与者，两个活动条件组和等候名单对照组的分配比例为 35:35:15。 没有终止试验的统计标准，因为超过 85 名参与者允许进行更复杂的主持人分析，例如关于损失后的时间。

数据收集与分析

使用在 REDCap 中编程的在线问卷评估数据。 数据完整性是通过各种机制强制执行的，即引用数据规则、有效值、范围检查和一致性检查。 从有效代码列表中选择一个值的选项以及每个代码含义的描述在适用的情况下可用。 在将数据输入特定字段时应用检查。 此外，平台内还收集了有关自助会话使用情况的数据。 所有数据将以匿名方式保存，仅由与参与者身份无关的代码标识。 服务器受到高端防火墙系统的保护。 只有直接参与研究的研究人员才能访问数据。

丢失数据和丢失数据的处理

辍学被定义为参与者在随机化后主动退出干预或尽管有两次提醒仍未填写干预后。 至于缺失的数据，通过主动退出干预，将向各个参与者发送一封带有 REDCap 链接的电子邮件，要求他们完成发布和后续调查问卷，尽管如此，从而使我们能够进行意向-对待分析。 在任何情况下，所有退出者都是意向治疗样本的一部分，因为他们已经随机化并包含在分析中。 将对缺失数据的范围进行分析，以探索缺失数据模式并确定缺失数据的类型（完全随机缺失、随机缺失、非随机缺失）。 将使用多重插补替代缺失值。 敏感性分析将探讨缺失值插补的影响。