肺移植レシピエントに対する高用量モデルナ mRNA-1273 ブースター研究

1. 肺移植後にすべての新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種したすべての成人肺移植レシピエント（同意時点で18歳以上）。
2. -モデルナ mRNA-1273 ワクチンまたはファイザー BNT162b2 ワクチンのいずれかを 3 回または 4 回接種し、最後の接種は研究登録の少なくとも 4 か月前に受けた。
3. 現在、プレドニゾン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル（セルセプト、最低250 mg、1日2回）またはミコフェノール酸ナトリウム（ミフォーティック、最低180 mg、1日2回）による3剤免疫抑制の標準レジメンを受けている。
4. 研究ワクチン接種後少なくとも30日間は、エヴスヘルドモノクローナル抗体を含む、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する予防のための他の治験薬の投与を受けないことに同意する。
5. 研究手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
6. 治験責任医師の見解では、新たな病状や悪化する病状はなく、健康状態は安定している。

7. 妊娠の可能性のある女性参加者（閉経開始から1年未満）は、参加者が以下の基準をすべて満たす場合に研究に登録できます。

   1. Visit 1 Day 1 で妊娠検査結果が陰性でした。
   2. -最初の注射（1日目）の少なくとも28日間、適切な避妊を実施しているか、妊娠を引き起こす可能性のあるすべての活動を控えている。
   3. -追加免疫注射後3か月間（90日目）、適切な避妊を継続するか禁欲を実践することに同意している。
   4. 現在授乳はしていません。
   5. 女性の適切な避妊とは、食品医薬品局 (FDA) が承認した避妊方法を製品ラベルに従って一貫して正しく使用することと定義されます。 例えば：

   私。殺精子剤と組み合わせて使用​​されるバリア方法（コンドーム、隔膜、子宮頸管キャップなど） ｉｉ． 子宮内装置 iii． 経口（ピル）、経皮（パッチ）、皮下、またはＩＭ経路を介して服用または投与される処方ホルモン避妊薬 ｉｖ． 研究に参加する前に、女性参加者の一夫一婦制の男性パートナーの不妊手術 v. 注: 定期的な禁欲 (例: カレンダー、排卵方法) および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

除外基準:

1. 以前に記録された新型コロナウイルス感染症。
2. 研究開始から90日以内の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する予防のための治験薬（エヴシェルドモノクローナル抗体を含む）の使用。
3. 急性細胞性拒絶反応または抗体媒介性拒絶反応に対する継続的な治療。
4. 過去 3 か月以内の静脈内免疫グロブリン (IVIG) 投与、または進行中の IVIG 療法。
5. 以前のワクチンに対するアナフィラキシーまたはアレルギー反応。
6. ワクチン接種後に医療介入を必要とするアナフィラキシーまたはその他の重大な副反応の病歴。
7. 1日目の訪問の24時間前または訪問時に急性の病気または発熱がある。 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上であると定義されます。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気を伴う無熱参加者は、研究者の裁量で登録できます。
8. 妊娠中または授乳中。
9. 参加の結果としてさらなるリスクを引き起こす可能性がある、または研究者の判断に従って安全性評価や結果の解釈を妨げる可能性のある医学的、精神医学的、または職業上の状態を抱えている。
10. -1日目の来院時に収縮期血圧(BP)が180mmHgを超える既知の高血圧症(HTN)の病歴。
11. -1日目の来院時に収縮期血圧が85mmHg未満の低血圧の既知の病歴。
12. 出血性疾患は、IM注射または瀉血の禁忌と考えられています。
13. 過去4年以内に診断された活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
14. 過去3か月以内に肺移植を含む大手術を受けた。