Het optimaliseren van een online zelfhulpprogramma voor het omgaan met het verlies van een echtgenoot (SOLENA)

ACHTERGROND EN RATIONALE

De dood van een echtgenoot is een frequente en zeer stressvolle kritieke levensgebeurtenis in het latere leven. Het verlies van een partner brengt de aanpassing van dagelijkse routines met zich mee, wat nog uitdagender kan zijn wanneer de sociale, fysieke en financiële middelen op latere leeftijd afnemen. Verdriet en psychische nood na het verlies van een partner zijn normatieve reacties. Voor de meeste mensen neemt de rouwintensiteit binnen enkele weken of maanden af ​​tot een beheersbare graad. Sommige mensen kunnen echter minder goed omgaan met rouwverwerking en vertonen symptomen van verstoorde of langdurige rouw of aanpassingsproblemen.

Om het verlies van een belangrijk persoon te ondersteunen, identificeert het Taakmodel vier taken van rouw, namelijk de realiteit van het verlies accepteren, de pijn van verdriet ervaren, zich aanpassen aan een omgeving zonder de overledene, en emotionele energie onttrekken en herinvesteren in een andere relatie. Bovendien stelt het duale procesmodel voor het omgaan met rouwverwerking dat een dynamisch verwerkingsproces dat schommelt tussen verliesgerichte taken zoals rouwverwerking en herstelgerichte taken zoals het omgaan met veranderingen in het leven essentieel is voor aanpassing.

Op basis van deze twee modellen ontwikkelden Brodbeck en collega's LIVIA, een tekstgebaseerd online zelfhulpprogramma om het verlies van de echtgenoot te ondersteunen, dat zijn werkzaamheid heeft bewezen voor rouwende oudere volwassenen uit een algemene bevolking. LIVIA is geworteld in cognitieve gedragstherapie en omvat de meest relevante behandelingselementen om het rouwproces te ondersteunen: exposure, cognitieve herwaardering, integratie en herstel, evenals behandelingscomponenten voor zelfzorg en sociale hernieuwde betrokkenheid.

LIVIA bevestigde dat de interventie ook effectief is bij mildere rouwsymptomen. Vergeleken met de controlegroep resulteerde de interventie in significante verminderingen van verdriet (d = 0,81), depressie (d = 0,59), psychopathologische stress (d = 0,39) (primaire uitkomstmaten), verbittering (d = 0,37), eenzaamheid (d = 0,37) en een toename in tevredenheid met het leven (d = -0,41) (secundaire uitkomsten). Deze winsten werden gedurende drie maanden behouden. Verbeteringen waren vergelijkbaar bij deelnemers met lage, gemiddelde of hoge niveaus van verdriet bij baseline. Daarom biedt LIVIA een veelbelovende basis voor de ontwikkeling van een meer geavanceerde en aantrekkelijke interventie met een meer inclusieve doelgroep, bijvoorbeeld rouwenden van alle leeftijden die hun partner in de afgelopen zes maanden hebben verloren, terwijl ze nog steeds hulp zoeken om met het verlies om te gaan.

SOLENA wil niet alleen de doelgroep van de interventie uitbreiden, maar wil ook onderzoeken of de doeltreffendheid van LIVIA kan worden verhoogd door een op maat gemaakte versie aan te bieden, waarin de gebruikers de inhoud kunnen kiezen die voor hen relevant is en die het beste past bij hun huidige behoeften.

BELANGRIJKSTE HYPOTHESEN

Primaire uitkomst: verdriet

1. Werkzaamheid van SOLENA: Er wordt verondersteld dat SOLENA het verdriet aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
2. Stabiliteit van de effecten: Er wordt verondersteld dat SOLENA gedurende 10 weken tot stabiele effecten op verdriet leidt.

3. Vergelijking van de twee actieve armen: Bij het beoordelen van het presentatieformaat van SOLENA, wordt verondersteld dat een op maat gemaakte arm zal leiden tot een grotere afname van verdriet dan de gestandaardiseerde arm.

   Secundaire uitkomstmaten: Depressiesymptomen en ervaren eenzaamheid

4. Werkzaamheid van SOLENA: Er wordt verondersteld dat SOLENA depressiesymptomen en ervaren eenzaamheid aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met de wachtlijstcontrole of behandeling zoals gewoonlijk.
5. Stabiliteit van de effecten: Er wordt verondersteld dat SOLENA leidt tot stabiele effecten op depressiesymptomen en eenzaamheid gedurende 10 weken.
6. Vergelijking van de twee actieve armen: Bij het beoordelen van het presentatieformaat van SOLENA, wordt verondersteld dat een op maat gemaakte arm zal leiden tot meer depressiesymptomen en eenzaamheid dan de gestandaardiseerde arm (superioriteitshypothese).

AANWERVING EN PROCEDURE

Werving van deelnemers vindt plaats via krantenartikelen, sociale media, internetfora en persoonlijke contacten met gezondheidswerkers en kerken. Potentiële deelnemers vinden een beschrijving van het onderzoek en de interventie op de projectwebsite, waar ze zich kunnen inschrijven voor het onderzoek. Alle potentiële deelnemers kunnen contact opnemen met de studieleiding om vragen te stellen of eventuele twijfels over de studie weg te nemen. Deze presentatie is samengesteld in overeenstemming met de algemene richtlijnen voor klinische onderzoeken die zijn gepubliceerd door de Zwitserse ethische commissies voor onderzoek met mensen voor het maken van een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voor informatieoverdracht.

Na het ontvangen van adequate en voldoende informatie over de studie, zullen de deelnemers toestemming geven door de ICF te ondertekenen. Alle deelnemers moeten bevestigen dat ze deze informatie hebben gelezen voordat ze mogen deelnemen aan het onderzoek.

Na het terugsturen van de ondertekende geïnformeerde toestemming, worden deelnemers uitgenodigd om de nulmetingen op REDCap in te vullen en deel te nemen aan een kort telefoongesprek voor het screenen van de in- en uitsluitingscriteria.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksarmen (vaste gestandaardiseerde, zelf samengestelde of wachtlijstcontrolegroep) en ontvangen de deelnemerscode om hun gegevens te koppelen aan de studieconditie, waardoor vertrouwelijkheid en privacy worden gegarandeerd.

Gedurende 10 weken, beginnend bij t0, wordt de deelnemers gevraagd om het op tekst gebaseerde programma SOLENA te gebruiken ter ondersteuning van hun rouwproces en om de werkalliantie (doel & taak), maatregelen veranderingsmechanismen en de zelfcontrole stemmingsmonitoring te voltooien .

In week 10 (t1, post-interventie) wordt deelnemers aan de actieve armen gevraagd om de primaire en secundaire maatregelen te voltooien. Op dit moment begint de wachtlijstcontrolegroep SOLENA te gebruiken en nulmetingen af ​​te ronden.

In week 20 (t2, follow-up) wordt deelnemers aan de actieve armen gevraagd primaire en secundaire uitkomstmaten in te vullen om de stabiliteit van de effecten van het programma te beoordelen. Ook op dit moment zullen deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep maatregelen na de interventie voltooien.

In week 30 (t3) zullen deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep vervolgmaatregelen uitvoeren.

STATISTISCHE ANALYSES PLAN

statistische analyse

Analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-paradigma. Lineaire gemengde modellen, die in deze studie gebruikt zullen worden, laten een ander aantal meetpunten per deelnemer toe en zijn dus minder gevoelig voor ontbrekende gegevens. Tijd zal worden opgenomen (pre vs post interventie maatregelen en post interventie vs follow-up maatregelen), groep (zelf op maat gemaakte en gestandaardiseerde vs. wachtlijst controleconditie) en interactietermen als voorspellers van de uitkomstvariabelen. Cohens d wordt berekend als effectgrootte voor alle waargenomen uitkomstvariabelen. Om het longitudinale samenspel van predictor- en mediatorvariabelen te analyseren, zullen padanalyses worden uitgevoerd. Analyses worden uitgevoerd in SPSS, R en Mplus. Elke afwijking van het oorspronkelijke statistische plan zal worden beschreven en verantwoord in het eindverslag van de proef. Er zijn geen statistische stopregels in deze studie.

STEEKPROEFGROOTTE BEREKENINGEN

De studie is voornamelijk gebaseerd op de effectiviteits- en stabiliteitshypothesen, d.w.z. de hoofd- en interactie-effecten van de actieve aandoeningen in vergelijking met de wachtlijstcontrole op de vermindering van verdriet, depressiesymptomen en eenzaamheid. De benodigde steekproefomvang werd verkregen door een poweranalyse uit te voeren met een waarschijnlijkheidsniveau van 0,05 en een power van 0,80 met G*Power op basis van de resultaten van de evaluatie van LIVIA, d.w.z. grote tot matige effecten.

Voor de vergelijking van SOLENA en een wachtlijstconditie wordt een grote effectgrootte verwacht van d > .80 of f > .4. Voor de vergelijking van de gestandaardiseerde en de op maat gemaakte armen wordt een klein tot matig effect verwacht tussen f = .25 en .15 in het voordeel van de op maat gemaakte arm. Figuur 4 presenteert de vermogensanalyses voor een ANOVA met herhaalde metingen met een interactie tussen drie groepen.

Er worden minimaal 85 deelnemers opgenomen, met een verdeelsleutel van 35:35:15 voor de twee actieve condities en de wachtlijstcontrolegroep. Er is geen statistisch criterium voor het beëindigen van de proef, aangezien meer dan 85 deelnemers meer geavanceerde moderatoranalyses mogelijk maken, bijvoorbeeld met betrekking tot de tijd sinds het verlies.

gegevensverzameling en analyse

Gegevens worden beoordeeld met behulp van online vragenlijsten geprogrammeerd in REDCap. Gegevensintegriteit wordt afgedwongen door middel van verschillende mechanismen, d.w.z. referentiële gegevensregels, geldige waarden, bereikcontroles en consistentiecontroles. De optie om een ​​waarde te kiezen uit een lijst met geldige codes en een beschrijving van wat elke code betekent, is waar van toepassing beschikbaar. Controles worden toegepast op het moment van gegevensinvoer in een specifiek veld. Daarnaast worden binnen het platform gegevens verzameld over het gebruik van de zelfhulpsessies. Alle gegevens worden op een anonieme manier opgeslagen, alleen geïdentificeerd door een code die niet gerelateerd is aan de identiteit van de deelnemer. Servers worden beschermd door geavanceerde firewallsystemen. Alleen de direct bij het onderzoek betrokken onderzoekers hebben toegang tot de data.

Afhandelen van ontbrekende gegevens en uitvallers

Uitval wordt gedefinieerd als deelnemers die zich na randomisatie actief terugtrekken uit de interventie of die de post-interventie ondanks twee reminders niet invullen. Wat betreft ontbrekende gegevens, door zich actief terug te trekken uit de interventie, wordt er een e-mail verzonden met een REDCap-link naar de respectievelijke deelnemers met het verzoek om de post- en vervolgvragenlijsten in te vullen, waardoor we desalniettemin de intentie kunnen uitvoeren analyses behandelen. Alle drop-outs maken in ieder geval deel uit van de intent-to-treat-steekproef aangezien ze gerandomiseerd zijn en worden meegenomen in de analyses. Analyses van de omvang van ontbrekende gegevens zullen worden uitgevoerd om de ontbrekende gegevenspatronen te onderzoeken en het type ontbrekende gegevens te bepalen (volledig willekeurig ontbreken, willekeurig ontbreken, niet willekeurig ontbreken). Ontbrekende waarden worden vervangen met behulp van meerdere imputaties. Gevoeligheidsanalyses zullen de impact onderzoeken van de toerekening van ontbrekende waarden.