Høydose Moderna mRNA-1273 boosterstudie for lungetransplantasjonsmottakere

1. Alle voksne lungetransplanterte (alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke) som mottok alle sine COVID-19-vaksiner etter lungetransplantasjon.
2. Mottok tre eller fire doser av enten Moderna mRNA-1273- eller Pfizer BNT162b2-vaksine med den siste dosen mottatt minst 4 måneder før studieregistrering.
3. Får for tiden standardregime med tre medikamenter immunsuppresjon med prednison, takrolimus og mykofenolatmofetil (cellcept, minimum 250 mg to ganger daglig) eller mykofenolat natrium (myfortic, minimum 180 mg to ganger daglig).
4. Godtar å ikke motta andre undersøkelsesmidler for profylakse mot COVID-19 inkludert Evusheld monoklonale antistoffer i minst 30 dager etter studievaksinen.
5. Forstår og godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
6. Er i stabil helse uten nye eller forverrede medisinske tilstander etter etterforskerens oppfatning.

7. Kvinnelige deltakere i fertil alder (<1 år siden starten av overgangsalderen) kan bli registrert i studien dersom deltakeren oppfyller alle følgende kriterier:

   1. Har negativ graviditetstest ved besøk 1 dag 1.
   2. Har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før første injeksjon (dag 1).
   3. Har samtykket i å fortsette adekvat prevensjon eller praktisere avholdenhet i 3 måneder etter boosterinjeksjonen (dag 90).
   4. Ammer ikke for øyeblikket.
   5. Adekvat prevensjon for kvinner er definert som konsekvent og korrekt bruk av en Food and Drug Administration (FDA) godkjent prevensjonsmetode i samsvar med produktetiketten. For eksempel:

   Jeg. Barrieremetode (som kondomer, diafragma eller livmorhalshette) brukt i forbindelse med sæddrepende middel ii. Intrauterin enhet iii. Reseptbelagt hormonell prevensjon tatt eller administrert via oral (pille), transdermal (plaster), subdermal eller IM rute iv. Sterilisering av en kvinnelig deltakers monogame mannlige partner før inntreden i studien v. Merk: periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere dokumentert COVID-19-infeksjon.
2. Bruk av undersøkelsesmidler for profylakse mot COVID-19 innen 90 dager etter starten av studien, inkludert Evusheld monoklonale antistoffer.
3. Pågående terapi for akutt cellulær eller antistoffmediert avvisning.
4. Intravenøs immunglobuliner (IVIG) administrering i løpet av de siste 3 månedene eller pågående IVIG-behandling.
5. Anafylaksi eller allergisk reaksjon på tidligere vaksiner.
6. Anamnese med anafylaksi eller andre betydelige bivirkninger som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine.
7. Er akutt syk eller har feber 24 timer før eller ved dag 1-besøket. Feber er definert som en kroppstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innen de relevante vinduesperiodene. Afebrile deltakere med mindre sykdommer kan meldes inn etter etterforskerens skjønn.
8. Gravid eller ammende.
9. Har en medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, eller som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger eller tolkning av resultater i henhold til etterforskerens vurdering.
10. Kjent historie med hypertensjon (HTN) med systolisk blodtrykk (BP) > 180 mm Hg ved dag 1-besøket.
11. Kjent historie med hypotensjon med systolisk blodtrykk < 85 mm Hg ved dag 1 besøk.
12. Blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for IM-injeksjon eller flebotomi.
13. Aktiv malignitet diagnostisert i løpet av de siste 4 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
14. Fikk en større operasjon inkludert lungetransplantasjon de siste 3 månedene.