Исследование бустерной дозы мРНК-1273 Moderna в высоких дозах для реципиентов трансплантата легкого

1. Все взрослые реципиенты легких (возраст ≥ 18 на момент согласия), которые получили все свои вакцины против COVID-19 после трансплантации легких.
2. Получили три или четыре дозы вакцины Moderna mRNA-1273 или Pfizer BNT162b2, причем последняя доза была получена не менее чем за 4 месяца до включения в исследование.
3. В настоящее время получает стандартную схему иммуносупрессии из трех препаратов с преднизоном, такролимусом и микофенолата мофетилом (селлсепт, минимум 250 мг два раза в день) или микофенолатом натрия (мифортик, минимум 180 мг два раза в день).
4. Соглашается не получать другие исследуемые препараты для профилактики COVID-19, включая моноклональные антитела Эвушельд, в течение как минимум 30 дней после введения исследуемой вакцины.
5. Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие.
6. По мнению следователя, находится в стабильном состоянии здоровья без каких-либо новых или ухудшения состояния здоровья.

7. Участницы женского пола детородного возраста (<1 года с начала менопаузы) могут быть включены в исследование, если участница соответствует всем следующим критериям:

   1. Имеет отрицательный тест на беременность при посещении 1 в день 1.
   2. Практикует адекватную контрацепцию или воздерживается от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до первой инъекции (День 1).
   3. Согласился продолжать адекватную контрацепцию или практиковать воздержание в течение 3 месяцев после бустерной инъекции (День 90).
   4. В настоящее время не кормит грудью.
   5. Надлежащая женская контрацепция определяется как постоянное и правильное использование метода контрацепции, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в соответствии с этикеткой продукта. Например:

   я. Барьерный метод (например, презервативы, диафрагма или цервикальный колпачок), используемый в сочетании со спермицидом ii. Внутриматочная спираль iii. Рецептурный гормональный контрацептив, принимаемый или вводимый перорально (таблетки), трансдермально (пластырь), подкожно или внутримышечно iv. Стерилизация моногамного партнера-мужчины участницы до включения в исследование v. Примечание: периодическое воздержание (например, календарь, методы овуляции) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения:

1. Предыдущая задокументированная инфекция COVID-19.
2. Использование исследуемых препаратов для профилактики COVID-19 в течение 90 дней от начала исследования, в том числе моноклональных антител Эвушельд.
3. Текущая терапия острого клеточного или антитело-опосредованного отторжения.
4. Внутривенное введение иммуноглобулинов (ВВИГ) в течение предшествующих 3 месяцев или продолжающаяся терапия ВВИГ.
5. Анафилаксия или аллергическая реакция на любые предыдущие вакцины.
6. История анафилаксии или других серьезных побочных реакций, требующих медицинского вмешательства после получения вакцины.
7. Острое заболевание или лихорадка за 24 часа до или во время визита в 1-й день. Лихорадка определяется как температура тела ≥ 38,0°C/100,4°F. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в соответствующие периоды окна. Участники без лихорадки с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
8. Беременные или кормящие грудью.
9. Имеет медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, которое может представлять дополнительный риск в результате участия или может помешать оценке безопасности или интерпретации результатов в соответствии с суждением исследователя.
10. Известный анамнез артериальной гипертензии (АГ) с систолическим артериальным давлением (АД) > 180 мм рт. ст. при посещении в 1-й день.
11. Известный анамнез гипотонии с систолическим артериальным давлением <85 мм рт. ст. при посещении в 1-й день.
12. Нарушение свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
13. Активное злокачественное новообразование, диагностированное в течение предшествующих 4 лет (за исключением немеланомного рака кожи).
14. За последние 3 месяца перенес серьезную операцию, включая трансплантацию легких.