Højdosis Moderna mRNA-1273 Booster-undersøgelse for lungetransplantationsmodtagere

1. Alle voksne lungetransplanterede modtagere (alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke), som modtog alle deres COVID-19-vacciner efter lungetransplantation.
2. Modtog tre eller fire doser af enten Moderna mRNA-1273- eller Pfizer BNT162b2-vaccinen med den sidste dosis modtaget mindst 4 måneder før studieindskrivning.
3. Modtager i øjeblikket standardregime med immunsuppression af tre lægemidler med prednison, tacrolimus og mycophenolatmofetil (cellcept, minimum 250 mg to gange dagligt) eller mycophenolatnatrium (myfortic, minimum 180 mg bid).
4. Indvilliger i ikke at modtage andre forsøgsmidler til profylakse mod COVID-19 inklusive Evusheld monoklonale antistoffer i mindst 30 dage efter undersøgelsesvaccinen.
5. Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
6. Er i stabilt helbred uden nye eller forværrede medicinske tilstande efter efterforskerens mening.

7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (<1 år siden starten af ​​overgangsalderen) kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren opfylder alle følgende kriterier:

   1. Har negativ graviditetstest ved besøg 1 dag 1.
   2. Har praktiseret tilstrækkelig prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kan resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første injektion (dag 1).
   3. Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention eller praktisere afholdenhed i 3 måneder efter boosterinjektionen (dag 90).
   4. Ammer ikke pt.
   5. Tilstrækkelig kvindelig prævention er defineret som konsekvent og korrekt brug af en Food and Drug Administration (FDA) godkendt præventionsmetode i overensstemmelse med produktetiketten. For eksempel:

   jeg. Barrieremetode (såsom kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte) brugt sammen med spermicid ii. Intrauterin enhed iii. Receptpligtig hormonprævention taget eller administreret via oral (pille), transdermal (plaster), subdermal eller IM-vej iv. Sterilisering af en kvindelig deltagers monogame mandlige partner før deltagelse i undersøgelsen v. Bemærk: periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere dokumenteret COVID-19 infektion.
2. Brug af forsøgsmidler til profylakse mod COVID-19 inden for 90 dage efter starten af ​​studiet, inklusive Evusheld monoklonale antistoffer.
3. Løbende terapi for akut cellulær eller antistofmedieret afstødning.
4. Intravenøs immunglobuliner (IVIG) administration inden for de foregående 3 måneder eller igangværende IVIG-behandling.
5. Anafylaksi eller allergisk reaktion på tidligere vacciner.
6. Anamnese med anafylaksi eller andre væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine.
7. Er akut syg eller febril 24 timer før eller ved dag 1 besøget. Feber er defineret som en kropstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for de relevante vinduesperioder. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
8. Gravid eller ammende.
9. Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, der kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.
10. Kendt historie med hypertension (HTN) med systolisk blodtryk (BP) > 180 mm Hg ved dag 1-besøget.
11. Kendt historie med hypotension med systolisk blodtryk < 85 mm Hg ved dag 1 besøg.
12. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for IM-injektion eller flebotomi.
13. Aktiv malignitet diagnosticeret inden for de foregående 4 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft).
14. Modtaget en større operation inklusive lungetransplantation inden for de seneste 3 måneder.