Badanie dawki przypominającej Moderna mRNA-1273 dla biorców przeszczepu płuc

1. Wszyscy dorośli biorcy przeszczepu płuc (w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody), którzy otrzymali wszystkie szczepionki przeciwko COVID-19 po przeszczepie płuc.
2. Otrzymali trzy lub cztery dawki szczepionki Moderna mRNA-1273 lub Pfizer BNT162b2, przy czym ostatnią dawkę otrzymali co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania.
3. Obecnie otrzymuje standardowy schemat trzech leków immunosupresyjnych z prednizonem, takrolimusem i mykofenolanem mofetylu (cellcept, minimum 250 mg dwa razy na dobę) lub mykofenolanem sodu (myfortic, minimum 180 mg dwa razy na dobę).
4. Zgadza się nie otrzymywać innych badanych środków do profilaktyki przeciwko COVID-19, w tym przeciwciał monoklonalnych Evusheld przez co najmniej 30 dni po podaniu badanej szczepionki.
5. Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.
6. Jest w stabilnym stanie zdrowia bez żadnych nowych lub pogarszających się schorzeń w opinii Badacza.

7. Uczestniczki w wieku rozrodczym (<1 rok od rozpoczęcia menopauzy) mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczki spełniają wszystkie poniższe kryteria:

   1. Ma negatywny test ciążowy na Wizycie 1 Dzień 1.
   2. Stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby spowodować ciążę przez co najmniej 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem (Dzień 1).
   3. Zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję lub praktykować abstynencję przez 3 miesiące po wstrzyknięciu dawki przypominającej (Dzień 90).
   4. Obecnie nie karmi piersią.
   5. Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet jest zdefiniowana jako konsekwentne i prawidłowe stosowanie metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Food and Drug Administration (FDA) zgodnie z etykietą produktu. Na przykład:

   I. Metoda barierowa (taka jak prezerwatywy, diafragma lub kapturek naszyjkowy) stosowana w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym ii. Wkładka wewnątrzmaciczna iii. Hormonalny środek antykoncepcyjny na receptę przyjmowany lub podawany doustnie (tabletka), przezskórnie (plaster), podskórnie lub domięśniowo iv. Sterylizacja monogamicznego partnera uczestniczki przed przystąpieniem do badania v. Uwaga: okresowa abstynencja (np. kalendarz, metody owulacji) i odstawienie nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzednia udokumentowana infekcja COVID-19.
2. Zastosowanie badanych środków w profilaktyce przeciwko COVID-19 w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania, w tym przeciwciał monoklonalnych Evusheld.
3. Trwająca terapia ostrego odrzucenia komórkowego lub pośredniczonego przez przeciwciała.
4. Dożylne podawanie immunoglobulin (IVIG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub trwająca terapia IVIG.
5. Anafilaksja lub reakcja alergiczna na jakiekolwiek wcześniejsze szczepionki.
6. Historia anafilaksji lub innego istotnego działania niepożądanego wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki.
7. Jest ostro chory lub ma gorączkę 24 godziny przed lub w trakcie wizyty w dniu 1. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥ 38,0°C/100,4°F. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ramach odpowiednich okien czasowych. Uczestnicy niegorączkowi z drobnymi chorobami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
8. Ciąża lub karmienie piersią.
9. Ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem badacza.
10. Znana historia nadciśnienia (HTN) ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) > 180 mm Hg podczas wizyty w 1. dniu.
11. Znana historia niedociśnienia ze skurczowym ciśnieniem krwi < 85 mm Hg podczas wizyty w 1. dniu.
12. Zaburzenie krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej lub upuszczania krwi.
13. Aktywny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 4 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
14. Przeszedł poważną operację, w tym przeszczep płuc, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.