폐 이식 수혜자를 위한 고용량 Moderna mRNA-1273 부스터 연구
2025년 3월 24일 업데이트: Michael Y. Shino, MD, University of California, Los Angeles
폐 이식 수혜자를 위한 고용량 mRNA-1273 부스터의 1상/2상 공개 라벨 용량 찾기 시험
폐 이식 수혜자는 COVID-19 감염 후 사망률이 좋지 않습니다.
면역 억제로 인해 SARS-CoV-2 백신에 대한 반응이 좋지 않았으며 여전히 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 높습니다.
이것은 이미 3~4회 분량의 COVID-19 백신을 접종받은 폐 이식 수용자 중에서 고용량 mRNA-1273 백신의 안전성과 면역 반응을 평가하기 위한 1/2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐 이식 후 표준 용량(50ug), 중간 용량( 100ug) 또는 고용량(200ug) mRNA-1273 부스터 백신. 60명의 참가자는 1) 표준 용량 - 참가자 20명, 2) 중간 용량 - 참가자 20명, 3) 고용량 - 참가자 20명의 세 가지 용량 그룹에 등록됩니다. 중간 용량 및 고용량 그룹의 처음 2명의 참가자는 '감시자' 그룹으로 간주됩니다. 센티넬 그룹의 참가자는 백신을 받고 추가 참가자가 해당 복용량 그룹에 등록되기 전에 안전성 및 반응성에 대한 7일의 관찰 기간을 거칩니다.
전체 연구 등록은 중간 용량 센티넬 그룹(n=2)에서 시작됩니다. 중간 용량 센티넬 그룹의 관찰 기간 동안 표준 용량 그룹에 2명의 참가자를 등록합니다. 중간 용량 센티넬 그룹이 중단 규칙을 실행하지 않고 7일 관찰 기간을 완료하고 DSMB에서 진행하도록 승인되면 다음 27명의 참가자(코호트 1)를 2:1 무작위로 중간 용량에 등록합니다( n=18) 및 표준 용량(n=9) 그룹.
20명의 참가자 모두 중단 규칙을 실행하지 않고 중간 용량 백신을 접종하고 DSMB의 승인을 받으면 고용량 센티넬 그룹(n=2)을 등록합니다. 고용량 센티널 그룹이 중단 규칙을 실행하지 않고 7일 관찰 기간을 완료하고 DSMB에서 진행하도록 승인되면 다음 27명의 참가자(코호트 2)를 2:1 무작위로 고용량( n=18) 및 표준 용량(n=9) 그룹. 중간 용량 그룹의 모든 20명의 참가자는 고용량 그룹 등록 전에 등록됩니다.
우리는 1) 이전 접종 횟수 및 2) BNT162b2 백신의 이전 수령을 기반으로 두 코호트에 대해 층화 무작위화를 수행할 것입니다. 연구 방문 전에 예정된 참가자를 기반으로 UCLA CTSI(Clinical and Translational Science Institute) 통계 팀이 수행하는 무작위화. 센티넬(n=4) 및 초기(n=2) 그룹(표 1)의 6명의 참가자는 예정된 방문 날짜에 따라 3개의 그룹으로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Clinical Translational Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 폐 이식 후 모든 COVID-19 백신을 접종받은 모든 성인 폐 이식 수혜자(동의 시점에 18세 이상).
- Moderna mRNA-1273 또는 Pfizer BNT162b2 백신 중 하나를 3회 또는 4회 접종했으며 마지막 접종은 연구 등록 최소 4개월 전에 받았습니다.
- 현재 prednisone, tacrolimus 및 mycophenolate mofetil(cellcept, 최소 250mg bid) 또는 mycophenolate sodium(myfortic, 최소 180mg bid)을 사용하여 3가지 약물 면역억제의 표준 요법을 받고 있습니다.
- 연구 백신 접종 후 최소 30일 동안 Evusheld 단클론 항체를 포함하여 COVID-19에 대한 예방을 위한 다른 연구 물질을 받지 않는 데 동의합니다.
- 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구자의 의견에 따라 새로운 또는 악화되는 의학적 상태 없이 안정적인 건강 상태에 있음.
가임 여성 참가자(폐경 시작 후 1년 미만)는 참가자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 방문 1일 1일에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
- 첫 번째 주사 전(1일) 최소 28일 동안 적절한 피임법을 시행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다.
- 추가 접종 후 3개월(90일) 동안 적절한 피임을 계속하거나 금욕을 실천하기로 동의했습니다.
- 현재 모유수유를 하고 있지 않습니다.
- 적절한 여성 피임법은 제품 라벨에 따라 식품의약국(FDA)에서 승인한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하는 것으로 정의됩니다. 예를 들어:
나. 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡) ii. 자궁 내 장치 iii. 경구(알약), 경피(패치), 피하 또는 IM 경로를 통해 복용하거나 투여하는 처방 호르몬 피임약 iv. 연구에 참여하기 전에 여성 참가자의 일부일처제 남성 파트너의 불임 v. 참고: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 이전에 기록된 COVID-19 감염.
- Evusheld 단클론 항체를 포함하여 연구 시작 후 90일 이내에 COVID-19에 대한 예방을 위한 시험용 제제 사용.
- 급성 세포 또는 항체 매개 거부에 대한 진행 중인 요법.
- 이전 3개월 이내에 IVIG(정맥 면역글로불린) 투여 또는 진행 중인 IVIG 요법.
- 이전 백신에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응.
- 백신 접종 후 의학적 개입이 필요한 아나필락시스 또는 기타 중대한 이상 반응의 병력.
- 1일차 방문 24시간 전 또는 당일에 심하게 아프거나 열이 있는 경우. 발열은 체온 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 창 기간 내에서 일정을 조정할 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 참여의 결과로 추가적인 위험을 야기할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
- 1일차 방문 시 수축기 혈압(BP) > 180mmHg인 고혈압(HTN)의 알려진 병력.
- 1일 방문 시 수축기 혈압 < 85mmHg인 저혈압의 알려진 이력.
- 출혈 장애는 IM 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
- 지난 4년 이내에 진단된 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 지난 3개월 동안 폐 이식을 포함한 대수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 용량
mRNA-1273(Moderna COVID-19 백신) 50ug
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연구 약물은 근육내 주사(IM)를 통해 투여될 것이다.
연구를 위해 1회 용량의 연구 약물만 투여될 것입니다.
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실험적: 중간 복용량
mRNA-1273(Moderna COVID-19 백신) 100ug
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연구 약물은 근육내 주사(IM)를 통해 투여될 것이다.
연구를 위해 1회 용량의 연구 약물만 투여될 것입니다.
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실험적: 고용량
mRNA-1273(Moderna COVID-19 백신) 200ug
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연구 약물은 근육내 주사(IM)를 통해 투여될 것이다.
연구를 위해 1회 용량의 연구 약물만 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 반응성 부작용을 요청하는 참가자 (AR)
기간: 1 일 - 연구 약물 관리 후 7 일
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권유 된 국소 및 전신 반응성 부작용은 전용 일기에서 매일 기록되었으며, "예방 백신 임상 시험에 등록 된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자들을위한 독성 등급 규모 (FDA 등급 규모)에 따라 1-3 등급을 지정했습니다.
더 높은 등급이 더 심각한 이벤트에 배정됩니다.
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1 일 - 연구 약물 관리 후 7 일
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일기 일기에 기록 된 원치 않는 부작용 (AES)을보고하는 참가자
기간: 연구 약국 후 1 일 -30 일
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원치 않는 부작용 (AES)의 발생 및 심각도 등급에 대한 포괄적 인 기록.
이 사건들은 연구의 1 일부터 시작하여 전용 일기로 기록되었으며 30 일까지 계속되었습니다.
데이터 수집은 각 이벤트의 빈도가 분석을 위해 기록 된 상태에서 구체적으로 요청되지 않은 부작용을 포함합니다.
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연구 약국 후 1 일 -30 일
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참가자들은 1 일부터 180 일까지의 개입과 관련된 심각한 불리한 경험 (SAE) 및 특별 관심사 (AESIS)를보고합니다.
기간: 1 일 -180 일 연구 약국 후
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이 포괄적 인 데이터 수집
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1 일 -180 일 연구 약국 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30 일째에 항 -RBD 및 항-스파이크 (S-2P) IgG 수준에 의해 측정 된 체액 면역 원성.
기간: 연구 약물 관리 후 30 일
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이 평가는 주요 바이러스 성분을 표적으로하는 특정 항체 수준을 정량화하여 백신 효능 및 면역 반응 역학의 이해에 기여함으로써 면역 반응을 유도하는 백신의 능력에 대한 통찰력을 제공합니다.
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연구 약물 관리 후 30 일
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30 일에 슈도 바이러스 중화 분석으로부터 항체 역가 중화에 의해 측정 된 체액 면역 원성.
기간: 연구 약물 관리 후 30 일
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백신 유발 면역 반응의 바이러스 감염을 중화시키는 능력의 직접적인 척도를 제공하여 백신 효능 및 면역 반응 효과에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다.
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연구 약물 관리 후 30 일
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세포 내 염색으로 유세포 분석법을 포함한 세포 반응 분석에 의해 측정 된 세포 면역 원성 (스파이크 단백질 펩티드 풀 자극 후 CD8+ T 세포 반응).
기간: 연구 약물 관리 후 30 일
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백신-유도 된 세포 면역 반응을 정량화하기위한 총 CD8+ T 세포의 백분율, 특정 면역 세포 집단의 활성화 및 기능성은 백신의 강력한 세포 면역 반응을 유도하는 백신의 능력을 이해하는 데 기여하며, 이는 바이러스 감염에 대한 효과적인 보호에 필수적이다.
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연구 약물 관리 후 30 일
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세포 내 염색으로 유세포 분석법을 포함한 세포 반응 분석에 의해 측정 된 세포 면역 원성 (스파이크 단백질 펩티드 풀 자극 후 CD4+ T 세포 반응).
기간: 연구 약물 관리 후 30 일
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백신-유도 된 세포 면역 반응을 정량화하기위한 총 CD4+ T 세포의 퍼센트, 특정 면역 세포 집단의 활성화 및 기능성은 백신의 강력한 세포 면역 반응을 유도하는 능력을 이해하는 데 기여하며, 이는 바이러스 감염에 대한 효과적인 보호에 필수적이다.
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연구 약물 관리 후 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yusaku Michael Shino, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
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- El Sahly HM, Baden LR, Essink B, Doblecki-Lewis S, Martin JM, Anderson EJ, Campbell TB, Clark J, Jackson LA, Fichtenbaum CJ, Zervos M, Rankin B, Eder F, Feldman G, Kennelly C, Han-Conrad L, Levin M, Neuzil KM, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Polakowski L, Mascola JR, Ledgerwood JE, Graham BS, August A, Clouting H, Deng W, Han S, Leav B, Manzo D, Pajon R, Schodel F, Tomassini JE, Zhou H, Miller J; COVE Study Group. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine at Completion of Blinded Phase. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1774-1785. doi: 10.1056/NEJMoa2113017. Epub 2021 Sep 22.
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- Messika J, Eloy P, Roux A, Hirschi S, Nieves A, Le Pavec J, Senechal A, Saint Raymond C, Carlier N, Demant X, Le Borgne A, Tissot A, Debray MP, Beaumont L, Renaud-Picard B, Reynaud-Gaubert M, Mornex JF, Falque L, Boussaud V, Jougon J, Mussot S, Mal H; French Group of Lung Transplantation. COVID-19 in Lung Transplant Recipients. Transplantation. 2021 Jan 1;105(1):177-186. doi: 10.1097/TP.0000000000003508.
- Saez-Gimenez B, Berastegui C, Barrecheguren M, Revilla-Lopez E, Los Arcos I, Alonso R, Aguilar M, Mora VM, Otero I, Reig JP, Quezada CA, Perez V, Valle M, Laporta R, Deu M, Sacanell J, Bravo C, Gavalda J, Lopez-Meseguer M, Monforte V. COVID-19 in lung transplant recipients: A multicenter study. Am J Transplant. 2021 May;21(5):1816-1824. doi: 10.1111/ajt.16364. Epub 2020 Nov 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-000192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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