Étude de rappel à haute dose de l'ARNm-1273 de Moderna pour les receveurs de greffe de poumon

1. Tous les adultes transplantés pulmonaires (âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement) qui ont reçu tous leurs vaccins COVID-19 après la transplantation pulmonaire.
2. A reçu trois ou quatre doses du vaccin Moderna mRNA-1273 ou Pfizer BNT162b2, la dernière dose ayant été reçue au moins 4 mois avant l'inscription à l'étude.
3. Reçoit actuellement un régime standard d'immunosuppression à trois médicaments avec de la prednisone, du tacrolimus et du mycophénolate mofétil (cellcept, minimum 250 mg bid) ou du mycophénolate sodique (myfortic, minimum 180 mg bid).
4. Accepte de ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour la prophylaxie contre le COVID-19, y compris les anticorps monoclonaux Evusheld pendant au moins 30 jours après le vaccin à l'étude.
5. Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
6. Est dans un état de santé stable sans conditions médicales nouvelles ou aggravées de l'avis de l'enquêteur.

7. Les participantes en âge de procréer (<1 an depuis le début de la ménopause) peuvent être inscrites à l'étude si la participante remplit tous les critères suivants :

   1. A un test de grossesse négatif lors de la visite 1 jour 1.
   2. A pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première injection (Jour 1).
   3. A accepté de continuer une contraception adéquate ou de pratiquer l'abstinence pendant les 3 mois suivant l'injection de rappel (Jour 90).
   4. N'allaite pas actuellement.
   5. Une contraception féminine adéquate est définie comme l'utilisation cohérente et correcte d'une méthode contraceptive approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) conformément à l'étiquette du produit. Par exemple:

   je. Méthode de barrière (comme les préservatifs, le diaphragme ou la cape cervicale) utilisée en conjonction avec le spermicide ii. Dispositif intra-utérin iii. Contraceptif hormonal sur ordonnance pris ou administré par voie orale (pilule), transdermique (timbre), sous-cutanée ou IM iv. Stérilisation du partenaire masculin monogame d'une participante avant son entrée dans l'étude v. Remarque : l'abstinence périodique (par exemple, calendrier, méthodes d'ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

1. Infection COVID-19 documentée antérieure.
2. Utilisation d'agents expérimentaux pour la prophylaxie contre le COVID-19 dans les 90 jours suivant le début de l'étude, y compris les anticorps monoclonaux Evusheld.
3. Traitement en cours pour le rejet aigu cellulaire ou médié par les anticorps.
4. Administration intraveineuse d'immunoglobulines (IVIG) au cours des 3 mois précédents ou traitement IVIG en cours.
5. Anaphylaxie ou réaction allergique à tout vaccin antérieur.
6. Antécédents d'anaphylaxie ou autre effet indésirable important nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin.
7. Est gravement malade ou fébrile 24 heures avant ou lors de la visite du jour 1. La fièvre est définie comme une température corporelle ≥ 38,0°C/100,4°F. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans les périodes de fenêtre pertinentes. Les participants afébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
8. Enceinte ou allaitante.
9. A une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui peut poser un risque supplémentaire à la suite de la participation, ou qui pourrait interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'investigateur.
10. Antécédents connus d'hypertension (HTN) avec pression artérielle systolique (TA) > 180 mm Hg lors de la visite du jour 1.
11. Antécédents connus d'hypotension avec pression artérielle systolique < 85 mm Hg lors de la visite du jour 1.
12. Trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection IM ou à la saignée.
13. Malignité active diagnostiquée au cours des 4 années précédentes (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
14. A subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une transplantation pulmonaire au cours des 3 derniers mois.