Optimierung eines Online-Selbsthilfeprogramms zur Bewältigung des Verlusts eines Ehepartners (SOLENA)
Eine Online-Selbsthilfeintervention zur Bewältigung des Verlusts eines Partners: Randomisierte kontrollierte Studie
Wenn jemand seinen Partner verloren hat, sind Trauergefühle normal und nehmen normalerweise mit der Zeit ab. Bei manchen Menschen bleiben jedoch starke Trauergefühle bestehen. Für die Trauerbewältigung ist es wichtig zu lernen, den Verlust zu akzeptieren, den Schmerz der Trauer zu erfahren, sich an eine Umgebung ohne die verstorbene Person anzupassen und emotionale Energie zurückzuziehen und sie auf andere Beziehungen zu konzentrieren. Sowohl verlustorientierte Aufgaben, wie Trauerarbeit, als auch restaurationsorientierte Aufgaben, wie sich um Lebensveränderungen kümmern, sich auf neue Aktivitäten einlassen und neue Rollen und Identitäten finden, sind wesentlich.
Das Programm soll in 10 Wochen abgeschlossen werden und empfiehlt, dass Trauernde ein Modul oder Thema pro Woche absolvieren. Um die Vorteile von SOLENA zu untersuchen, wird diese Studie die Antworten von Trauernden, die die Intervention abgeschlossen haben, mit den Trauernden der Kontrollgruppe vergleichen, die auf den Abschluss der Intervention warten. Die Gruppe, die die Intervention abgeschlossen hat, wird in zwei Untergruppen unterteilt. Eine Gruppe von Trauernden wird den Eingriff in einer festgelegten Reihenfolge durchführen, während die andere ihn in einer selbst zugeschnittenen Reihenfolge entsprechend ihren eigenen Bedürfnissen in jedem Moment absolvieren wird. Konkret untersucht die Studie, wie gut das Selbsthilfeprogramm Trauer, Depressionssymptome und Einsamkeit reduziert und untersucht, ob die Themen der Studienmodule in einer vorgegebenen Reihenfolge präsentiert werden oder ob die Teilnehmer die Themen entsprechend ihrer aktuellen Bedürfnisse bearbeiten können Unterschied. Letztendlich wird erwartet, dass die selbstangepasste Version zu mehr Nutzen führt, als die Module von SOLENA in einer festen Reihenfolge zu absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG
Der Tod des Ehepartners ist ein häufiges und sehr belastendes kritisches Lebensereignis im späteren Leben. Der Verlust eines Partners ist mit der Anpassung von Tagesabläufen verbunden, die noch schwieriger werden können, wenn die sozialen, körperlichen und finanziellen Ressourcen im späteren Leben abnehmen. Trauer und psychische Belastung nach dem Verlust eines Ehepartners sind normative Reaktionen. Bei den meisten Menschen lässt die Trauerintensität innerhalb weniger Wochen oder Monate auf ein überschaubares Maß nach. Einige Personen sind jedoch weniger in der Lage, mit einem Trauerfall umzugehen und zeigen Symptome einer gestörten oder anhaltenden Trauer oder Anpassungsprobleme.
Um die Bewältigung des Verlustes einer bedeutenden Person zu unterstützen, identifiziert das Aufgabenmodell vier Traueraufgaben, nämlich die Realität des Verlustes zu akzeptieren, den Schmerz der Trauer zu erfahren, sich an eine Umgebung ohne die verstorbene Person anzupassen und emotionale Energie abzuziehen und neu zu investieren in einer anderen Beziehung. Darüber hinaus postuliert das duale Prozessmodell der Trauerbewältigung, dass ein dynamischer Bewältigungsprozess, der zwischen verlustorientierten Aufgaben wie Trauerarbeit und restaurationsorientierten Aufgaben wie der Bewältigung von Lebensveränderungen oszilliert, für die Anpassung unerlässlich ist.
Basierend auf diesen beiden Modellen entwickelten Brodbeck und Kollegen LIVIA, ein textbasiertes Online-Selbsthilfeprogramm zur Unterstützung des Verlusts des Ehepartners, das seine Wirksamkeit für trauernde ältere Erwachsene aus einer Allgemeinbevölkerung bewiesen hat. LIVIA ist in der kognitiven Verhaltenstherapie verwurzelt, einschließlich der wichtigsten Behandlungselemente zur Unterstützung des Trauerprozesses: Exposition, kognitive Neubewertung, Integration und Wiederherstellung sowie Behandlungskomponenten für Selbstpflege und soziale Wiedereingliederung.
LIVIA bestätigte, dass die Intervention auch bei leichteren Trauersymptomen wirksam ist. Im Vergleich zur Kontrollgruppe führte die Intervention zu einer signifikanten Verringerung von Trauer (d = 0,81), Depression (d = 0,59), psychopathologischer Belastung (d = 0,39) (primäre Endpunkte), Verbitterung (d = 0,37), Einsamkeit (d = 0,37) und eine Steigerung der Lebenszufriedenheit (d = -0,41) (sekundäre Ergebnisse). Diese Gewinne wurden über drei Monate aufrechterhalten. Die Verbesserungen waren bei Teilnehmern mit niedrigem, mittlerem oder hohem Trauerniveau zu Studienbeginn ähnlich. Daher bietet LIVIA eine vielversprechende Grundlage für die Entwicklung einer differenzierteren und attraktiveren Intervention mit einer integrativeren Zielgruppe, z. B. Trauernden jeden Alters, die ihren Ehepartner innerhalb der letzten sechs Monate verloren haben und dennoch Hilfe bei der Bewältigung des Verlustes suchen.
Neben der Erweiterung der Zielgruppe der Intervention zielt SOLENA auch darauf ab, zu prüfen, ob die Wirksamkeit von LIVIA gesteigert werden kann, indem eine selbst zugeschnittene Version bereitgestellt wird, in der die Benutzer die für sie relevanten Inhalte auswählen können, die am besten zu ihrer aktuellen Situation passen braucht.
HAUPTHYPOTHESEN
Primäres Ergebnis: Trauer
- Wirksamkeit von SOLENA: Es wird angenommen, dass SOLENA die Trauer im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste signifikant verringert.
- Stabilität der Wirkung: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass SOLENA über 10 Wochen zu einer stabilen Wirkung auf die Trauer führt.
Vergleich der beiden aktiven Arme: Bei der Bewertung des Präsentationsformats von SOLENA wird die Hypothese aufgestellt, dass der selbstangepasste Arm zu einer höheren Trauerminderung führt als der standardisierte Arm.
Sekundäre Ergebnisse: Depressionssymptome und wahrgenommene Einsamkeit
- Wirksamkeit von SOLENA: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass SOLENA die Depressionssymptome und die wahrgenommene Einsamkeit im Vergleich zur Wartelistenkontroll- oder Behandlung-wie-üblich-Gruppe signifikant verringern wird.
- Stabilität der Wirkungen: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass SOLENA über 10 Wochen zu stabilen Wirkungen auf Depressionssymptome und Einsamkeit führt.
- Vergleich der beiden aktiven Arme: Bei der Beurteilung des Präsentationsformats von SOLENA wird die Hypothese aufgestellt, dass der selbstangepasste Arm zu höheren Depressionssymptomen und Einsamkeit führt als der standardisierte Arm (Überlegenheitshypothese).
EINSTELLUNG UND VERFAHREN
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über Zeitungsartikel, soziale Medien, Internetforen und persönliche Kontakte zu Gesundheitsfachkräften und Kirchen. Potenzielle Teilnehmer finden eine Beschreibung der Studie und der Intervention auf der Projektwebsite, von wo aus sie sich für die Studie anmelden können. Alle potenziellen Teilnehmer können sich an die Studienleitung wenden, um Fragen zu stellen oder eventuelle Zweifel an der Studie auszuräumen. Diese Präsentation wurde in Übereinstimmung mit den allgemeinen Richtlinien für klinische Versuche der Schweizerischen Ethikkommissionen zur Forschung am Menschen zur Erstellung einer Einwilligungserklärung (ICF) zur Informationsweitergabe erstellt.
Nach Erhalt ausreichender und ausreichender Informationen über die Studie erklären die Teilnehmer ihr Einverständnis durch Unterzeichnung des ICF. Alle Teilnehmer müssen bestätigen, diese Informationen gelesen zu haben, bevor sie an der Studie teilnehmen dürfen.
Nach Rücksendung der unterschriebenen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer eingeladen, die Baseline-Maßnahmen auf REDCap auszufüllen und an einem kurzen Telefonat zum Screening der Ein- und Ausschlusskriterien teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden einem der drei Studienarme (fest standardisierte, selbst zugeschnittene oder Wartelisten-Kontrollgruppe) randomisiert und erhalten den Teilnehmercode, um ihre Daten mit dem Studienzustand zu verknüpfen und so Vertraulichkeit und Privatsphäre zu gewährleisten.
Für 10 Wochen, beginnend bei t0, werden die Teilnehmer gebeten, das textbasierte Programm SOLENA zu verwenden, um ihren Trauerprozess zu unterstützen und das Arbeitsbündnis (Ziel & Aufgabe), Maßnahmen zu Veränderungsmechanismen und die Stimmungsüberwachung des Selbstchecks abzuschließen .
In Woche 10 (t1, postinterventionell) werden die Teilnehmer der aktiven Arme gebeten, die primären und sekundären Maßnahmen zu vervollständigen. In diesem Moment beginnt die Kontrollgruppe der Warteliste mit der Verwendung von SOLENA und vervollständigt die Grundlinienmessungen.
In Woche 20 (t2, Follow-up) werden die Teilnehmer der aktiven Arme gebeten, primäre und sekundäre Ergebnismessungen durchzuführen, um die Stabilität der Programmeffekte zu bewerten. Ebenfalls zu diesem Zeitpunkt werden Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe postinterventionelle Maßnahmen abschließen.
In Woche 30 (t3) werden die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe die Nachsorgemaßnahmen abschließen.
STATISTISCHER ANALYSENPLAN
Statistische Analysen
Die Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Paradigma durchgeführt. Lineare gemischte Modelle, die in dieser Studie verwendet werden, erlauben eine unterschiedliche Anzahl von Messpunkten pro Teilnehmer und sind daher weniger empfindlich gegenüber fehlenden Daten. Als Prädiktoren für die Ergebnisvariablen werden Zeit (Maßnahmen vor der Intervention vs. Postintervention und Maßnahmen nach der Intervention vs. Nachsorge), Gruppen- (selbst zugeschnittene und standardisierte vs. Wartelistenkontrollbedingung) und Interaktionsterme einbezogen. Cohens d wird als Effektgröße für alle beobachteten Ergebnisvariablen berechnet. Zur Analyse des längsschnittlichen Zusammenspiels von Prädiktor- und Mediatorvariablen werden Pfadanalysen durchgeführt. Analysen werden in SPSS, R und Mplus durchgeführt. Jede Abweichung von der ursprünglichen statistischen Planung wird im abschließenden Versuchsbericht beschrieben und begründet. In dieser Studie gibt es keine statistischen Abbruchregeln.
BERECHNUNGEN DER PROBENGRÖSSE
Die Studie ist hauptsächlich auf die Wirksamkeits- und Stabilitätshypothesen ausgerichtet, d. h. die Haupt- und Wechselwirkungseffekte der aktiven Bedingungen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf die Verringerung von Trauer, Depressionssymptomen und Einsamkeit. Die benötigte Stichprobengröße wurde durch die Durchführung einer Poweranalyse mit einem Wahrscheinlichkeitsniveau von 0,05 und einer Power von 0,80 mit G*Power basierend auf den Ergebnissen der Evaluierung von LIVIA, d. h. große bis mittlere Effekte, ermittelt.
Für den Vergleich von SOLENA und einer Wartelistenbedingung wird eine große Effektstärke von d > .80 oder f > .4 erwartet. Für den Vergleich des standardisierten und des selbstangepassten Arms wird ein kleiner bis mittlerer Effekt zwischen f = .25 und .15 zugunsten des selbstangepassten Arms erwartet. Abbildung 4 zeigt die Power-Analysen für eine ANOVA mit wiederholten Messungen mit einer Intra-Interaktion für drei Gruppen.
Es werden mindestens 85 Teilnehmer aufgenommen, mit einem Verteilungsverhältnis von 35:35:15 für die beiden aktiven Bedingungen und die Kontrollgruppe der Warteliste. Ein statistisches Kriterium für einen Studienabbruch gibt es nicht, da mehr als 85 Teilnehmer differenziertere Moderatoranalysen zum Beispiel zur Zeit seit dem Verlust zulassen.
Datensammlung und Analyse
Die Datenerhebung erfolgt über in REDCap programmierte Online-Fragebögen. Die Datenintegrität wird durch eine Vielzahl von Mechanismen erzwungen, d. h. referenzielle Datenregeln, gültige Werte, Bereichsprüfungen und Konsistenzprüfungen. Die Option, einen Wert aus einer Liste gültiger Codes auszuwählen, und eine Beschreibung dessen, was jeder Code bedeutet, ist gegebenenfalls verfügbar. Prüfungen werden zum Zeitpunkt der Dateneingabe in ein bestimmtes Feld angewendet. Darüber hinaus werden innerhalb der Plattform Daten über die Nutzung der Selbsthilfesitzungen erhoben. Alle Daten werden anonym gespeichert und nur durch einen Code identifiziert, der keinen Bezug zur Identität des Teilnehmers hat. Server werden durch High-End-Firewall-Systeme geschützt. Zugriff auf die Daten haben nur die direkt an der Studie beteiligten Forschenden.
Umgang mit fehlenden Daten und Aussetzern
Abbrecher sind definiert als Teilnehmer, die sich nach der Randomisierung aktiv aus der Intervention zurückziehen oder die Postintervention trotz zweimaliger Mahnung nicht ausfüllen. Bei fehlenden Daten wird bei aktivem Rücktritt von der Intervention eine E-Mail mit einem REDCap-Link an die jeweiligen Teilnehmer gesendet, in der sie aufgefordert werden, die Post- und Follow-up-Fragebögen trotzdem auszufüllen, wodurch wir in die Lage versetzt werden, Intention-to- Analysen behandeln. In jedem Fall sind alle Drop-outs Teil der Intent-to-treat-Stichprobe, da sie randomisiert wurden und in die Analysen einbezogen werden. Analysen des Umfangs fehlender Daten werden durchgeführt, um die fehlenden Datenmuster zu untersuchen und die Art der fehlenden Daten zu bestimmen (zufällig vollständig fehlend, zufällig fehlend, zufällig nicht fehlend). Fehlende Werte werden durch multiple Imputationen ersetzt. Sensitivitätsanalysen untersuchen die Auswirkungen der Imputation fehlender Werte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Olten, Schweiz, 4600
- University of Applied Science Northwestern Switzerland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfahrung des Ehegattentrauers
- Hilfesuchende zur Trauerbewältigung oder zur psychosozialen Anpassung an ein Leben ohne den Partner
- Zugang zu einer Internetverbindung und angemessener Ausrüstung haben
- Beherrschung der deutschen Sprache
- Eine informierte Zustimmung des Teilnehmers.
Ausschlusskriterien:
- Verlust vor weniger als einem Monat
- Akute Suizidalität
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Verständnisproblemen, Sehbehinderungen, mangelnder Motorik oder schweren psychischen oder somatischen Störungen, die eine sofortige Behandlung erfordern und die kontinuierliche Arbeit am Selbsthilfeprogramm erschweren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Feste standardisierte - SOLENA-F
Im festen standardisierten Arm werden die Teilnehmer gebeten, die Studienmodule der Intervention (KVT-Intervention selbst) in einer festen standardisierten Reihenfolge von Modul 1 bis Modul 10 zu absolvieren.
Die Teilnehmer können das folgende Modul erst beginnen, nachdem sie das vorherige abgeschlossen haben.
Zu Beginn und am Ende jedes Moduls wird betont, was die Teilnehmer im folgenden Modul tun werden.
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Verhalten: SOLENA - Online-Selbsthilfeprogramm für ältere Erwachsene, die den Partner verloren haben
SOLENA folgt den relevantesten CBT-Elementen von Interventionen bei anhaltender Trauer: 1) Exposition, z. B. das Erzählen der Geschichte des Verlustes; 2) kognitive Neubewertung oder Umstrukturierung individueller dysfunktionaler Gedanken, die mit dem Verlust verbunden sind; 3) Integration und Wiederherstellung, einschließlich Selbstfürsorge und soziale Wiedereingliederung; und 4) Verhaltensaktivierung.
Der Inhalt von SOLENA wird durch einen virtuellen Konversationsagenten, Sol, bereitgestellt, der den Benutzer durch den Studienabschnitt und die CBT-Intervention selbst führt.
In 10 Studienmodulen, die sich entweder mit der Akzeptanz des Verlustes oder der Wiederherstellung und Anpassung an ein neues Leben befassen, enthält SOLENA 1) Lesungen, d. h. Texte zu trauerbezogenen Themen, die den Hintergrund und die Begründung für das Modul liefern; und 2) Übungen, um Trauernde zu ermutigen, aktiv über ihre Trauer nachzudenken und ihr neues Wissen in ihrem täglichen Leben anzuwenden und die neuen Routinen regelmäßig zu üben.
SOLENA stellt den Benutzern auch die Abschnitte Notizbuch, Aktivitäten und Mein Support zur Verfügung.
Andere Namen:
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Experimental: Maßgeschneidert - SOLENA-ST
Im selbst zugeschnittenen Arm werden die Teilnehmer gebeten, die meisten Studienmodule der Intervention (CBT-Intervention selbst) in einem flexiblen Format zu absolvieren, entsprechend ihren eigenen Bedürfnissen zu jedem Zeitpunkt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Intervention zu beginnen, indem sie die Vorbereitungsmodule (Module 1 und 2) in einer festgelegten Reihenfolge absolvieren.
Nach Abschluss von Modul 2 werden alle weiteren Module gleichzeitig verfügbar.
Zu Beginn und am Ende jedes Moduls werden die Teilnehmer eingeladen, ihre eigenen Bedürfnisse zu reflektieren und die Module zu absolvieren, die ihnen besser entsprechen.
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Verhalten: SOLENA - Online-Selbsthilfeprogramm für ältere Erwachsene, die den Partner verloren haben
SOLENA folgt den relevantesten CBT-Elementen von Interventionen bei anhaltender Trauer: 1) Exposition, z. B. das Erzählen der Geschichte des Verlustes; 2) kognitive Neubewertung oder Umstrukturierung individueller dysfunktionaler Gedanken, die mit dem Verlust verbunden sind; 3) Integration und Wiederherstellung, einschließlich Selbstfürsorge und soziale Wiedereingliederung; und 4) Verhaltensaktivierung.
Der Inhalt von SOLENA wird durch einen virtuellen Konversationsagenten, Sol, bereitgestellt, der den Benutzer durch den Studienabschnitt und die CBT-Intervention selbst führt.
In 10 Studienmodulen, die sich entweder mit der Akzeptanz des Verlustes oder der Wiederherstellung und Anpassung an ein neues Leben befassen, enthält SOLENA 1) Lesungen, d. h. Texte zu trauerbezogenen Themen, die den Hintergrund und die Begründung für das Modul liefern; und 2) Übungen, um Trauernde zu ermutigen, aktiv über ihre Trauer nachzudenken und ihr neues Wissen in ihrem täglichen Leben anzuwenden und die neuen Routinen regelmäßig zu üben.
SOLENA stellt den Benutzern auch die Abschnitte Notizbuch, Aktivitäten und Mein Support zur Verfügung.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer dieser Gruppe beginnen die Intervention 10 Wochen nach der Randomisierung.
Die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe werden nach dem Zufallsprinzip auf die festen standardisierten und selbstangepassten Arme verteilt.
Dieser Arm folgt genau dem gleichen Verfahren wie die aktiven Arme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trauer: Texas Revised Inventory of Grief - Deutsche Version
Zeitfenster: In Woche 10 (nach der Intervention)
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Trauer wird mit dem Texas Revised Inventory of Grief - German Version erfasst.
Der TRIG ist ein weit verbreitetes Maß, um die Schwere der Trauer einzuschätzen.
Die deutsche TRIG-Version ist ein 16-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schwere der Trauer von 1 = trifft voll und ganz zu bis 5 = trifft völlig nicht zu.
Die Skala reicht von 1 bis 80, höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Trauer an.
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In Woche 10 (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionssymptome gemessen mit The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Deutsche Version.
Zeitfenster: In Woche 10 (nach der Intervention)
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Depressionssymptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen.
Der PHQ-9 entspricht dem Depressionsbewertungsmodul, das jedes der neun diagnostischen Kriterien für schwere Depressionen im Diagnostic and Statistical Manual, Vierte Ausgabe, bewertet.
Für jedes Item ist das Antwortformat eine Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag).
Die Skala reicht von 0 bis 27, höhere Werte zeigen eine stärkere Depression an.
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In Woche 10 (nach der Intervention)
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Wahrgenommene Einsamkeit, gemessen mit der Jong Gierveld Loneliness Scale
Zeitfenster: In Woche 10 (nach der Intervention)
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Die wahrgenommene Einsamkeit wird mit der de Jong Gierveld Loneliness Scale gemessen.
Dabei wird die überarbeitete und verkürzte Version der Skala mit 6 Items verwendet, die sich in soziale und emotionale Subskalen auflösen.
Die Items können auf einer 5-Punkte-Skala von „1“ (ja) bis „5“ (nein) beantwortet werden.
Die Skala reicht von 1 bis 30, höhere Werte zeigen ein geringeres Maß an Einsamkeit an.
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In Woche 10 (nach der Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerzufriedenheit mit dem Programm, gemessen anhand des Patient Satisfaction Questionnaire (ZUF-8)
Zeitfenster: In Woche 10 (nach der Intervention)
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Der ZUF-8 ist ein Selbstberichtsmaß, das die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung untersucht.
Es enthält acht Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 – geringe Zufriedenheit bis 4 – hohe Zufriedenheit bewertet werden.
Die Skala reicht von 1 bis 32, höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Das Instrument wurde angepasst, um die Zufriedenheit der Patienten mit der in dieser Studie untersuchten Internetintervention zu untersuchen.
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In Woche 10 (nach der Intervention)
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Stabilität der Trauerverbesserung: Texas Revised Inventory of Grief - German Version
Zeitfenster: In Woche 20 (Follow-up des Eingriffs)
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Trauer wird mit dem Texas Revised Inventory of Grief – German Version erfasst.
Der TRIG ist ein weit verbreitetes Maß, um die Schwere der Trauer einzuschätzen.
Die deutsche TRIG-Version ist ein 16-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schwere der Trauer von 1 = trifft voll und ganz zu bis 5 = trifft völlig nicht zu.
Die Skala reicht von 1 bis 80, höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Trauer an.
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In Woche 20 (Follow-up des Eingriffs)
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Stabilität der Verbesserung der Depressionssymptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), deutsche Version.
Zeitfenster: In Woche 20 (Follow-up des Eingriffs)
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Depressionssymptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen.
Der PHQ-9 entspricht dem Depressionsbewertungsmodul, das jedes der neun diagnostischen Kriterien für schwere Depressionen im Diagnostic and Statistical Manual, Vierte Ausgabe, bewertet.
Für jedes Item ist das Antwortformat eine Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag).
Die Skala reicht von 0 bis 27, höhere Werte zeigen eine stärkere Depression an.
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In Woche 20 (Follow-up des Eingriffs)
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Stabilität der Verbesserung der wahrgenommenen Einsamkeit, gemessen anhand der Jong Gierveld Loneliness Scale
Zeitfenster: In Woche 20 (Follow-up des Eingriffs)
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Die wahrgenommene Einsamkeit wird mit der de Jong Gierveld Loneliness Scale gemessen.
Dabei wird die überarbeitete und verkürzte Version der Skala mit 6 Items verwendet, die sich in soziale und emotionale Subskalen auflösen.
Die Items können auf einer 5-Punkte-Skala von „1“ (ja) bis „5“ (nein) beantwortet werden.
Die Skala reicht von 1 bis 30, höhere Werte zeigen ein geringeres Maß an Einsamkeit an.
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In Woche 20 (Follow-up des Eingriffs)
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Mögliche Veränderungsmechanismen wurden mit einer 5-Item-Kurzversion basierend auf dem Berner Patientenfragebogen erhoben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention, von Woche 1 bis Woche 10.
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Sitzungsergebnisse als mögliche Veränderungsmechanismen werden mit einer 5-Item-Kurzversion basierend auf dem Berner Patientenfragebogen bewertet, einschließlich der Bewertung der allgemeinen Hilfsbereitschaft des Moduls und der Übereinstimmung der Bedürfnisse der Teilnehmer und der präsentierten Inhalte sowie des Gewinns des Selbstwertgefühls , Meisterschaftserfahrungen und Einsicht.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach Abschluss jedes Untermoduls und Moduls die Sitzungsergebnisse (Umfrage zur Selbstreflexion) auszufüllen.
Die Items werden auf einer Skala von -3 bis 3 (überhaupt nicht; nein; eher nicht; weder noch; eher ja; ja; ja, genau) bewertet.
Die Items können auf einer 5-Punkte-Skala von „1“ (ja) bis „5“ (nein) beantwortet werden.
Die Skala reicht von -15 bis 15, höhere Werte zeigen eine stärkere Verbesserung an.
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Bis zum Abschluss der Intervention, von Woche 1 bis Woche 10.
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Arbeitsbündnis während der Intervention, Ziele und Aufgabenskala
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6 und Woche 9 der Intervention
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Das Working Alliance Inventory (WAI) ist ein Maß für die therapeutische Allianz, eine Schlüsselvariable, die Behandlungsergebnisse und die Zufriedenheit der Patienten über Interventionen hinweg berücksichtigt.
Die Items des WAI-I wurden aus dem WAI-SR abgeleitet.
Wir werden die Subskala Aufgabe und Ziele (T&G) verwenden, die die Zustimmung des Benutzers zu den Aufgaben und Zielen des Programms misst.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = „nie“ bis 5 = „immer“ reicht.
Die Items können auf einer 5-Punkte-Skala von „1“ (ja) bis „5“ (nein) beantwortet werden.
Die Skala reicht von 1 bis 40, höhere Werte zeigen ein besseres Arbeitsbündnis an.
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Woche 3, Woche 6 und Woche 9 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannette Brodbeck, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Martin A, Rief W, Klaiberg A, Braehler E. Validity of the Brief Patient Health Questionnaire Mood Scale (PHQ-9) in the general population. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Jan-Feb;28(1):71-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2005.07.003.
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Brodbeck J, Berger T, Znoj HJ. An internet-based self-help intervention for older adults after marital bereavement, separation or divorce: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 13;18(1):21. doi: 10.1186/s13063-016-1759-5.
- Brodbeck J, Berger T, Biesold N, Rockstroh F, Znoj HJ. Evaluation of a guided internet-based self-help intervention for older adults after spousal bereavement or separation/divorce: A randomised controlled trial. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:440-449. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.008. Epub 2019 Apr 8.
- Aoun SM, Breen LJ, Howting DA, Rumbold B, McNamara B, Hegney D. Who needs bereavement support? A population based survey of bereavement risk and support need. PLoS One. 2015 Mar 26;10(3):e0121101. doi: 10.1371/journal.pone.0121101. eCollection 2015.
- Boelen PA, de Keijser J, van den Hout MA, van den Bout J. Treatment of complicated grief: a comparison between cognitive-behavioral therapy and supportive counseling. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):277-84. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.277.
- Eisma MC, Boelen PA, van den Bout J, Stroebe W, Schut HA, Lancee J, Stroebe MS. Internet-Based Exposure and Behavioral Activation for Complicated Grief and Rumination: A Randomized Controlled Trial. Behav Ther. 2015 Nov;46(6):729-48. doi: 10.1016/j.beth.2015.05.007. Epub 2015 May 28.
- Futterman A, Holland JM, Brown PJ, Thompson LW, Gallagher-Thompson D. Factorial validity of the Texas Revised Inventory of Grief-Present scale among bereaved older adults. Psychol Assess. 2010 Sep;22(3):675-87. doi: 10.1037/a0019914.
- Gomez Penedo JM, Berger T, Grosse Holtforth M, Krieger T, Schroder J, Hohagen F, Meyer B, Moritz S, Klein JP. The Working Alliance Inventory for guided Internet interventions (WAI-I). J Clin Psychol. 2020 Jun;76(6):973-986. doi: 10.1002/jclp.22823. Epub 2019 Jun 25.
- Stroebe M, Schut H. The dual process model of coping with bereavement: rationale and description. Death Stud. 1999 Apr-May;23(3):197-224. doi: 10.1080/074811899201046.
- Brodbeck J, Jacinto S, Gouveia A, Mendonca N, Madorin S, Brandl L, Schokking L, Rodrigues AM, Goncalves J, Mooser B, Marques MM, Isaac J, Nogueira V, Matos Pires A, van Velsen L. A Web-Based Self-help Intervention for Coping With the Loss of a Partner: Protocol for Randomized Controlled Trials in 3 Countries. JMIR Res Protoc. 2022 Nov 30;11(11):e37827. doi: 10.2196/37827.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02221
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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