肺移植受者的高剂量 Moderna mRNA-1273 助推器研究

1. 在肺移植后接受了所有 COVID-19 疫苗的所有成年肺移植受者（同意时年龄≥18 岁）。
2. 接受了三剂或四剂 Moderna mRNA-1273 或辉瑞 BNT162b2 疫苗，最后一剂在研究登记前至少 4 个月接受。
3. 目前正在接受三种药物免疫抑制的标准方案：泼尼松、他克莫司和吗替麦考酚酯（cellcept，最低 250 mg bid）或霉酚酸钠（myfortic，最低 180 mg bid）。
4. 同意在研究疫苗接种后至少 30 天内不接受其他研究药物来预防 COVID-19，包括 Evusheld 单克隆抗体。
5. 理解并同意遵守研究程序并提供书面知情同意书。
6. 研究人员认为健康状况稳定，没有任何新的或恶化的医疗状况。

7. 如果参与者满足以下所有标准，则有生育潜力的女性参与者（绝经开始后 <1 年）可以参加研究：

   1. 第 1 天就诊 1 时妊娠试验呈阴性。
   2. 在第一次注射（第 1 天）之前至少 28 天采取了充分的避孕措施或放弃了所有可能导致怀孕的活动。
   3. 已同意在加强注射后的 3 个月内（​​第 90 天）继续采取充分的避孕措施或实行禁欲。
   4. 目前没有母乳喂养。
   5. 充分的女性避孕被定义为根据产品标签一致和正确地使用食品和药物管理局 (FDA) 批准的避孕方法。 例如：

   我。与杀精子剂结合使用的屏障方法（如避孕套、隔膜或宫颈帽） ii. 宫内节育器 iii。 通过口服（药丸）、透皮（贴剂）、皮下或肌肉注射途径服用或给药的处方激素避孕药 iv. 在进入研究前对女性参与者的一夫一妻制男性伴侣进行绝育 v. 注意：定期禁欲（例如日历、排卵方法）和戒断不是可接受的避孕方法。

排除标准：

1. 先前记录的 COVID-19 感染。
2. 在研究开始后 90 天内使用研究药物预防 COVID-19，包括 Evusheld 单克隆抗体。
3. 急性细胞或抗体介导的排斥反应的持续治疗。
4. 前 3 个月内静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 或正在进行 IVIG 治疗。
5. 对任何先前疫苗的过敏反应或过敏反应。
6. 接种疫苗后有过敏反应或其他需要医疗干预的重大不良反应史。
7. 在第 1 天就诊前 24 小时或在第 1 天就诊时病情严重或发热。 发烧定义为体温 ≥ 38.0°C/100.4°F。 符合此标准的参与者可能会在相关窗口期内重新安排。 研究人员可酌情决定是否招募患有轻微疾病的无发热参与者。
8. 怀孕或哺乳。
9. 患有可能因参与而造成额外风险的医疗、精神或职业状况，或可能干扰安全评估或根据研究者的判断对结果的解释。
10. 第 1 天就诊时收缩压 (BP) > 180 mm Hg 的已知高血压 (HTN) 病史。
11. 第 1 天就诊时收缩压 < 85 mm Hg 的已知低血压病史。
12. 出血性疾病被认为是 IM 注射或静脉切开术的禁忌症。
13. 在过去 4 年内诊断出活动性恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
14. 在过去 3 个月内接受过包括肺移植在内的大手术。