Otimizando um programa de autoajuda online para lidar com a perda de um cônjuge (SOLENA)

ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO

A morte de um cônjuge é um evento crítico frequente e muito estressante na vida adulta. A perda de um parceiro envolve a adaptação de rotinas diárias que podem ser ainda mais desafiadoras quando os recursos sociais, físicos e financeiros diminuem na vida adulta. O luto e o sofrimento psicológico após a perda de um cônjuge são reações normativas. Para a maioria das pessoas, a intensidade do luto enfraquece a um grau administrável dentro de várias semanas ou meses. No entanto, alguns indivíduos são menos capazes de lidar com o luto e apresentam sintomas de luto perturbado ou prolongado ou problemas de adaptação.

Para apoiar o enfrentamento da perda de uma pessoa significativa, o modelo de Tarefa identifica quatro tarefas de luto, a saber: aceitar a realidade da perda, vivenciar a dor do luto, ajustar-se a um ambiente sem a pessoa falecida e retirar energia emocional e reinvesti-la em outro relacionamento. Além disso, o modelo de processo duplo de lidar com o luto postula que um processo de enfrentamento dinâmico oscilando entre tarefas orientadas para a perda, como o trabalho de luto, e tarefas voltadas para a restauração, como atender às mudanças da vida, é essencial para o ajuste.

Com base nesses dois modelos, Brodbeck e seus colegas desenvolveram o LIVIA, um programa online de autoajuda baseado em texto para apoiar a perda do cônjuge, que provou sua eficácia no luto de idosos de uma população em geral. LIVIA está enraizada na terapia cognitivo-comportamental, incluindo os elementos de tratamento mais relevantes para apoiar o processo de luto: exposição, reavaliação cognitiva, integração e restauração, bem como componentes de tratamento de autocuidado e reengajamento social.

LIVIA confirmou que a intervenção também é eficaz para sintomas de luto mais leves. Em comparação com o grupo de controle, a intervenção resultou em reduções significativas no luto (d = 0,81), depressão (d = 0,59), angústia psicopatológica (d = 0,39) (resultados primários), amargura (d = 0,37), solidão (d = 0,37) e um aumento na satisfação com a vida (d = -0,41) (resultados secundários). Esses ganhos foram mantidos ao longo de três meses. As melhorias foram semelhantes entre os participantes com níveis de luto baixo, médio ou alto no início do estudo. Portanto, LIVIA fornece uma base promissora para o desenvolvimento de uma intervenção mais sofisticada e atraente com um grupo-alvo mais inclusivo, por exemplo, enlutados de todas as idades que perderam o cônjuge nos últimos seis meses, enquanto ainda buscam ajuda para lidar com a perda.

Para além de alargar a população-alvo da intervenção, SOLENA pretende também verificar se a eficácia do LIVIA pode ser aumentada através da disponibilização de uma versão autoadaptada, na qual os utilizadores podem escolher o conteúdo que é relevante para eles e que melhor se adapta às suas necessidades atuais precisa.

PRINCIPAIS HIPÓTESES

Resultado primário: luto

1. Eficácia do SOLENA: Supõe-se que o SOLENA diminuirá significativamente o luto em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
2. Estabilidade dos efeitos: Hipotetiza-se que SOLENA leva a efeitos estáveis ​​no luto ao longo de 10 semanas.

3. Comparação dos dois braços ativos: Ao avaliar o formato de apresentação do SOLENA, hipotetiza-se que o braço auto-adaptado levará a uma maior diminuição do luto do que o braço padronizado.

   Desfechos secundários: sintomas de depressão e sensação de solidão

4. Eficácia do SOLENA: Supõe-se que o SOLENA diminuirá os sintomas de depressão e a sensação de solidão significativamente em comparação com o controle da lista de espera ou o grupo de tratamento usual.
5. Estabilidade dos efeitos: Hipotetiza-se que SOLENA leva a efeitos estáveis ​​nos sintomas de depressão e solidão ao longo de 10 semanas.
6. Comparação dos dois braços ativos: Ao avaliar o formato de apresentação do SOLENA, hipotetiza-se que o braço auto-adaptado levará a maiores sintomas de depressão e solidão do que o braço padronizado (hipótese de superioridade).

RECRUTAMENTO E PROCEDIMENTO

O recrutamento de participantes será realizado por meio de artigos de jornais, mídias sociais, fóruns na Internet e contatos pessoais com profissionais de saúde e igrejas. Os potenciais participantes encontrarão uma descrição do estudo e da intervenção no site do projeto, onde poderão se inscrever no estudo. Todos os potenciais participantes podem entrar em contato com a direção do estudo para fazer perguntas ou esclarecer eventuais dúvidas sobre o estudo. Esta apresentação é compilada de acordo com as diretrizes gerais para ensaios clínicos publicadas pelos Comitês de Ética da Suíça em pesquisas envolvendo seres humanos para a criação de um formulário de consentimento informado (TCLE) para transferência de informações.

Após receberem informações adequadas e suficientes sobre o estudo, os participantes declararão consentimento mediante a assinatura do TCLE. Todos os participantes devem confirmar que leram essas informações antes de serem autorizados a participar do estudo.

Após o envio do consentimento informado assinado, os participantes serão convidados a preencher as medidas de linha de base no REDCap e participar de uma breve ligação telefônica para triagem dos critérios de inclusão e exclusão.

Os participantes serão randomizados para um dos três braços do estudo (grupo controle fixo-padronizado, auto-adaptado ou lista de espera) e receberão o código do participante para conectar seus dados com a condição do estudo, garantindo confidencialidade e privacidade.

Durante 10 semanas, começando em t0, os participantes serão solicitados a usar o programa baseado em texto, SOLENA, para apoiar seu processo de luto e concluir a aliança de trabalho (objetivo e tarefa), mudar as medidas dos mecanismos e o autoverificação do monitoramento do humor .

Na semana 10 (t1, pós-intervenção), os participantes dos braços ativos serão solicitados a completar as medidas primárias e secundárias. Neste momento, o grupo de controle da lista de espera começa a usar o SOLENA e conclui as medidas de linha de base.

Na semana 20 (t2, acompanhamento), os participantes dos braços ativos serão solicitados a concluir as medidas de resultados primários e secundários para avaliar a estabilidade dos efeitos do programa. Também neste momento, os participantes do grupo de controle da lista de espera concluirão as medidas pós-intervenção.

Na semana 30 (t3), os participantes do grupo de controle da lista de espera completarão as medidas de acompanhamento.

PLANO DE ANÁLISES ESTATÍSTICAS

análise estatística

As análises serão conduzidas de acordo com o paradigma de intenção de tratar. Os modelos lineares mistos, que serão usados ​​neste estudo, permitem um número diferente de pontos de medição por participantes e, portanto, são menos sensíveis a dados ausentes. O tempo será incluído (medidas pré vs pós-intervenção e pós-intervenção vs medidas de acompanhamento), grupo (condição de controle autoadaptada e padronizada vs. lista de espera) e termos de interação como preditores das variáveis ​​de resultado. Cohens d será calculado como tamanho do efeito para todas as variáveis ​​de resultado observadas. Para analisar a interação longitudinal das variáveis ​​preditoras e mediadoras, serão realizadas análises de caminho. As análises serão realizadas em SPSS, R e Mplus. Qualquer desvio do plano estatístico original será descrito e justificado no relatório final do ensaio. Não há regras estatísticas de parada neste teste.

CÁLCULOS DE TAMANHO DE AMOSTRA

O estudo é alimentado principalmente pelas hipóteses de eficácia e estabilidade, ou seja, os efeitos principais e de interação das condições ativas em comparação com o controle da lista de espera na redução do luto, sintomas de depressão e solidão. O tamanho da amostra necessário foi obtido realizando uma análise de poder com um nível de probabilidade de 0,05 e um poder de 0,80 com G*Power com base nos resultados da avaliação de LIVIA, ou seja, efeitos grandes a moderados.

Para a comparação de SOLENA e uma condição de lista de espera, espera-se um grande tamanho de efeito de d > 0,80 ou f > 0,4. Para a comparação dos braços padronizados e auto-adaptados, espera-se um efeito pequeno a moderado entre f = 0,25 e 0,15 a favor do braço auto-adaptado. A Figura 4 apresenta as análises de poder para uma ANOVA de medidas repetidas com uma interação entre três grupos.

Serão incluídos um mínimo de 85 participantes, com uma proporção de alocação de 35:35:15 para as duas condições ativas e o grupo de controle de lista de espera. Não há critério estatístico para encerrar o julgamento, pois mais de 85 participantes permitem análises mais sofisticadas do moderador, por exemplo, em relação ao tempo desde a perda.

Coleta e análise de dados

Os dados são avaliados por meio de questionários online programados no REDCap. A integridade dos dados é reforçada por meio de uma variedade de mecanismos, ou seja, regras de dados referenciais, valores válidos, verificações de intervalo e verificações de consistência. A opção de escolher um valor de uma lista de códigos válidos e uma descrição do que cada código significa está disponível quando aplicável. As verificações são aplicadas no momento da entrada de dados em um campo específico. Além disso, os dados sobre o uso das sessões de autoajuda são coletados dentro da plataforma. Todos os dados serão guardados de forma anónima apenas identificados por um código que não está relacionado com a identidade do participante. Os servidores são protegidos por sistemas de firewall de última geração. Apenas os pesquisadores diretamente envolvidos no estudo têm acesso aos dados.

Tratamento de dados perdidos e desistências

Desistentes são definidos como participantes que se retiram ativamente da intervenção após a randomização ou que não preenchem a pós-intervenção apesar de dois lembretes. Quanto aos dados em falta, ao retirar-se ativamente da intervenção, será enviado um e-mail com um link do REDCap aos respetivos participantes, solicitando-lhes que preencham os questionários de postagem e acompanhamento, permitindo-nos, no entanto, realizar tratar análises. De qualquer forma, todos os desistentes fazem parte da amostra com intenção de tratar, pois foram randomizados e incluídos nas análises. Análises da extensão dos dados ausentes serão conduzidas para explorar os padrões de dados ausentes e determinar o tipo de dados ausentes (faltando completamente ao acaso, faltando ao acaso, não faltando ao acaso). Os valores ausentes serão substituídos usando imputações múltiplas. As análises de sensibilidade explorarão o impacto da imputação de valores ausentes.