Estudo de reforço de alta dose Moderna mRNA-1273 para receptores de transplante de pulmão

1. Todos os receptores adultos de transplante de pulmão (idade ≥ 18 no momento do consentimento) que receberam todas as suas vacinas COVID-19 após o transplante de pulmão.
2. Recebeu três ou quatro doses da vacina Moderna mRNA-1273 ou Pfizer BNT162b2 com a última dose recebida pelo menos 4 meses antes da inscrição no estudo.
3. Atualmente recebendo regime padrão de imunossupressão de três drogas com prednisona, tacrolimus e micofenolato de mofetil (cellcept, mínimo de 250 mg bid) ou micofenolato de sódio (myfortic, mínimo de 180 mg bid).
4. Concorda em não receber outros agentes experimentais para profilaxia contra COVID-19, incluindo anticorpos monoclonais Evusheld por pelo menos 30 dias após a vacina do estudo.
5. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
6. Está com saúde estável, sem nenhuma condição médica nova ou agravada na opinião do Investigador.

7. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (<1 ano desde o início da menopausa) podem ser incluídas no estudo se o participante preencher todos os seguintes critérios:

   1. Tem um teste de gravidez negativo na Visita 1 Dia 1.
   2. Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira injeção (Dia 1).
   3. Concordou em continuar com a contracepção adequada ou praticar a abstinência por 3 meses após a injeção de reforço (Dia 90).
   4. Atualmente não está amamentando.
   5. A contracepção feminina adequada é definida como o uso consistente e correto de um método contraceptivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) de acordo com o rótulo do produto. Por exemplo:

   eu. Método de barreira (como preservativos, diafragma ou capuz cervical) usado em conjunto com espermicida ii. Dispositivo intra-uterino iii. Contraceptivos hormonais prescritos tomados ou administrados por via oral (pílula), transdérmica (adesivo), subdérmica ou via IM iv. Esterilização do parceiro masculino monogâmico de uma participante do sexo feminino antes da entrada no estudo v. Observação: abstinência periódica (por exemplo, calendário, métodos de ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.

Critério de exclusão:

1. Infecção por COVID-19 documentada anteriormente.
2. Uso de agentes em investigação para profilaxia contra COVID-19 até 90 dias após o início do estudo, incluindo anticorpos monoclonais Evusheld.
3. Terapia em andamento para rejeição celular aguda ou rejeição mediada por anticorpos.
4. Administração de imunoglobulinas intravenosas (IVIG) nos 3 meses anteriores ou terapia IVIG em andamento.
5. Anafilaxia ou reação alérgica a qualquer vacina anterior.
6. História de anafilaxia ou outra reação adversa significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina.
7. Está gravemente doente ou febril 24 horas antes ou na visita do Dia 1. A febre é definida como uma temperatura corporal ≥ 38,0°C/100,4°F. Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro dos períodos de janela relevantes. Participantes afebris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.
8. Grávida ou amamentando.
9. Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que pode representar risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do investigador.
10. História conhecida de hipertensão (HTN) com pressão arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg na visita do Dia 1.
11. História conhecida de hipotensão com pressão arterial sistólica < 85 mm Hg na visita do Dia 1.
12. Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção IM ou flebotomia.
13. Malignidade ativa diagnosticada nos últimos 4 anos (excluindo câncer de pele não melanoma).
14. Recebeu uma grande cirurgia, incluindo transplante de pulmão nos últimos 3 meses.